Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og biologisk effekt af Peanut oral immunterapi

29. november 2016 opdateret af: Lille Catholic University

En oral tolerance induktion (OTI) protokol er udført på allergienheden på Saint Vincent Hospital i Lille (Frankrig) i standardbehandling siden 2006. Denne protokol består i at udsætte patienter for regelmæssigt stigende doser af allergen. Denne protokol inducerer en stigning af den reaktive tærskeldosis (den mindste dosis af allergen, der udløste en reaktiv reaktion) og et fald i mængden af ​​specifikt immunoglobulin E (sIgE) mod jordnøddeproteiner. Protokollen afsluttes, når patienten når en tærskelværdi for reaktiv dosis på 2942 mg jordnøddeproteiner, svarende til 14 jordnødder af mellemstørrelse, hvilket er den maksimale dosis af jordnødder, der kan findes i standardprodukt i Frankrig.

Forskerne ønsker at studere udviklingen af ​​den reaktive tærskeldosis og af sIgE hos patienter, der har fulgt OTI-protokollen. Alle nødvendige data er tilgængelige i lægejournalerne, så undersøgelsen vil blive udført på retrospektive data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fødevareallergi anslås til 3,5 % i Europa. Især er udbredelsen af ​​jordnøddeallergi i Frankrig mellem 0,3 % og 0,75 %, når den er 1 % i USA, Storbritannien og Canada. Jordnøddeallergi er en alvorlig allergi, næst efter trænøddeallergi i den almindelige befolkning, med risiko for dødelige reaktioner. Risikoen er især høj for unge voksne. Det er også en langvarig tilstand med kun 20% af naturlig heling, der skete det meste af tiden mellem 6 og 8 år. De sidste år var den eneste foreslåede "behandling" en eliminationsdiæt. Det er dog blevet bevist, at det gør allergiens sværhedsgrad værre, og sensibilisering og reaktivitet øges med tiden. Eliminationsdiæt kan også føre til forekomsten af ​​undgående/restriktive madindtagsforstyrrelser og har en stor indvirkning på patientens vaner, hvilket får patientens livskvalitet til at falde.

I lyset af risiciene og grænserne ved en eliminationsdiæt og den lave naturlige helingshastighed er et terapeutisk alternativ blevet foreslået med udviklingen af ​​peanut oral tolerance induction (OTI) protokoller. Da sublinguale immunterapier har lav effektivitet, og da injektionsstrategier har en høj risiko for alvorlige allergiske reaktioner, foretrækkes oral vej. Denne strategi skal sikre patienterne en stigende tolerance over for allergenet og dermed begrænse risikoen for anafylaktisk shock ved lave doser, men skal også sikre patientsikkerheden med kontrollerede risici for sekundære reaktioner i hjemmet. Det kan følges af unge patienter, og dets effektivitet øges. En OTI-protokol er udført på allergienheden på Saint Vincent Hospital i Lille (Frankrig) i standardbehandling siden 2006. Det består i dagligt at give små jordnøddedoser til patienten og regelmæssigt øge disse doser.

Til denne OTI-protokol udføres en oral fødevareudfordring (OFC). Denne OFC gør det muligt at bestemme den reaktive tærskeldosis, dvs. den mindste dosis af allergen, der fremkalder en allergisk reaktion. Derefter bestemmes en sikker dosis jordnødde, der regelmæssigt vil blive spist af patienten. Hver 6. måned udføres en ny OFC og dermed måles en ny tærskelreaktiv dosis, og den dosis patienten skal spise opdateres. Protokollen følges, indtil patienten når en ideel dosis på 2942 mg jordnøddeprotein, svarende til 14 jordnødder af mellemstørrelse, hvilket er den maksimale dosis jordnødder, der kan findes i standardprodukt i Frankrig. Protokollen kan naturligvis også afsluttes, hvis patienten beslutter det.

Selvom denne protokol udføres i allergienheden på Saint Vincent Hospital, er meget få data offentliggjort om emnet. Formålet med undersøgelsen er at studere udviklingen af ​​den reaktive tærskeldosis og udviklingen af ​​mængden af ​​specifikt immunoglobulin E (sIgE) mod jordnøddeproteiner (rAra h 1, rAra h 2 og rAra h 3) hos patienter, der havde fulgt protokol.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at studere den kliniske effektivitet af peanut OTI ved at måle udviklingen af ​​patientens tærskelreaktive dosis.

Det sekundære mål er at studere den biologiske effektivitet af peanut OTI ved at måle udviklingen af ​​doseringen af ​​sIgE mod jordnøddeproteiner.

Da OFC- og IgE-doseringen er en standarddel af OTI-protokollen, hentes alle data fra lægejournalerne. Undersøgelsen er retrospektiv og dermed observationel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

493

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Jordnøddeallergiske patienter, der har fulgt en induktionsprotokol for oral tolerance for peanut på allergiafdelingen på Saint Vincent Hospital i Lille (Frankrig) siden 2005

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniske symptomer ved indtagelse af jordnødder, såsom urticaria, astma, angioødem, atopisk dermatitis, dermo-respiratorisk syndrom eller anafylaktisk shock.
  • Positiv sIgE mod r Ara h 2 dosering, dvs. r Ara h 2 >0,1
  • Patienter, der havde fulgt en peanut oral toleranceinduktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kliniske symptomer eller biologisk bekræftelse af jordnøddeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af den reaktive tærskeldosis i milligram
Tidsramme: Ved inklusion, derefter hver 6. måned indtil en tærskelreaktiv dosis på 2942 mg jordnøddeprotein er nået (op til 7 år)
Under OTI-protokollen udføres en oral fødevareudfordring hver 6. måned. Den dosis, der fremkalder den første allergiske reaktion, er rapporteret. Protokollen følges, indtil patienterne får en tærskelreaktiv dosis på 2942 mg jordnøddeprotein, eller indtil patienten beslutter sig for at afslutte det.
Ved inklusion, derefter hver 6. måned indtil en tærskelreaktiv dosis på 2942 mg jordnøddeprotein er nået (op til 7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af IgE-dosering mod Arah1, 2 og 3
Tidsramme: Ved inklusion, derefter hver 6. måned indtil en tærskelreaktiv dosis på 2942 mg jordnøddeprotein er nået (op til 7 år)
Dosering af det specifikke IgE mod jordnøddeproteiner, rAra h 1, rAra h 2 og rArah 3, der udføres hver 6. måned under standardopfølgningen af ​​patienterne. Tiltagene er udført med ImmunoCAP laboratoriesystem, Phadia, Uppsala, Sverige.
Ved inklusion, derefter hver 6. måned indtil en tærskelreaktiv dosis på 2942 mg jordnøddeprotein er nået (op til 7 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxime Seynave, MD, GHICL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (SKØN)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

3
Abonner