FFI-1010在小儿肾脏病中的研究
2019年12月10日 更新者：Fuji Yakuhin Co., Ltd.
FFI-1010 单次给药对 18 岁以下肾病儿童的安全性和可用性评估研究（III 期研究）。
本研究的目的是揭示同时测量的肌酐清除率（Ccr）与菊糖清除率（Cin）的比值大于1.2。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Fuji Yakuhin Investigational sites
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要准确评估肾功能的肾病患者
- eGFR：>=30 且 <=89 mL/min/1.73m^2
排除标准：
- 研究治疗开始前一天的水肿
- 研究治疗开始前一天少尿
- 研究治疗开始前一天脱水
- 给药前感染或炎症性疾病
- 癫痫病史或器质性脑部疾病
- 有临床意义的心脏、血液、肝脏和胰腺疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FFI-1010
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静脉单次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同时测量Cin与Ccr的比值
大体时间：120分钟
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通过在 FFI-1010 给药开始后同时比较菊粉清除率和肌酐清除率来证明菊粉清除率的可用性
|
120分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.