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땅콩 경구 면역요법의 임상 및 생물학적 효능

2016년 11월 29일 업데이트: Lille Catholic University

OTI(구강 관용 유도) 프로토콜은 2006년부터 표준 치료에서 Lille(프랑스)의 Saint Vincent 병원의 알레르기 병동에서 수행됩니다. 이 프로토콜은 환자를 정기적으로 증가하는 알레르기 항원에 노출시키는 것으로 구성됩니다. 이 프로토콜은 역치 반응 용량(반응 반응을 유발한 알레르겐의 최소 용량)을 증가시키고 땅콩 단백질에 대한 특정 면역글로불린 E(sIgE)의 양을 감소시킵니다. 프로토콜은 환자가 중간 크기의 땅콩 14개에 해당하는 2942mg의 땅콩 단백질의 역치 반응 용량에 도달하면 종료되며, 이는 프랑스 표준 제품에서 찾을 수 있는 땅콩의 최대 용량입니다.

조사관은 OTI 프로토콜을 따랐던 환자의 역치 반응 용량 및 sIgE의 진화를 연구하기를 원합니다. 필요한 모든 데이터는 의료 기록에서 사용할 수 있으므로 후 향적 데이터에 대한 연구가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

식품 알레르기 유병률은 유럽에서 3.5%로 추정됩니다. 특히 프랑스의 땅콩 알레르기 유병률은 0.3~0.75%인데 미국, 영국, 캐나다는 1%다. 땅콩 알레르기는 치명적인 반응의 위험이 있는 일반 인구에서 나무 견과류 알레르기 다음으로 심각한 알레르기입니다. 위험은 특히 젊은 성인에게 높습니다. 또한 6세에서 8세 사이에 대부분 발생하는 자연 치유율이 20%에 불과한 오래 지속되는 상태입니다. 지난 몇 년 동안 유일하게 제안된 "치료"는 제외 식단이었습니다. 그러나 알레르기 중증도를 악화시키고 시간이 지남에 따라 감작 및 반응성이 증가한다는 것이 입증되었습니다. 제거식은 또한 회피적/제한적 음식 섭취 장애의 출현으로 이어질 수 있으며 환자의 습관에 큰 영향을 미쳐 환자의 삶의 질을 저하시킵니다.

제거식이의 위험과 한계 및 낮은 자연 치유율을 고려하여 땅콩 경구 내성 유도(OTI) 프로토콜의 개발과 함께 치료 대안이 제안되었습니다. 설하면역요법은 효과가 낮고 주사요법은 중증 알러지 반응의 위험이 높기 때문에 경구투여가 선호된다. 이 전략은 환자가 알레르겐에 대한 내성을 증가시켜 저용량에서 아나필락시스 쇼크의 위험을 제한할 뿐만 아니라 가정에서 2차 반응의 위험을 통제하여 환자의 안전을 보장해야 합니다. 젊은 환자가 따라갈 수 있어 효율성이 높아집니다. OTI 프로토콜은 2006년부터 프랑스 릴의 세인트 빈센트 병원 알레르기 병동에서 표준 치료로 시행되고 있습니다. 그것은 매일 환자에게 소량의 땅콩을 투여하고 정기적으로 그 양을 늘리는 것입니다.

이 OTI 프로토콜의 경우 구강 식품 챌린지(OFC)가 수행됩니다. 이 OFC를 통해 역치 반응 용량, 즉 알레르기 반응을 유발하는 알레르겐의 최소 용량을 결정할 수 있습니다. 그런 다음 환자가 정기적으로 먹을 땅콩의 안전한 복용량이 결정됩니다. 6개월마다 새로운 OFC가 수행되어 새로운 역치 반응 선량이 측정되고 환자가 섭취할 선량이 업데이트됩니다. 프로토콜은 환자가 중간 크기의 땅콩 14개에 해당하는 2942mg의 땅콩 단백질의 이상적인 용량에 도달할 때까지 따르며, 이는 프랑스의 표준 제품에서 찾을 수 있는 땅콩의 최대 용량입니다. 물론 환자가 결정하면 프로토콜을 종료할 수도 있습니다.

이 프로토콜은 Saint Vincent 병원의 알레르기 부서에서 수행되지만 주제에 대한 데이터는 거의 게시되지 않습니다. 연구의 목적은 역치 반응 선량의 변화와 땅콩 단백질(rAra h 1, rAra h 2 및 rAra h 3)에 대한 특정 면역글로불린 E(sIgE)의 양 변화를 연구하는 것입니다. 규약.

본 연구의 주요 목적은 환자 역치 반응선량의 변화를 측정하여 땅콩 OTI의 임상적 효율성을 연구하는 것입니다.

두 번째 목표는 땅콩 단백질에 대한 sIgE 용량의 진화를 측정하여 땅콩 OTI의 생물학적 효율성을 연구하는 것입니다.

OFC 및 IgE 용량은 OTI 프로토콜의 표준 부분이므로 모든 데이터는 의료 기록에서 얻습니다. 이 연구는 회고적이므로 관찰적입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

493

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2005년부터 프랑스 릴 세인트 빈센트 병원 알레르기 병동에서 땅콩 경구 내성 유도 프로토콜을 따랐던 땅콩 알레르기 환자

설명

포함 기준:

  • 땅콩 섭취 시 두드러기, 천식, 혈관부종, 아토피성 피부염, 피부호흡증후군, 아나필락시스 쇼크 등의 임상 증상이 있는 환자.
  • r Ara h 2 투여량에 대한 양성 sIgE, 즉 r Ara h 2 >0.1
  • 땅콩 경구 내성 유도를 따랐던 환자

제외 기준:

  • 땅콩 알레르기의 임상 증상 또는 생물학적 확인 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임계 반응 선량(밀리그램)의 진화
기간: 포함 시 땅콩 단백질 2942mg의 역치 반응 용량에 도달할 때까지 6개월마다(최대 7년)
OTI 프로토콜 동안 경구 음식 시도는 6개월마다 수행됩니다. 첫 번째 알레르기 반응을 유발하는 용량이 보고됩니다. 프로토콜은 환자가 2942mg의 땅콩 단백질의 역치 반응 용량을 얻거나 환자가 종료하기로 결정할 때까지 따릅니다.
포함 시 땅콩 단백질 2942mg의 역치 반응 용량에 도달할 때까지 6개월마다(최대 7년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Arah1, 2 및 3에 대한 IgE 용량의 진화
기간: 포함 시 땅콩 단백질 2942mg의 역치 반응 용량에 도달할 때까지 6개월마다(최대 7년)
땅콩 단백질, rAra h 1, rAra h 2 및 rArah 3에 대한 특정 IgE의 투여량은 환자의 표준 추적 기간 동안 6개월마다 수행됩니다. 측정은 ImmunoCAP 실험실 시스템, Phadia, Uppsala, Sweden으로 수행됩니다.
포함 시 땅콩 단백질 2942mg의 역치 반응 용량에 도달할 때까지 6개월마다(최대 7년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maxime Seynave, MD, GHICL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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