Clinical & Community Approaches to Weight Management (CORD 2)
2021년 2월 3일 업데이트: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital
Childhood Obesity Research Demonstration Project 2.0 (CORD 2.0)
This project seeks to build on innovative strategies to optimize the care of low-income children with a BMI ≥ 85th percentile.
To accomplish this goal, investigators will implement a new clinical-community intervention, theoretically grounded in the Integrated Clinical and Community Systems of Care Model, to address obesity through optimized screening and management known to be effective, e-Referrals, Healthy Weight Clinics, and the YMCA's Healthy Weight and Your Child weight management program (originally known as MEND).
The study will examine outcomes for children that matter most to a broad group of stakeholders including parents, clinicians, and public health practitioners as well as inform the care of >7 million children with obesity covered by the Children's Health Insurance Program or Medicaid.
연구 개요
상세 설명
This is a 2-arm RCT.
Enrolled patients are randomized to a pediatric weight management intervention (PWMI): 1)a Healthy Weight Clinic based at a federally-qualified health center (FQHC), or 2) a modified Healthy Weight and Your Child intervention delivered in YMCAs.
A comparison sample of children receiving care in eight demographically similar FQHCs serve as a comparison group.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- child is age 6.0 through 12.9 years at referral
- child's BMI meets or exceeds the 85th percentile for age and sex
- parent can read and respond to interviews and questionnaires in English and Spanish
Exclusion Criteria:
- children who do not have at least one parent who is able to follow study procedures for 1 year
- families who plan to leave their primary care health center within the study time frame
- families for whom the primary care clinician thinks the intervention is inappropriate, e.g., emotional or cognitive difficulties
- children who were taking medications that substantially interfere with growth
- children who have a sibling enrolled in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Clinically Based: Healthy Weight Clinic
All families referred to the Healthy Weight Clinic intervention arm will be scheduled for a 30-45 minute orientation clinic visit to orient the child and family to the program.
During this visit, the family will meet with the community health worker who will provide a schedule of clinic visits and dietitian contacts.
The community health worker will assess the child's social and environmental context to allow treatment tailoring.
For the first 6 months, each family will be asked to attend two clinic visits per month and complete weekly 20-30 minute contacts with the dietitian via telephone.
The program aims to deliver approximately 30 contact hours in the 6-month period.
This will be followed by monthly visits to the Healthy Weight Clinic and monthly calls with their dietitian.
|
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실험적: Community Based: Healthy Weight & Your Child
All families referred to the Healthy Weight and Your Child intervention arm will be scheduled for a 60-minute family information session to orient the child and family to the program.
During this visit, the family will receive information about the program and logistics such as program schedule and format and attendance.
The program is delivered over 12 months, which includes 16 weekly sessions, followed by 4 sessions delivered every other week and concluding with 5 monthly sessions.
Most sessions are 2 hours in length and include a group of about 8-15 children and their caregivers.
The first hour is delivered in a classroom setting and the second hour in an additional area conducive for physical activity.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change in Child BMI at 12 months
기간: 0-12 months
|
0-12 months
|
|
Change in Child BMI percent of the 95th percentile at 12 months
기간: 0-12 months
|
0-12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Screen Time at 12 months
기간: 0-12 months
|
Average hours per day of screen time as reported by parent
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0-12 months
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Change in Sleep Duration at 12 months
기간: 0-12 months
|
Average hours per day of sleep as reported by parent
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0-12 months
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Change in Physical Activity at 12 months
기간: 0-12 months
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Average number of days (0-7) child is physically active for at least 60 minutes as reported by parent
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0-12 months
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Change in Diet at 12 months
기간: 0-12 months
|
Average daily intake of sugar-sweetened beverages and weekly intake of fast food as reported by parent
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0-12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elsie Taveras, MD, MPH, MassGeneral Hospital for Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fiechtner L, Perkins M, Biggs V, Langhans N, Sharifi M, O'Connor G, Price S, Locascio J, Kuhlthau K, Kwass JA, Nelson C, Land T, Longjohn M, Lawson V, Hohman K, Taveras EM. Rationale and design of the Clinic and Community Approaches to Healthy Weight Randomized Trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:16-22. doi: 10.1016/j.cct.2018.01.002. Epub 2018 Jan 10.
- Fay C, Castro I, Sierra Velez D, Ruggiero CF, O'Connor G, Perkins M, Luo M, Sharifi M, Neri Mini F, Taveras EM, Kuhlthau K, Fiechtner L. Keys to Achieving Clinically Important Weight Loss: Perceptions of Responders and Nonresponders in the Clinic and Community Approaches to Healthy Weight Trial. Child Obes. 2022 Oct 28. doi: 10.1089/chi.2022.0112. Online ahead of print.
- Harshman SG, Castro I, Perkins M, Luo M, Barrett Mueller K, Cena H, Portale S, Raspini B, Taveras E, Fiechtner L. Pediatric weight management interventions improve prevalence of overeating behaviors. Int J Obes (Lond). 2022 Mar;46(3):630-636. doi: 10.1038/s41366-021-00989-x. Epub 2021 Dec 3.
- Sierra Velez D, Simione M, Castro I, Perkins M, Luo M, Taveras EM, Fiechtner L. Effects of a Pediatric Weight Management Intervention on Parental Stress. Child Obes. 2022 Apr;18(3):160-167. doi: 10.1089/chi.2021.0146. Epub 2021 Oct 7.
- Fiechtner L, Perkins M, Biggs V, Langhans N, Sharifi M, Price S, Luo M, Locascio JJ, Hohman KH, Hodge H, Gortmaker S, Torres S, Taveras EM. Comparative Effectiveness of Clinical and Community-Based Approaches to Healthy Weight. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2021050405. doi: 10.1542/peds.2021-050405. Epub 2021 Sep 1.
- Atkins M, Castro I, Sharifi M, Perkins M, O'Connor G, Sandel M, Taveras EM, Fiechtner L. Unmet Social Needs and Adherence to Pediatric Weight Management Interventions: Massachusetts, 2017-2019. Am J Public Health. 2020 Jul;110(S2):S251-S257. doi: 10.2105/AJPH.2020.305772.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Individual-level data may be shared upon request, under the conditions that an analysis plan is prepared and approved by the PI/Co-Is, IRB approval has been obtained, and all necessary data sharing agreements have been executed.
IPD 공유 기간
Data can be requested by emailing the PI or Project Manager.
IPD 공유 액세스 기준
- An analysis plan is prepared and approved by the PI/Co-Is
- IRB approval has been obtained, and
- all necessary data sharing agreements have been executed.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
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