- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02965274
Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceuticals Ltd.'s Fluoxetin-tabletter under Fed-betingelser
14. november 2016 opdateret af: Torrent Pharmaceuticals Limited
En åben etiket, randomiseret, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdosis BE af fluoxetin-tabletter 20 mg [Torrent, Indien] versus Sarafem 20 mg tablet [Warner Chilcott LLC, USA] i raske forsøgspersoner- Fed tilstand.
Forsøgspersoner til at sammenligne enkeltdosis-biotilgængeligheden af Torrents Fluoxetin-tabletter 20 mg og Sarafem® 20 mg-tabletter fra Warner Chilcott LLC, USA.
Doseringsperioder for undersøgelser blev adskilt af en udvaskningsperiode på 35 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En åben etiket, randomiseret, 2-perioders, 2- behandlings-, 2-sekvens, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af fluoxetin-tabletter indeholdende fluoxetin 20 mg (testformulering, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indien) versus Sarafem® 20 mg-tabletter indeholdende Fluoxetin 20 mg (Reference, Warner Chilcott LLC, USA) i sunde menneskelige frivillige under Fed-tilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: mand
- Alder: 18-45 år (inklusive begge)
- Frivillig med BMI på 18,5-27 (inklusive begge) kg/m2 med minimum 50 kg vægt.
- Sund og villig til at deltage i undersøgelsen.
- Frivillig villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Ikke-ryger eller ryger, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde.
- Frivillige, der lider af enhver kronisk sygdom som gigt, astma osv.
- Anamnese med allerede eksisterende blødningsforstyrrelse.
- Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant abnorm EKG eller røntgen af thorax.
- HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
- Anamnese med betydeligt blodtab uanset årsag, herunder bloddonation inden for de seneste 3 måneder.
- Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 3 måneder,
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Anamnese med indtagelse af ordineret medicin siden de sidste 14 dage eller OTC-medicin/urtemedicin siden de sidste 7 dage før undersøgelsens begyndelse. Positiv til ånde alkohol test.
- Positiv til ånde alkohol test.
- Frivillig viste sig at være positiv for opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokainpositive frivillige baseret på urintest.
- Systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg eller mere end 139 mmHg og diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 89 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre end 60/minut eller mere end 100/minut.
- Oral temperatur under 95°F eller mere end 98,9°F.
- Respirationsfrekvens mindre end 10/minut eller mere end 20/minut.
- Anamnese med allergi over for testlægemidlet eller ethvert lægemiddel, der kemisk ligner det lægemiddel, der undersøges.
- Nylig historie med nyre- eller leverdysfunktion.
- Frivillige, der lider af enhver psykiatrisk (akut eller kronisk) lidelse.
- Eksistensen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter chefforskerens og/eller den kliniske efterforsker/læges vurdering kan forstyrre absorptionen; distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet eller sandsynligvis kompromittere frivilliges sikkerhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prøve
Torrents Fluoxetin-tabletter 20 mg
|
|
Aktiv komparator: Reference
Warner Chilcott LLC, USA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax
Tidsramme: før dosis til 72 timer efter dosis
|
før dosis til 72 timer efter dosis
|
AUC
Tidsramme: før dosis til 72 timer efter dosis
|
før dosis til 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2016
Først opslået (Skøn)
16. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- PK-12-057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Torrents Fluoxetin-tabletter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangslidelseForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Chen QianRekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneAfsluttet
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho...Afsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Alkohol-relaterede lidelser | Misbrug af marihuanaForenede Stater
-
SandozAfsluttet
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de... og andre samarbejdspartnereSuspenderetOvervægt og fedmeMexico
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtStørre depressiv lidelseTaiwan