소아 신장 질환에서의 FFI-1010 연구
2019년 12월 10일 업데이트: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
신장 질환이 있는 18세 미만 어린이를 위한 FFI-1010 단회 투여의 안전성 및 사용성 평가 연구(3상 연구).
본 연구의 목적은 동시에 측정한 크레아티닌 청소율(Ccr) 대 이눌린 청소율(Cin)의 비율이 1.2 이상임을 밝히는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Fuji Yakuhin Investigational sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정확한 신장 기능 평가가 필요한 신장 질환 환자
- eGFR: >=30 및 <=89 mL/min/1.73m^2
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전날의 부종
- 연구 치료 시작 전날의 핍뇨
- 연구 치료 시작 전날의 탈수
- 투여 전 감염 또는 염증성 질환
- 간질 또는 기질적 뇌 장애의 병력
- 임상적으로 중요한 심장, 혈액, 간 및 췌장 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FFI-1010
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정맥 단일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동시에 측정하는 Cin 대 Ccr의 비율
기간: 120분
|
FFI-1010 투여 시작 후 이눌린 청소율과 크레아티닌 청소율을 동시에 비교하여 이눌린 청소율의 유용성 입증
|
120분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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FFI-1010에 대한 임상 시험
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BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.완전한
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Euthymics BioScience, Inc.완전한
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Sonnet BioTherapeuticsHoffmann-La Roche모병
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ModernaTX, Inc.완전한
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ModernaTX, Inc.완전한인플루엔자 | 사스 코로나바이러스 2 | RSV영국, 호주, 미국
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ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로