- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03012126
Clinical & Community Approaches to Weight Management (CORD 2)
3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital
Childhood Obesity Research Demonstration Project 2.0 (CORD 2.0)
This project seeks to build on innovative strategies to optimize the care of low-income children with a BMI ≥ 85th percentile.
To accomplish this goal, investigators will implement a new clinical-community intervention, theoretically grounded in the Integrated Clinical and Community Systems of Care Model, to address obesity through optimized screening and management known to be effective, e-Referrals, Healthy Weight Clinics, and the YMCA's Healthy Weight and Your Child weight management program (originally known as MEND).
The study will examine outcomes for children that matter most to a broad group of stakeholders including parents, clinicians, and public health practitioners as well as inform the care of >7 million children with obesity covered by the Children's Health Insurance Program or Medicaid.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a 2-arm RCT.
Enrolled patients are randomized to a pediatric weight management intervention (PWMI): 1)a Healthy Weight Clinic based at a federally-qualified health center (FQHC), or 2) a modified Healthy Weight and Your Child intervention delivered in YMCAs.
A comparison sample of children receiving care in eight demographically similar FQHCs serve as a comparison group.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
407
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- child is age 6.0 through 12.9 years at referral
- child's BMI meets or exceeds the 85th percentile for age and sex
- parent can read and respond to interviews and questionnaires in English and Spanish
Exclusion Criteria:
- children who do not have at least one parent who is able to follow study procedures for 1 year
- families who plan to leave their primary care health center within the study time frame
- families for whom the primary care clinician thinks the intervention is inappropriate, e.g., emotional or cognitive difficulties
- children who were taking medications that substantially interfere with growth
- children who have a sibling enrolled in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Clinically Based: Healthy Weight Clinic
All families referred to the Healthy Weight Clinic intervention arm will be scheduled for a 30-45 minute orientation clinic visit to orient the child and family to the program.
During this visit, the family will meet with the community health worker who will provide a schedule of clinic visits and dietitian contacts.
The community health worker will assess the child's social and environmental context to allow treatment tailoring.
For the first 6 months, each family will be asked to attend two clinic visits per month and complete weekly 20-30 minute contacts with the dietitian via telephone.
The program aims to deliver approximately 30 contact hours in the 6-month period.
This will be followed by monthly visits to the Healthy Weight Clinic and monthly calls with their dietitian.
|
|
Eksperymentalny: Community Based: Healthy Weight & Your Child
All families referred to the Healthy Weight and Your Child intervention arm will be scheduled for a 60-minute family information session to orient the child and family to the program.
During this visit, the family will receive information about the program and logistics such as program schedule and format and attendance.
The program is delivered over 12 months, which includes 16 weekly sessions, followed by 4 sessions delivered every other week and concluding with 5 monthly sessions.
Most sessions are 2 hours in length and include a group of about 8-15 children and their caregivers.
The first hour is delivered in a classroom setting and the second hour in an additional area conducive for physical activity.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in Child BMI at 12 months
Ramy czasowe: 0-12 months
|
0-12 months
|
Change in Child BMI percent of the 95th percentile at 12 months
Ramy czasowe: 0-12 months
|
0-12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Screen Time at 12 months
Ramy czasowe: 0-12 months
|
Average hours per day of screen time as reported by parent
|
0-12 months
|
Change in Sleep Duration at 12 months
Ramy czasowe: 0-12 months
|
Average hours per day of sleep as reported by parent
|
0-12 months
|
Change in Physical Activity at 12 months
Ramy czasowe: 0-12 months
|
Average number of days (0-7) child is physically active for at least 60 minutes as reported by parent
|
0-12 months
|
Change in Diet at 12 months
Ramy czasowe: 0-12 months
|
Average daily intake of sugar-sweetened beverages and weekly intake of fast food as reported by parent
|
0-12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elsie Taveras, MD, MPH, MassGeneral Hospital for Children
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fiechtner L, Perkins M, Biggs V, Langhans N, Sharifi M, O'Connor G, Price S, Locascio J, Kuhlthau K, Kwass JA, Nelson C, Land T, Longjohn M, Lawson V, Hohman K, Taveras EM. Rationale and design of the Clinic and Community Approaches to Healthy Weight Randomized Trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:16-22. doi: 10.1016/j.cct.2018.01.002. Epub 2018 Jan 10.
- Fay C, Castro I, Sierra Velez D, Ruggiero CF, O'Connor G, Perkins M, Luo M, Sharifi M, Neri Mini F, Taveras EM, Kuhlthau K, Fiechtner L. Keys to Achieving Clinically Important Weight Loss: Perceptions of Responders and Nonresponders in the Clinic and Community Approaches to Healthy Weight Trial. Child Obes. 2022 Oct 28. doi: 10.1089/chi.2022.0112. Online ahead of print.
- Harshman SG, Castro I, Perkins M, Luo M, Barrett Mueller K, Cena H, Portale S, Raspini B, Taveras E, Fiechtner L. Pediatric weight management interventions improve prevalence of overeating behaviors. Int J Obes (Lond). 2022 Mar;46(3):630-636. doi: 10.1038/s41366-021-00989-x. Epub 2021 Dec 3.
- Sierra Velez D, Simione M, Castro I, Perkins M, Luo M, Taveras EM, Fiechtner L. Effects of a Pediatric Weight Management Intervention on Parental Stress. Child Obes. 2022 Apr;18(3):160-167. doi: 10.1089/chi.2021.0146. Epub 2021 Oct 7.
- Fiechtner L, Perkins M, Biggs V, Langhans N, Sharifi M, Price S, Luo M, Locascio JJ, Hohman KH, Hodge H, Gortmaker S, Torres S, Taveras EM. Comparative Effectiveness of Clinical and Community-Based Approaches to Healthy Weight. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2021050405. doi: 10.1542/peds.2021-050405. Epub 2021 Sep 1.
- Atkins M, Castro I, Sharifi M, Perkins M, O'Connor G, Sandel M, Taveras EM, Fiechtner L. Unmet Social Needs and Adherence to Pediatric Weight Management Interventions: Massachusetts, 2017-2019. Am J Public Health. 2020 Jul;110(S2):S251-S257. doi: 10.2105/AJPH.2020.305772.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 937121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Individual-level data may be shared upon request, under the conditions that an analysis plan is prepared and approved by the PI/Co-Is, IRB approval has been obtained, and all necessary data sharing agreements have been executed.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data can be requested by emailing the PI or Project Manager.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- An analysis plan is prepared and approved by the PI/Co-Is
- IRB approval has been obtained, and
- all necessary data sharing agreements have been executed.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Healthy Weight Clinic
-
Mayo ClinicRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health Sciences...ZakończonyChoroby układu krążenia | CukrzycaKanada
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyObjaw wywołany hemodializą | Niedociśnienie śróddializacyjneTajwan
-
Ulf Dornseifer, MDZakończonyMikrokrążenie | Termoregulacja | Wolna klapaNiemcy
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyWypalenie zawodowe wśród lekarzy rezydentów medycyny rodzinnejStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesZakończonyUbezpieczenie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalZakończony