Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie różnych diagnostycznych cewników wieńcowych w dostępie promieniowym – UDDC – Radial Trial (UDDC)

14 maja 2017 zaktualizowane przez: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany

Nie ma dowodów pochodzących z prospektywnych randomizowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności konwencjonalnej (koncepcja z dwoma cewnikami; TCC) w porównaniu z koncepcją z jednym cewnikiem (OCC) w inwazyjnej koronarografii z dostępu promieniowego.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych koncepcji jednocewnikowych przy użyciu cewnika BLK i Tiger w porównaniu z TCC przy użyciu standardowych cewników Judkinsa w diagnostycznej angiografii wieńcowej z dostępu przezpromieniowego. Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną będą losowo przydzielani do koronarografii wykonywanej z użyciem cewników BLK lub Tiger (OCC) lub Judkinsa (TCC). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas trwania koronarografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa koncepcji jednego cewnika przy użyciu cewnika BLK (Terumo, Somerset, USA) lub Tiger (Terumo, Somerset, USA) w porównaniu ze standardowymi cewnikami Judkinsa w diagnostycznej angiografii wieńcowej przez dostęp transradialny. Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną zostaną losowo przydzieleni do koronarografii wykonanej za pomocą cewników BLK (Grupa I), Tiger (Grupa II) lub Judkins (Grupa III). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas (w sekundach) niezbędny do wykonania pełnej angiografii wieńcowej obejmującej 6 różnych projekcji dla lewego układu wieńcowego i 3 różne projekcje dla prawego układu wieńcowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmą bezpieczeństwo i jakość obrazowania różnych systemów cewników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 95 lat
  • Masa ciała > 60kg

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy lub wstrząs kardiogenny
  • Przeciwwskazania do dostępu przezrasowego, takie jak brak tętna promieniowego lub nieprawidłowy test Allena
  • Wcześniejsza nieudana przezradialna angiografia wieńcowa
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <40 ml/kg/min
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Udział w kolejnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik BLK
Koronarografia zostanie wykonana z użyciem cewnika BLK (koncepcja jednocewnikowa).
Urządzenie: Koncepcja jednego cewnika
Koronarografia zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem koncepcji jednego cewnika.
Eksperymentalny: Cewnik tygrysi
Koronarografia zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika Tiger (koncepcja jednego cewnika).
Urządzenie: Koncepcja jednego cewnika
Koronarografia zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem koncepcji jednego cewnika.
Aktywny komparator: Cewnik Judkinsa
Koronarografia zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika Judkinsa (cewnik standardowy).
Urządzenie: Standardowy cewnik
Koronarografia zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego cewnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koronarografia Czas trwania (s)
Ramy czasowe: Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu zabiegu)
oceniane za pomocą analizy zgodnej z zamiarem leczenia (IIT)
Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość przejścia do innego cewnika lub dostępu przezudowego.
Ramy czasowe: Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu zabiegu)
Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu zabiegu)
Czas fluoroskopii (s)
Ramy czasowe: Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu zabiegu)
Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu zabiegu)
Objętość kontrastu (ml)
Ramy czasowe: Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu zabiegu)
Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu zabiegu)
Punkty końcowe bezpieczeństwa (skręcenie, skurcz kości promieniowej, powikłania dostępu naczyniowego, powikłania krwotoczne).
Ramy czasowe: Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu zabiegu)
Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu zabiegu)
Jakość obrazowania (stabilność ostialna, wartość diagnostyczna)
Ramy czasowe: Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu zabiegu)
Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Leistner, PD, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koncepcja jednego cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj