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A Retrospective Study of the Navio Robotic-assisted Surgical System (NAVIO)

2022년 5월 2일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

A Retrospective Study of the Navio™ Robotic-assisted Surgical System

A retrospective, multi-center, cohort study with prospective follow-up and comparison to historical control

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Subjects who had previously received the Navio robotic-assisted surgical system for unilateral knee replacement (UKR) were assessed to determine the 2-year safety and effectiveness of the Navio system.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

128

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Hedley Orthopedics
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
        • Bronson Orthopedic Specialists
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, 미국, 43054
        • OrthoNeuro New Albany
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

One hundred twenty-eight (128) subjects, including 10% inflation to allow for attrition

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects ≥ 18 years old (at the time of surgery) who have undergone Navio System-assisted UKR at least 2 years prior to enrollment. This includes UKR procedures with all Unicondylar Knee cemented implant designs.
  2. Subject had a primary diagnosis of unicompartmental, non-inflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis, traumatic arthritis, or avascular necrosis, required correction of functional deformity, or required treatment of fractures that were unmanageable using other techniques.

Exclusion Criteria:

  1. Subject received the Navio System-assisted UKR on the index joint as a revision for a previously failed UKR.
  2. Subject, in the opinion of the Investigator, had advanced osteoarthritis or joint disease at the time of surgery and was better suited for Total Knee Arthroplasty (TKA).
  3. Subject, in the opinion of the Investigator, had a neuromuscular disorder that prohibited control of the index joint.
  4. Subject, in the opinion of the Investigator, was morbidly obese.
  5. Subject, in the opinion of the Investigator, was contraindicated for UKR.
  6. Subject (prospective subjects only), in the opinion of the Investigator, has an emotional or neurological condition including mental illness, mental retardation, drug or alcohol abuse.
  7. Subject (prospective subjects only) is a prisoner.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluate the Navio™ System for Revisions at 2+ Years Post-surgical Implantation Survivorship
기간: Preoperative (Baseline) and 24, 48, 72, 96, and 120 weeks postoperatively
Analysis of the absence of device revision (overall survivorship) outcomes assessed from Baseline through 120 weeks post-surgical implantation.
Preoperative (Baseline) and 24, 48, 72, 96, and 120 weeks postoperatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluation of Efficacy Based on Knee Society Score (KSS) Assessments
기간: Preoperative (Baseline) and 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively

Analysis of KSS from preoperatively (Baseline) up to 36 months postoperatively in 6-months increments to evaluate objective observation, patient satisfaction, and function.

Objective knee indicators: Range 0-100 points; Patient Satisfaction: Range 0-40 points; and Functional Activities: Range 0-100 points.

Higher scores indicated a better outcome.
Preoperative (Baseline) and 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively
Evaluation of Efficacy Based on Veterans RAND 12 (VR-12) Assessments
기간: Preoperative (Baseline) and 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively

Analysis of VR-12 scores preoperatively (Baseline) through 36 months postoperatively in 6 months increments. These scores encompass the individual domains of physical component score (PCS), mental component score (MCS) as well as the sub-domain scores within the PCS (physical functioning, role physical, bodily pain, and general health) and those within the MCS (vitality, social functioning, role emotional, and mental health).

Domain Scores:

Physical Component Score (PCS): Range 1 to 20 Mental Component Score (MCS): Range 1 to 25

Sub-domain Scores:

Physical Functioning: Range 1 to 6 Role Physical: Range 1 to 4 Bodily Pain: Range 1 to 6 General Health: Range 1 to 6 Vitality: Range 1 to 6 Social Functioning: Range 1 to 6 Role Emotional: Range 1 to 4 Mental Health: Range 1 to 10

Transformation of raw scale scores (range 0-100) = {(actual raw score - lowest possible raw score)/possible raw score range} x100

A higher score indicates a better outcome.
Preoperative (Baseline) and 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively
Preoperative Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
기간: Preoperative (Baseline)
Changes in radiographic findings (anterior-posterior [AP] and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
Preoperative (Baseline)
Postoperative 6-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
기간: 6 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
6 months postoperatively
Postoperative 12-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
기간: 12 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
12 months postoperatively
Postoperative 18-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
기간: 18 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
18 months postoperatively
Postoperative 24-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
기간: 24 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
24 months postoperatively
Postoperative 30-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
기간: 30 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
30 months postoperatively
Postoperative 36-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
기간: 36 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
36 months postoperatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16-NPFS-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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