방사형 액세스를 통한 다양한 진단용 관상 동맥 카테터 사용 - UDDC - 방사형 시험 (UDDC)
2017년 5월 14일 업데이트: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
요골 접근을 통한 침습적 관상동맥 조영술에 대한 기존(2개 카테터 개념; TCC) 대 1개 카테터 개념(OCC)의 성능에 관한 전향적 무작위 임상 시험의 증거는 없습니다.
현재 시험의 목적은 경방사상 접근을 통한 진단 관상동맥 조영술에서 표준 Judkins 카테터를 사용하는 TCC와 비교하여 BLK 및 Tiger 카테터를 사용하여 다양한 단일 카테터 개념의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 안정형 협심증 환자는 BLK 또는 Tiger(OCC) 또는 Judkins 카테터(TCC)로 수행되는 관상동맥 조영술에 무작위로 배정됩니다. 1차 종점은 관상동맥 조영술 기간입니다.
연구 개요
상세 설명
본 시험의 목적은 진단 관상동맥조영술에서 표준 Judkins 카테터와 비교하여 BLK(Terumo, Somerset, USA) 또는 Tiger 카테터(Terumo, Somerset, USA)를 사용하는 단일 카테터 개념의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. transradial 접근에 의해.
안정형 협심증 환자는 BLK(그룹 I), Tiger(그룹 II) 또는 Judkins 카테터(그룹 III)로 수행되는 관상동맥 조영술에 무작위로 배정됩니다.
1차 종점은 좌측 관상동맥에 대한 6개의 다른 투영과 우측 관상동맥의 3개의 다른 투영을 포함하여 완전한 관상 동맥 조영술을 수행하는 데 필요한 시간(초)입니다.
이차 종료점은 다양한 카테터 시스템의 안전 및 영상 품질을 다룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 95세
- 체중 > 60kg
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군 또는 심인성 쇼크
- 요골 맥박의 부재 또는 비정상적인 알렌 테스트와 같은 인종 간 접근에 대한 금기 사항
- 이전에 성공하지 못한 경방사상 관상동맥 조영술
- 예상 사구체 여과율 <40 ml/kg/min
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 다른 재판에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BLK 카테터
관상 동맥 조영술은 BLK 카테터(1개 카테터 개념)로 수행됩니다.
|
관상 동맥 조영술은 단일 카테터 개념을 사용하여 수행됩니다.
|
|
실험적: 타이거 카테터
관상동맥 조영술은 Tiger 카테터(1개 카테터 개념)로 수행됩니다.
|
관상 동맥 조영술은 단일 카테터 개념을 사용하여 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 저드킨스 카테터
관상 동맥 조영술은 Judkins 카테터(표준 카테터)로 수행됩니다.
|
관상 동맥 조영술은 표준 카테터를 사용하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관상동맥 조영술 기간(초)
기간: 0일(시술 시점에 해당)
|
IIT(Intention-to-treat analysis)로 평가
|
0일(시술 시점에 해당)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다른 카테터 또는 경대퇴 접근에 대한 교차율.
기간: 0일(시술 시점에 해당)
|
0일(시술 시점에 해당)
|
|
투시 시간(초)
기간: 0일(시술 시점에 해당)
|
0일(시술 시점에 해당)
|
|
조영제 부피(ml)
기간: 0일(시술 시점에 해당)
|
0일(시술 시점에 해당)
|
|
안전성 종점(꼬임, 요골 경련, 혈관 접근 합병증, 출혈 합병증).
기간: 0일(시술 시점에 해당)
|
0일(시술 시점에 해당)
|
|
영상 품질(구강 안정성, 진단 가치)
기간: 0일(시술 시점에 해당)
|
0일(시술 시점에 해당)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David M Leistner, PD, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .