AML 관해 유도 화학 요법을 받는 소아 및 청소년에서 아프레피탄트의 효과를 평가하기 위한 연구
AML 관해 유도 화학요법을 받는 소아 및 청소년에서 추가 치료로서 아프레피탄트의 항구토 효과를 평가하기 위한 연구: 조사자 개시, 무작위, 공개 라벨 시험
본 연구의 목적은 백혈병 화학요법(AML)을 받고 있는 소아·청소년의 구토 예방을 위한 부가요법으로서 항구토제인 아프레피탄트의 효능을 알아보는 것이다.
AML 진단이 확인된 아동 및 청소년은 적격성 기준에 대해 평가되고 연구에 등록됩니다. 그런 다음 그들은 실험군과 통제군으로 나뉩니다(무작위화).
실험군은 온단세트론과 함께 1-3일에 화학요법 1시간 전에 아프레피탄트 캡슐을 받을 것입니다. 환자는 캡슐 전체를 삼켜야 하며 캡슐을 개봉하는 것은 허용되지 않습니다. 세 가지 용량 모두 감독하에 투여됩니다.
대조군은 화학요법 30분 전에 온단세트론(0.15mg/kg)을 정맥주사한 후 8일 동안 8시간마다 투여합니다. Metoclopramide는 구제 수단으로 사용됩니다.
데이터는 화학 요법의 1일부터 13일까지 각 환자로부터 형식으로 수집됩니다. 메스꺼움 및 구토 기록을 위한 일지가 유지됩니다.
Edmonton의 증상 평가 기준은 메스꺼움의 중증도를 평가하기 위한 일기에 사용될 것입니다. NCI 지침은 일기에서 환자가 제공한 데이터를 기반으로 구토의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
수정된 치료 의도 모집단(화학 요법을 받고, 연구 약물을 한 번 이상 복용하고, 치료 후 측정을 한 번 이상 받은 환자)이 효능 분석에 사용됩니다. 완전 반응을 보인 환자의 비율은 아프레피탄트가 있는 환자와 없는 환자 사이에서 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
AML 진단이 확인된 아동 및 청소년은 적격성 기준에 대해 평가되고 연구에 등록됩니다. 피험자는 컴퓨터에서 생성된 난수 표를 사용하여 실험군과 대조군으로 무작위 배정됩니다. 실험군은 추가 요법으로 아프레피탄트 캡슐을 투여받습니다(Apretero; Hetero Laboratories, India). 온단세트론.
aprepitant의 복용량은 체중 그룹을 기반으로 한 이전 연구에 따를 것입니다.
- 체중 15-40kg : 1-3일차에 아프레피탄트 80mg
- 체중 > 41kg: 1일째 아프레피탄트 125mg, 2-3일째 80mg 환자는 캡슐 전체를 삼켜야 하며 캡슐 개봉은 허용되지 않습니다.
할당된 자매의 감독하에 세 가지 용량 모두 투여됩니다. 대조군은 온단세트론(0.15 mg/kg)을 화학 요법 30분 전에 정맥 내 볼루스로 투여한 후 매 8시간마다 투여합니다. Metoclopramide는 구제 수단으로 사용됩니다.
데이터는 조사자가 병원 입원 환자로 머무는 동안 화학 요법의 1일부터 13일까지 형식으로 각 환자로부터 수집됩니다. Proforma에는 피험자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 다루는 다양한 항목이 포함됩니다. 메스꺼움 및 구토 기록을 위해 일기가 유지됩니다. 화학 요법 관련 독성, 구조 약물의 요구 사항과 같은 몇 가지 추가 변수와 함께 메스꺼움, 구토에 관한 데이터를 수집하는 데 도움이 됩니다.
피험자는 1일째 증상 평가를 위한 일지를 받게 되며, 화학 요법 1일째와 2일째에는 연구자의 감독 하에 작성하게 됩니다. 화학 요법의 3일째에 모든 사건(메스꺼움, 구토의 발생률 및 중증도, 구조 약물의 요구 및 기타 독성)을 기록하기 위해 화학 요법의 3일째에 피험자에게 일지가 제공될 것입니다.
Edmonton의 증상 평가 기준은 메스꺼움의 중증도를 평가하기 위한 일기에 사용될 것입니다. NCI 가이드라인은 일기에 환자가 제공한 데이터를 기반으로 구토의 중증도를 평가하는 데 사용될 것입니다. 환자/간병인은 일기 작성에 대해 설명하고 조사자의 감독하에 구토 기록을 위해 보관할 것입니다.
수정된 치료 의도 모집단(화학 요법을 받고, 연구 약물을 1회 이상 복용하고, 1회 이상의 치료 후 측정을 받은 환자)이 효능 분석에 사용됩니다. CR이 있는 환자의 비율은 또는 aprepitant없이.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DEL
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New Delhi, DEL, 인도, 110029
- 모병
- Irch, Aiims , New Delhi , India
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연락하다:
- ATUL SHARMA, MD
- 전화번호: 9968859779
- 이메일: dratulsharma@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5-18세 연령군에서 3+7 관해 유도 화학요법을 계획하고 있는 새로 진단된 화학요법 경험이 없는 de novo AML 환자
- 체중 15kg 이상 (약을 삼킬 수 있는 자)
- 힌디어 또는 영어를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의사가 있는 아동/청소년 및 보호자(서면 동의서 포함)
제외 기준:
- 치료 전 24시간 이내 구토/구역질
- 중대한 장기 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 >정상 상한치의 2.5배, 혈청 빌리루빈 >정상 상한치의 1.5배, 혈청 크레아티닌 >정상 상한치의 1.5배)
- 프리젠테이션에서 근수축 지원 환자
- 내원 시 호흡 부전/기계 환기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group A : 아프레피탄트(치료제 추가)
아프레피탄트 그룹은 5HT3 RA(온단세트론)에 추가하여 1-3일에 화학요법 1시간 전에 아프레피탄트 캡슐을 받습니다.
체중 15-40 kg : 1-3일차에 아프레피탄트 80 mg 체중 > 41kg: 1일차에 아프레피탄트 125 mg, 2-3일차에 80 mg 투약 구급약, 주사 메토클로프라미드 0.5 mg/kg 체중/일.
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아프레피탄트는 비펩타이드, 선택적, 뉴로키닌 1형(NK 1) 수용체 길항제입니다.
그룹 A는 온단세트론과 함께 아프레피탄트를 항구토제 추가 요법으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
온단세트론은 화학 요법으로 유발된 메스꺼움과 구토를 치료하고 예방하는 데 사용되는 5HT3 수용체 길항제입니다.
다른 이름들:
도파민 수용체 길항제는 CTZ에서 작용합니다. 구조 약물, 주입 metoclopramide 0.5 mg/kg 체중/일.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B : 5HT3 RA (온단세트론)
화학 요법 당일 온단세트론은 화학 요법 30분 전에 정맥 내 볼루스로 0.15mg/kg의 용량으로 우리 제도 관행에 따라 모든 환자에게 투여되고 이후 8일 동안 8시간마다 투여됩니다. 구조 약물, 주입 metoclopramide 0.5 mg/kg 체중/일. |
온단세트론은 화학 요법으로 유발된 메스꺼움과 구토를 치료하고 예방하는 데 사용되는 5HT3 수용체 길항제입니다.
다른 이름들:
도파민 수용체 길항제는 CTZ에서 작용합니다. 구조 약물, 주입 metoclopramide 0.5 mg/kg 체중/일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AML 관해 유도 화학 요법의 급성기 동안 완전 반응을 보인 환자의 비율
기간: 입단 8일차까지
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입단 8일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토의 첫 에피소드까지의 시간
기간: 13일까지
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13일까지
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지연된 구토의 발생률
기간: 9일부터 13일까지
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9일부터 13일까지
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구토의 심각도
기간: 13일까지
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심각도는 NCI CTCAE Criteria 버전 4.0에 의해 평가됩니다.
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13일까지
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구조 약물이 필요한 발생률
기간: 8일까지
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8일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- IECPG-419
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