Исследование по оценке эффекта апрепитанта у детей и подростков, получающих химиотерапию для индукции ремиссии ОМЛ
Исследование по оценке противорвотного эффекта апрепитанта в качестве дополнительной терапии у детей и подростков, получающих химиотерапию для индукции ремиссии ОМЛ: рандомизированное открытое исследование, инициированное исследователем
Цель исследования — выяснить эффективность противорвотного препарата Апрепитант в качестве дополнительной терапии для профилактики рвоты у детей и подростков, получающих химиотерапию по поводу лейкоза (ОМЛ).
Дети и подростки, госпитализированные с подтвержденным диагнозом ОМЛ, будут оценены по критериям приемлемости и включены в исследование. Затем они будут разделены (рандомизированы) на экспериментальную и контрольную группы.
Опытная группа будет получать капсулы Апрепитант за 1 ч до химиотерапии в 1-3-й день в дополнение к ондансетрону. Пациенты должны будут проглотить всю капсулу, и открытие капсулы не разрешается. Все три дозы будут вводиться под наблюдением.
Контрольная группа будет получать ондансетрон (0,15 мг/кг) в виде внутривенного болюса за 30 минут до химиотерапии с последующим введением каждые 8 часов в течение 8 дней. Метоклопрамид будет использоваться в качестве спасательного средства.
Данные будут собираться у каждого пациента в проформе с 1 по 13 день химиотерапии. Дневник будет вестись для регистрации тошноты и рвоты.
Критерий оценки симптомов Эдмонтона будет использоваться в дневнике для оценки тяжести тошноты. Рекомендации NCI будут использоваться для оценки тяжести рвоты на основе данных, предоставленных пациентом в дневнике.
Для анализа эффективности будет использоваться модифицированная популяция намеренных лечиться (пациенты, которые получают химиотерапию, принимают одну или несколько доз исследуемого препарата и имеют одно или несколько измерений после лечения). Доля пациентов с полным ответом будет сравниваться между пациентами с апрепитантом или без него.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети и подростки, госпитализированные с подтвержденным диагнозом ОМЛ, будут оценены по критериям приемлемости и включены в исследование. Субъекты будут рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы с использованием таблицы случайных чисел, сгенерированных компьютером. Экспериментальная группа получит капсулы апрепитанта в качестве дополнительной терапии (Apretero; Hetero Laboratories, Индия) за 1 час до химиотерапии в дни 1-3 дополнительно. к ондансетрону.
Доза апрепитанта будет соответствовать нашему предыдущему исследованию в зависимости от весовых групп.
- Вес 15-40 кг: Апрепитант 80 мг в 1-3 дни.
- Масса тела > 41 кг: апрепитант 125 мг в 1-й день, затем 80 мг во 2-3-й день.
Все три дозы будут вводиться под наблюдением назначенной сестры. Контрольная группа будет получать ондансетрон (0,15 мг/кг) внутривенно болюсно за 30 минут до химиотерапии, а затем каждые 8 часов. Метоклопрамид будет использоваться в качестве спасательного средства.
Данные будут собираться у каждого пациента в проформе с 1-го по 13-й день химиотерапии исследователем во время его/ее пребывания в стационаре в больнице. Проформа будет содержать различные пункты, касающиеся демографических и клинических характеристик субъектов. Дневник будет вестись для регистрации тошноты и рвоты. Это поможет в сборе данных о тошноте, рвоте, а также о некоторых дополнительных переменных, таких как токсичность, связанная с химиотерапией, потребность в любых лекарствах для экстренной помощи.
Субъектам будет выдан дневник для оценки симптомов в 1-й день, и он будет заполнен под наблюдением исследователя в 1-й и 2-й день химиотерапии. Дневник будет предоставлен субъектам на 3-й день химиотерапии для записи всех событий (частота и тяжесть тошноты, рвоты, потребность в неотложных лекарствах и другие токсические эффекты).
Критерий оценки симптомов Эдмонтона будет использоваться в дневнике для оценки тяжести тошноты. Рекомендации NCI будут использоваться для оценки тяжести рвоты на основе данных, предоставленных пациентом в дневнике. Пациентам/медицинскому персоналу будет разъяснено, как заполнять дневник, и они будут вести его для записи рвоты под наблюдением исследователя.
Для анализа эффективности будет использоваться модифицированная популяция намеренных лечиться (пациенты, которые получают химиотерапию, принимают одну или несколько доз исследуемого препарата и имеют одно или несколько измерений после лечения). Доля пациентов с CR будет сравниваться с пациентами с или без апрепитанта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DEL
-
New Delhi, DEL, Индия, 110029
- Рекрутинг
- Irch, Aiims , New Delhi , India
-
Контакт:
- ATUL SHARMA, MD
- Номер телефона: 9968859779
- Электронная почта: dratulsharma@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные, ранее не получавшие химиотерапию пациенты с ОМЛ de novo, которым запланирована химиотерапия для индукции ремиссии 3+7 в возрастной группе 5-18 лет
- Вес более 15 кг (Те, кто может проглотить лекарство)
- Дети/подростки и лица, осуществляющие уход за ними, понимающие хинди или английский и желающие участвовать в исследовании (с письменного информированного согласия).
Критерий исключения:
- Рвота/позывы на рвоту в течение 24 часов до лечения
- Значительная органная дисфункция (аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза > 2,5 раза выше верхней границы нормы, билирубин сыворотки > 1,5 раза выше нормы, креатинин сыворотки > 1,5 раза выше нормы)
- Пациент на инотропной поддержке на презентации
- Пациент с дыхательной недостаточностью/механической вентиляцией легких при поступлении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Апрепитант (дополнительная терапия)
Группа апрепитанта будет получать капсулы апрепитанта за 1 час до химиотерапии в дни 1-3 в дополнение к 5НТ3 РА (ондансетрон).
Доза апрепитанта будет назначаться в зависимости от весовых групп. Вес 15-40 кг: апрепитант 80 мг в 1-3 дни. Вес > 41 кг: апрепитант 125 мг в 1-й день, затем 80 мг во 2-3 дни. Срочное лечение, инъекции метоклопрамида 0,5. мг/кг массы тела в сутки.
|
Апрепитант является непептидным селективным антагонистом рецепторов нейрокинина 1 типа (NK 1).
Группа А будет получать апрепитант в качестве дополнительной противорвотной терапии в дополнение к ондансетрону.
Другие имена:
Ондансетрон является антагонистом рецепторов 5HT3, используемым для лечения и профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
Другие имена:
Антагонист дофаминовых рецепторов, действует на ХТЗ. Препарат неотложной помощи, инъекции метоклопрамида 0,5 мг/кг массы тела/сут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: 5HT3 РА (ондансетрон)
В день химиотерапии ондансетрон будет вводиться всем пациентам в соответствии с нашей институциональной практикой в дозе 0,15 мг/кг в виде внутривенного болюса за 30 минут до химиотерапии с последующим введением каждые 8 часов в течение 8 дней. Препарат неотложной помощи, инъекции метоклопрамида 0,5 мг/кг массы тела/сут. |
Ондансетрон является антагонистом рецепторов 5HT3, используемым для лечения и профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
Другие имена:
Антагонист дофаминовых рецепторов, действует на ХТЗ. Препарат неотложной помощи, инъекции метоклопрамида 0,5 мг/кг массы тела/сут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с полным ответом во время острой фазы химиотерапии индукции ремиссии ОМЛ
Временное ограничение: До 8-го дня индукции
|
До 8-го дня индукции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого эпизода рвоты
Временное ограничение: До 13 дня
|
До 13 дня
|
|
|
Частота отсроченной рвоты
Временное ограничение: С 9 по 13 день
|
С 9 по 13 день
|
|
|
Выраженность рвоты
Временное ограничение: До 13 дня
|
Серьезность будет оцениваться по критерию NCI CTCAE версии 4.0.
|
До 13 дня
|
|
Частота потребности в препаратах неотложной помощи
Временное ограничение: До 8 дня
|
До 8 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Ондансетрон
- Апрепитант
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- IECPG-419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .