Verwendung verschiedener diagnostischer Koronarkatheter über dem radialen Zugang – der UDDC – Radial Trial (UDDC)
14. Mai 2017 aktualisiert von: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
Es gibt keine Evidenz aus prospektiv randomisierten klinischen Studien zur Leistungsfähigkeit konventioneller (Zwei-Katheter-Konzept; TCC) versus Ein-Katheter-Konzepte (OCC) für die invasive Koronarangiographie über den radialen Zugang.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Ein-Katheter-Konzepte unter Verwendung des BLK- und Tiger-Katheters im Vergleich zu einem TCC unter Verwendung von Standard-Judkins-Kathetern in der diagnostischen Koronarangiographie über einen transradialen Zugang zu bewerten. Patienten mit stabiler Angina pectoris werden nach dem Zufallsprinzip einer Koronarangiographie zugewiesen, die mit dem BLK- oder Tiger- (OCC) oder Judkins-Katheter (TCC) durchgeführt wird. Der primäre Endpunkt ist die Dauer der Koronarangiographie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Ein-Katheter-Konzepts unter Verwendung des BLK- (Terumo, Somerset, USA) oder des Tiger-Katheters (Terumo, Somerset, USA) im Vergleich zu den Standard-Judkins-Kathetern in der diagnostischen Koronarangiographie zu evaluieren durch den transradialen Zugang.
Patienten mit stabiler Angina pectoris werden nach dem Zufallsprinzip einer Koronarangiographie zugewiesen, die mit dem BLK- (Gruppe I), Tiger- (Gruppe II) oder Judkins-Katheter (Gruppe III) durchgeführt wird.
Primärer Endpunkt ist die Zeitdauer (Sek.), die erforderlich ist, um eine vollständige Koronarangiographie mit 6 verschiedenen Projektionen für das linke Koronarsystem und 3 verschiedenen Projektionen für das rechte Koronarsystem durchzuführen.
Sekundäre Endpunkte werden die Sicherheit und Bildqualität der verschiedenen Kathetersysteme abdecken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 95 Jahre
- Körpergewicht > 60 kg
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronarsyndrom oder kardiogener Schock
- Kontraindikationen für den transrassischen Zugang wie fehlender Radialpuls oder abnormaler Allen-Test
- Vorherige erfolglose transradiale Koronarangiographie
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <40 ml/kg/min
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BLK-Katheter
Die Koronarangiographie wird mit dem BLK-Katheter (Ein-Katheter-Konzept) durchgeführt.
|
Die Koronarangiographie wird nach dem Ein-Katheter-Konzept durchgeführt.
|
|
Experimental: Tigerkatheter
Die Koronarangiographie wird mit dem Tiger-Katheter (Ein-Katheter-Konzept) durchgeführt.
|
Die Koronarangiographie wird nach dem Ein-Katheter-Konzept durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Judkins-Katheter
Die Koronarangiographie wird mit dem Judkins-Katheter (Standardkatheter) durchgeführt.
|
Die Koronarangiographie wird mit einem Standardkatheter durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Koronarangiographie Dauer (Sek.)
Zeitfenster: Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt des Eingriffs)
|
bewertet durch Intention-to-treat-Analyse (IIT)
|
Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt des Eingriffs)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Übergangsrate zu einem anderen Katheter oder transfemoralen Zugang.
Zeitfenster: Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt des Eingriffs)
|
Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt des Eingriffs)
|
|
Durchleuchtungszeit (Sek.)
Zeitfenster: Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt des Eingriffs)
|
Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt des Eingriffs)
|
|
Kontrastvolumen (ml)
Zeitfenster: Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt des Eingriffs)
|
Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt des Eingriffs)
|
|
Sicherheitsendpunkte (Knicken, radialer Spasmus, Gefäßzugangskomplikationen, Blutungskomplikationen).
Zeitfenster: Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt des Eingriffs)
|
Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt des Eingriffs)
|
|
Bildqualität (ostiale Stabilität, diagnostischer Wert)
Zeitfenster: Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt des Eingriffs)
|
Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt des Eingriffs)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David M Leistner, PD, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .