Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Retrospective Study of the Navio Robotic-assisted Surgical System (NAVIO)

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

A Retrospective Study of the Navio™ Robotic-assisted Surgical System

A retrospective, multi-center, cohort study with prospective follow-up and comparison to historical control

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Subjects who had previously received the Navio robotic-assisted surgical system for unilateral knee replacement (UKR) were assessed to determine the 2-year safety and effectiveness of the Navio system.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Hedley Orthopedics
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
        • Bronson Orthopedic Specialists
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • OrthoNeuro New Albany
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

One hundred twenty-eight (128) subjects, including 10% inflation to allow for attrition

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects ≥ 18 years old (at the time of surgery) who have undergone Navio System-assisted UKR at least 2 years prior to enrollment. This includes UKR procedures with all Unicondylar Knee cemented implant designs.
  2. Subject had a primary diagnosis of unicompartmental, non-inflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis, traumatic arthritis, or avascular necrosis, required correction of functional deformity, or required treatment of fractures that were unmanageable using other techniques.

Exclusion Criteria:

  1. Subject received the Navio System-assisted UKR on the index joint as a revision for a previously failed UKR.
  2. Subject, in the opinion of the Investigator, had advanced osteoarthritis or joint disease at the time of surgery and was better suited for Total Knee Arthroplasty (TKA).
  3. Subject, in the opinion of the Investigator, had a neuromuscular disorder that prohibited control of the index joint.
  4. Subject, in the opinion of the Investigator, was morbidly obese.
  5. Subject, in the opinion of the Investigator, was contraindicated for UKR.
  6. Subject (prospective subjects only), in the opinion of the Investigator, has an emotional or neurological condition including mental illness, mental retardation, drug or alcohol abuse.
  7. Subject (prospective subjects only) is a prisoner.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluate the Navio™ System for Revisions at 2+ Years Post-surgical Implantation Survivorship
Aikaikkuna: Preoperative (Baseline) and 24, 48, 72, 96, and 120 weeks postoperatively
Analysis of the absence of device revision (overall survivorship) outcomes assessed from Baseline through 120 weeks post-surgical implantation.
Preoperative (Baseline) and 24, 48, 72, 96, and 120 weeks postoperatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluation of Efficacy Based on Knee Society Score (KSS) Assessments
Aikaikkuna: Preoperative (Baseline) and 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively

Analysis of KSS from preoperatively (Baseline) up to 36 months postoperatively in 6-months increments to evaluate objective observation, patient satisfaction, and function.

Objective knee indicators: Range 0-100 points; Patient Satisfaction: Range 0-40 points; and Functional Activities: Range 0-100 points.

Higher scores indicated a better outcome.
Preoperative (Baseline) and 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively
Evaluation of Efficacy Based on Veterans RAND 12 (VR-12) Assessments
Aikaikkuna: Preoperative (Baseline) and 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively

Analysis of VR-12 scores preoperatively (Baseline) through 36 months postoperatively in 6 months increments. These scores encompass the individual domains of physical component score (PCS), mental component score (MCS) as well as the sub-domain scores within the PCS (physical functioning, role physical, bodily pain, and general health) and those within the MCS (vitality, social functioning, role emotional, and mental health).

Domain Scores:

Physical Component Score (PCS): Range 1 to 20 Mental Component Score (MCS): Range 1 to 25

Sub-domain Scores:

Physical Functioning: Range 1 to 6 Role Physical: Range 1 to 4 Bodily Pain: Range 1 to 6 General Health: Range 1 to 6 Vitality: Range 1 to 6 Social Functioning: Range 1 to 6 Role Emotional: Range 1 to 4 Mental Health: Range 1 to 10

Transformation of raw scale scores (range 0-100) = {(actual raw score - lowest possible raw score)/possible raw score range} x100

A higher score indicates a better outcome.
Preoperative (Baseline) and 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively
Preoperative Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Aikaikkuna: Preoperative (Baseline)
Changes in radiographic findings (anterior-posterior [AP] and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
Preoperative (Baseline)
Postoperative 6-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Aikaikkuna: 6 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
6 months postoperatively
Postoperative 12-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Aikaikkuna: 12 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
12 months postoperatively
Postoperative 18-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Aikaikkuna: 18 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
18 months postoperatively
Postoperative 24-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Aikaikkuna: 24 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
24 months postoperatively
Postoperative 30-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Aikaikkuna: 30 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
30 months postoperatively
Postoperative 36-Month Evaluation of Efficacy Based on Radiographic Findings
Aikaikkuna: 36 months postoperatively
Changes in radiographic findings (AP and lateral x-rays) from Baseline to 3 years postoperatively were collected for the SAF population.
36 months postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Beate Hanson, MD, PhD, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-NPFS-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa