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Studio sulla bioequivalenza delle compresse di fluoxetina di Torrent Pharmaceuticals Ltd. in condizioni di alimentazione

14 novembre 2016 aggiornato da: Torrent Pharmaceuticals Limited

Un'etichetta aperta, randomizzata, 2 periodi, 2 trattamenti, 2 sequenze, crossover, monodose BE di fluoxetina compresse 20 mg [Torrent, India] rispetto a Sarafem 20 mg compressa [Warner Chilcott LLC, USA] in soggetti sani- Condizione di alimentazione.

Soggetti per confrontare la biodisponibilità a dose singola di Fluoxetine Tablets 20 mg di Torrent e Sarafem® 20 mg Tablets di Warner Chilcott LLC, USA. I periodi di somministrazione degli studi sono stati separati da un periodo di sospensione di 35 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, randomizzato, a 2 periodi, a 2 trattamenti, a 2 sequenze, crossover, dose singola di bioequivalenza di compresse di fluoxetina contenenti fluoxetina 20 mg (Formulazione di prova, Torrent Pharmaceutical Ltd., India) rispetto a compresse di Sarafem® 20 mg contenenti Fluoxetina 20 mg (riferimento, Warner Chilcott LLC, USA) in volontari umani sani in condizione di alimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il sesso maschile
  • Età: 18-45 anni (compresi entrambi)
  • Volontario con BMI di 18,5-27 (inclusi entrambi) kg/m2 con un peso minimo di 50 kg.
  • Sano e disposto a partecipare allo studio.
  • Volontario disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Non fumatori o fumatore che fuma meno di 10 sigarette al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare o cooperare.
  • I volontari che soffrono di qualsiasi malattia cronica come l'artrite, l'asma, ecc.
  • Storia di disturbo emorragico preesistente.
  • Anomalie clinicamente rilevanti nei risultati della valutazione di screening di laboratorio.
  • ECG anomalo clinicamente significativo o radiografia del torace.
  • Volontari HIV, HCV, HBsAg positivi.
  • Storia di significative perdite di sangue dovute a qualsiasi motivo, inclusa la donazione di sangue negli ultimi 3 mesi.
  • Partecipazione a qualsiasi studio negli ultimi 3 mesi,
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Storia del consumo di farmaci prescritti dagli ultimi 14 giorni o farmaci da banco/rimedi erboristici dagli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio. Positivo all'etilometro.
  • Positivo all'etilometro.
  • Volontario trovato positivo per oppiacei, tetra idrocannabinolo, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina volontari positivi in ​​base al test delle urine.
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 139 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 89 mm Hg.
  • Frequenza del polso inferiore a 60/minuto o superiore a 100/minuto.
  • Temperatura orale inferiore a 95°F o superiore a 98,9°F.
  • Frequenza respiratoria inferiore a 10/minuto o superiore a 20/minuto.
  • Storia di allergia al farmaco in esame o a qualsiasi farmaco chimicamente simile al farmaco in esame.
  • Storia recente di disfunzione renale o epatica.
  • Volontari affetti da qualsiasi disturbo psichiatrico (acuto o cronico).
  • Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a giudizio del ricercatore capo e/o dello sperimentatore clinico/medico, potrebbe interferire con l'assorbimento; distribuzione,· metabolismo o escrezione del farmaco o suscettibili di compromettere la sicurezza dei Volontari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Compresse di fluoxetina di Torrent 20 mg
Droga: Compresse di fluoxetina di Torrent
Comparatore attivo: Riferimento
Warner Chilcott LLC, USA
Droga: Tablet Sarafem di Warner Chilcott LLC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore post-dose
pre-dose a 72 ore post-dose
AUC
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore post-dose
pre-dose a 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PK-12-057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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