小児腎臓病におけるFFI-1010の研究
2019年12月10日 更新者：Fuji Yakuhin Co., Ltd.
腎臓病を患う18歳未満の小児を対象としたFFI-1010単回投与の安全性および使用性評価研究（第III相試験）。
この研究の目的は、同時に測定したクレアチニン クリアランス (Ccr) とイヌリン クリアランス (Cin) の比が 1.2 以上であることを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Fuji Yakuhin Investigational sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎機能の正確な評価が必要な腎臓病患者
- eGFR: >=30 かつ <=89 mL/min/1.73m^2
除外基準:
- 研究治療開始前日の浮腫
- 研究治療開始前日の乏尿
- 研究治療開始前日の脱水症状
- 投与前に感染症または炎症性疾患を患っている
- てんかんまたは器質性脳障害の病歴
- 臨床的に重大な心臓疾患、血液疾患、肝臓疾患、膵臓疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FFI-1010
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静脈内単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CinとCcrの比を同時に測定
時間枠：120分
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FFI-1010投与開始後のイヌリンクリアランスとクレアチニンクリアランスを同時に比較し、イヌリンクリアランスの有用性を実証
|
120分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FFI-1010の臨床試験
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BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.完了
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Euthymics BioScience, Inc.完了
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ModernaTX, Inc.完了
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ModernaTX, Inc.完了インフルエンザ | SARS-CoV-2 | RSVイギリス, オーストラリア, アメリカ
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Sonnet BioTherapeuticsHoffmann-La Roche募集
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ModernaTX, Inc.積極的、募集していない