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Clinical & Community Approaches to Weight Management (CORD 2)

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Childhood Obesity Research Demonstration Project 2.0 (CORD 2.0)

This project seeks to build on innovative strategies to optimize the care of low-income children with a BMI ≥ 85th percentile. To accomplish this goal, investigators will implement a new clinical-community intervention, theoretically grounded in the Integrated Clinical and Community Systems of Care Model, to address obesity through optimized screening and management known to be effective, e-Referrals, Healthy Weight Clinics, and the YMCA's Healthy Weight and Your Child weight management program (originally known as MEND). The study will examine outcomes for children that matter most to a broad group of stakeholders including parents, clinicians, and public health practitioners as well as inform the care of >7 million children with obesity covered by the Children's Health Insurance Program or Medicaid.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a 2-arm RCT. Enrolled patients are randomized to a pediatric weight management intervention (PWMI): 1)a Healthy Weight Clinic based at a federally-qualified health center (FQHC), or 2) a modified Healthy Weight and Your Child intervention delivered in YMCAs. A comparison sample of children receiving care in eight demographically similar FQHCs serve as a comparison group.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • child is age 6.0 through 12.9 years at referral
  • child's BMI meets or exceeds the 85th percentile for age and sex
  • parent can read and respond to interviews and questionnaires in English and Spanish

Exclusion Criteria:

  • children who do not have at least one parent who is able to follow study procedures for 1 year
  • families who plan to leave their primary care health center within the study time frame
  • families for whom the primary care clinician thinks the intervention is inappropriate, e.g., emotional or cognitive difficulties
  • children who were taking medications that substantially interfere with growth
  • children who have a sibling enrolled in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clinically Based: Healthy Weight Clinic
All families referred to the Healthy Weight Clinic intervention arm will be scheduled for a 30-45 minute orientation clinic visit to orient the child and family to the program. During this visit, the family will meet with the community health worker who will provide a schedule of clinic visits and dietitian contacts. The community health worker will assess the child's social and environmental context to allow treatment tailoring. For the first 6 months, each family will be asked to attend two clinic visits per month and complete weekly 20-30 minute contacts with the dietitian via telephone. The program aims to deliver approximately 30 contact hours in the 6-month period. This will be followed by monthly visits to the Healthy Weight Clinic and monthly calls with their dietitian.
Comportamental: Healthy Weight Clinic
Experimental: Community Based: Healthy Weight & Your Child
All families referred to the Healthy Weight and Your Child intervention arm will be scheduled for a 60-minute family information session to orient the child and family to the program. During this visit, the family will receive information about the program and logistics such as program schedule and format and attendance. The program is delivered over 12 months, which includes 16 weekly sessions, followed by 4 sessions delivered every other week and concluding with 5 monthly sessions. Most sessions are 2 hours in length and include a group of about 8-15 children and their caregivers. The first hour is delivered in a classroom setting and the second hour in an additional area conducive for physical activity.
Comportamental: Healthy Weight and Your Child

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in Child BMI at 12 months
Prazo: 0-12 months
0-12 months
Change in Child BMI percent of the 95th percentile at 12 months
Prazo: 0-12 months
0-12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Screen Time at 12 months
Prazo: 0-12 months
Average hours per day of screen time as reported by parent
0-12 months
Change in Sleep Duration at 12 months
Prazo: 0-12 months
Average hours per day of sleep as reported by parent
0-12 months
Change in Physical Activity at 12 months
Prazo: 0-12 months
Average number of days (0-7) child is physically active for at least 60 minutes as reported by parent
0-12 months
Change in Diet at 12 months
Prazo: 0-12 months
Average daily intake of sugar-sweetened beverages and weekly intake of fast food as reported by parent
0-12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Harvard School of Public Health (HSPH)
Massachusetts Department of Health
Y-USA
Yale School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Elsie Taveras, MD, MPH, MassGeneral Hospital for Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 937121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Individual-level data may be shared upon request, under the conditions that an analysis plan is prepared and approved by the PI/Co-Is, IRB approval has been obtained, and all necessary data sharing agreements have been executed.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data can be requested by emailing the PI or Project Manager.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  1. An analysis plan is prepared and approved by the PI/Co-Is
  2. IRB approval has been obtained, and
  3. all necessary data sharing agreements have been executed.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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