Studie zur Bewertung der Wirkung von Aprepitant bei Kindern und Jugendlichen, die eine AML-Remissionsinduktionschemotherapie erhalten

Kinder und Jugendliche, die mit bestätigter AML-Diagnose aufgenommen werden, werden auf Eignungskriterien geprüft und in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden anhand einer vom Computer generierten Tabelle mit Zufallszahlen in Versuchs- und Kontrollgruppen randomisiert. Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich Aprepitant-Kapseln als Zusatztherapie (Apretero; Hetero Laboratories, Indien) 1 Stunde vor der Chemotherapie an den Tagen 1-3 zu Ondansetron.

Die Aprepitant-Dosis entspricht unserer vorherigen Studie, basierend auf den Gewichtsgruppen.

• Gewicht 15-40 kg: Aprepitant 80 mg an den Tagen 1-3
• Gewicht > 41 kg: Aprepitant 125 mg an Tag 1, gefolgt von 80 mg an den Tagen 2-3. Die Patienten müssen die ganze Kapsel schlucken und dürfen die Kapsel nicht öffnen.

Alle drei Dosen werden unter Aufsicht der zugewiesenen Schwester verabreicht. Die Kontrollgruppe erhält Ondansetron (0,15 mg/kg) als intravenösen Bolus 30 Minuten vor der Chemotherapie, gefolgt von alle 8 Stunden. Metoclopramid wird als Rettungsmittel verwendet.

Die Daten werden von jedem Patienten in einem Formular von Tag 1 bis Tag 13 der Chemotherapie durch den Prüfarzt während seines/ihres Aufenthaltes als stationärer Patient im Krankenhaus erhoben. Das Formular wird verschiedene Punkte enthalten, die sich mit demografischen und klinischen Merkmalen der Probanden befassen. Es wird ein Tagebuch für Aufzeichnungen über Übelkeit und Erbrechen geführt. Es hilft beim Sammeln von Daten zu Übelkeit, Erbrechen und einigen zusätzlichen Variablen wie Toxizitäten im Zusammenhang mit Chemotherapie, Bedarf an Notfallmedikamenten.

Den Probanden wird das Tagebuch zur Symptombewertung am Tag 1 ausgehändigt und es wird unter Aufsicht des Prüfarztes am Tag 1 und Tag 2 der Chemotherapie ausgefüllt. Das Tagebuch wird den Probanden am Tag 3 der Chemotherapie ausgehändigt, um alle Ereignisse (Häufigkeit und Schweregrad von Übelkeit, Erbrechen, Bedarf an Notfallmedikation und andere Toxizitäten) aufzuzeichnen.

Das Symptombewertungskriterium von Edmonton wird im Tagebuch zur Bewertung der Schwere der Übelkeit verwendet. Die NCI-Richtlinien werden verwendet, um den Schweregrad des Erbrechens auf der Grundlage der vom Patienten im Tagebuch bereitgestellten Daten zu beurteilen. Patienten / Betreuer werden über das Ausfüllen des Tagebuchs aufgeklärt und führen es zur Aufzeichnung von Erbrechen unter Aufsicht des Prüfarztes.

Eine modifizierte Intention-to-Treat-Population (Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, eine oder mehrere Dosen des Studienmedikaments einnehmen und eine oder mehrere Messungen nach der Behandlung haben) wird für die Wirksamkeitsanalyse verwendet. Der Anteil der Patienten mit CR wird zwischen den Patienten mit verglichen oder ohne Aprepitant.