급식 조건에서 Torrent Pharmaceuticals Ltd.의 Fluoxetine 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 성별: 남성
• 연령: 18-45세(둘 다 포함)
• BMI가 18.5-27(둘 다 포함)인 kg/m2이고 최소 체중이 50kg인 지원자.
• 건강하고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자원봉사자.
• 비흡연자 또는 하루에 10개비 미만의 담배를 피우는 흡연자.

제외 기준:

• 의사 소통 또는 협력 불가능.
• 관절염, 천식 등 만성질환을 앓고 있는 자원봉사자
• 기존 출혈 장애의 병력.
• 검사실 선별 평가 결과의 임상적으로 관련된 이상.
• 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 흉부 엑스레이.
• HIV, HCV, HBsAg 양성 지원자.
• 지난 3개월 동안의 헌혈을 포함하여 어떤 이유로든 심각한 혈액 손실의 병력이 있습니다.
• 지난 3개월 이내에 연구에 참여,
• 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 연구 시작 전 마지막 7일 이후 지난 14일 이후 처방약 또는 OTC 약물/약초 요법의 소비 이력. 호흡 알코올 검사 양성.
• 호흡 알코올 검사 양성.
• 지원자는 소변 검사를 기반으로 아편, 테트라하이드로카나비놀, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인 양성 지원자에 대해 양성인 것으로 나타났습니다.
• 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 139mmHg 이상이고 확장기 혈압이 60mmHg 미만 또는 89mmHg 이상입니다.
• 맥박수는 분당 60회 미만 또는 분당 100회 이상입니다.
• 구강 온도 95°F 미만 또는 98.9°F 이상.
• 호흡수는 분당 10회 미만 또는 분당 20회 이상입니다.
• 테스트 약물 또는 조사 중인 약물과 화학적으로 유사한 약물에 대한 알레르기 이력.
• 신장 또는 간 기능 장애의 최근 병력.
• 정신과적(급성 또는 만성) 장애를 앓고 있는 자원봉사자.
• 수석 조사자 및/또는 임상 조사자/의사의 판단에 따라 흡수를 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재, 약물의 분포,· 대사 또는 배설 또는 자원봉사자의 안전을 위협할 가능성이 있는 경우.