- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02979600
Klinisk og biologisk effekt af Peanut oral immunterapi
En oral tolerance induktion (OTI) protokol er udført på allergienheden på Saint Vincent Hospital i Lille (Frankrig) i standardbehandling siden 2006. Denne protokol består i at udsætte patienter for regelmæssigt stigende doser af allergen. Denne protokol inducerer en stigning af den reaktive tærskeldosis (den mindste dosis af allergen, der udløste en reaktiv reaktion) og et fald i mængden af specifikt immunoglobulin E (sIgE) mod jordnøddeproteiner. Protokollen afsluttes, når patienten når en tærskelværdi for reaktiv dosis på 2942 mg jordnøddeproteiner, svarende til 14 jordnødder af mellemstørrelse, hvilket er den maksimale dosis af jordnødder, der kan findes i standardprodukt i Frankrig.
Forskerne ønsker at studere udviklingen af den reaktive tærskeldosis og af sIgE hos patienter, der har fulgt OTI-protokollen. Alle nødvendige data er tilgængelige i lægejournalerne, så undersøgelsen vil blive udført på retrospektive data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fødevareallergi anslås til 3,5 % i Europa. Især er udbredelsen af jordnøddeallergi i Frankrig mellem 0,3 % og 0,75 %, når den er 1 % i USA, Storbritannien og Canada. Jordnøddeallergi er en alvorlig allergi, næst efter trænøddeallergi i den almindelige befolkning, med risiko for dødelige reaktioner. Risikoen er især høj for unge voksne. Det er også en langvarig tilstand med kun 20% af naturlig heling, der skete det meste af tiden mellem 6 og 8 år. De sidste år var den eneste foreslåede "behandling" en eliminationsdiæt. Det er dog blevet bevist, at det gør allergiens sværhedsgrad værre, og sensibilisering og reaktivitet øges med tiden. Eliminationsdiæt kan også føre til forekomsten af undgående/restriktive madindtagsforstyrrelser og har en stor indvirkning på patientens vaner, hvilket får patientens livskvalitet til at falde.
I lyset af risiciene og grænserne ved en eliminationsdiæt og den lave naturlige helingshastighed er et terapeutisk alternativ blevet foreslået med udviklingen af peanut oral tolerance induction (OTI) protokoller. Da sublinguale immunterapier har lav effektivitet, og da injektionsstrategier har en høj risiko for alvorlige allergiske reaktioner, foretrækkes oral vej. Denne strategi skal sikre patienterne en stigende tolerance over for allergenet og dermed begrænse risikoen for anafylaktisk shock ved lave doser, men skal også sikre patientsikkerheden med kontrollerede risici for sekundære reaktioner i hjemmet. Det kan følges af unge patienter, og dets effektivitet øges. En OTI-protokol er udført på allergienheden på Saint Vincent Hospital i Lille (Frankrig) i standardbehandling siden 2006. Det består i dagligt at give små jordnøddedoser til patienten og regelmæssigt øge disse doser.
Til denne OTI-protokol udføres en oral fødevareudfordring (OFC). Denne OFC gør det muligt at bestemme den reaktive tærskeldosis, dvs. den mindste dosis af allergen, der fremkalder en allergisk reaktion. Derefter bestemmes en sikker dosis jordnødde, der regelmæssigt vil blive spist af patienten. Hver 6. måned udføres en ny OFC og dermed måles en ny tærskelreaktiv dosis, og den dosis patienten skal spise opdateres. Protokollen følges, indtil patienten når en ideel dosis på 2942 mg jordnøddeprotein, svarende til 14 jordnødder af mellemstørrelse, hvilket er den maksimale dosis jordnødder, der kan findes i standardprodukt i Frankrig. Protokollen kan naturligvis også afsluttes, hvis patienten beslutter det.
Selvom denne protokol udføres i allergienheden på Saint Vincent Hospital, er meget få data offentliggjort om emnet. Formålet med undersøgelsen er at studere udviklingen af den reaktive tærskeldosis og udviklingen af mængden af specifikt immunoglobulin E (sIgE) mod jordnøddeproteiner (rAra h 1, rAra h 2 og rAra h 3) hos patienter, der havde fulgt protokol.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at studere den kliniske effektivitet af peanut OTI ved at måle udviklingen af patientens tærskelreaktive dosis.
Det sekundære mål er at studere den biologiske effektivitet af peanut OTI ved at måle udviklingen af doseringen af sIgE mod jordnøddeproteiner.
Da OFC- og IgE-doseringen er en standarddel af OTI-protokollen, hentes alle data fra lægejournalerne. Undersøgelsen er retrospektiv og dermed observationel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniske symptomer ved indtagelse af jordnødder, såsom urticaria, astma, angioødem, atopisk dermatitis, dermo-respiratorisk syndrom eller anafylaktisk shock.
- Positiv sIgE mod r Ara h 2 dosering, dvs. r Ara h 2 >0,1
- Patienter, der havde fulgt en peanut oral toleranceinduktion
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kliniske symptomer eller biologisk bekræftelse af jordnøddeallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af den reaktive tærskeldosis i milligram
Tidsramme: Ved inklusion, derefter hver 6. måned indtil en tærskelreaktiv dosis på 2942 mg jordnøddeprotein er nået (op til 7 år)
|
Under OTI-protokollen udføres en oral fødevareudfordring hver 6. måned.
Den dosis, der fremkalder den første allergiske reaktion, er rapporteret.
Protokollen følges, indtil patienterne får en tærskelreaktiv dosis på 2942 mg jordnøddeprotein, eller indtil patienten beslutter sig for at afslutte det.
|
Ved inklusion, derefter hver 6. måned indtil en tærskelreaktiv dosis på 2942 mg jordnøddeprotein er nået (op til 7 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af IgE-dosering mod Arah1, 2 og 3
Tidsramme: Ved inklusion, derefter hver 6. måned indtil en tærskelreaktiv dosis på 2942 mg jordnøddeprotein er nået (op til 7 år)
|
Dosering af det specifikke IgE mod jordnøddeproteiner, rAra h 1, rAra h 2 og rArah 3, der udføres hver 6. måned under standardopfølgningen af patienterne.
Tiltagene er udført med ImmunoCAP laboratoriesystem, Phadia, Uppsala, Sverige.
|
Ved inklusion, derefter hver 6. måned indtil en tærskelreaktiv dosis på 2942 mg jordnøddeprotein er nået (op til 7 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maxime Seynave, MD, GHICL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBS-051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi
-
Rima RachidUniversity of MinnesotaRekrutteringJordnøddeoverfølsomhed | Jordnøddeallergi | Fødevareallergi | Fødevareallergi Peanut | Jordnødde-induceret anafylaksi | Allergi, peanutForenede Stater
-
DBV TechnologiesRekrutteringAllergi, peanutForenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Irland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringAllergi, peanutForenede Stater, Spanien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAllergi, peanutForenede Stater, Tyskland, Japan, Australien, Frankrig, Spanien, Danmark, Canada, Italien, Holland
-
Scripps HealthThe Scripps Research InstituteTrukket tilbageFødevareallergi PeanutForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaAfsluttetFødevareallergi | Fødevareallergi PeanutForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Tilmelding efter invitationFødevareallergi Peanut | Fødevareallergi hos spædbørnForenede Stater
-
King's College LondonCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Bonn; Institut... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAllergi; mad | Fødevareallergi Peanut | Stier og eksponeringskilder
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringAllergi | Fødevareallergi | Fødevareallergi Peanut | Anafylaktisk chokTyskland
-
University of RochesterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ikke rekrutterer endnuÆggeallergi | Fødevareallergi Peanut | Fødevareallergi hos spædbørn | Allergi og immunologi | Jordnødde- og nøddeallergiForenede Stater