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노인 환자의 다발성 골수종 및 재발성/불응성 B 세포 림프종 치료를 위한 Bendamustine 및 Melphalan 컨디셔닝 및 자가 줄기 세포 이식에 대한 1상 연구

2025년 12월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구는 RBM이라는 화학 면역 요법의 조합을 테스트하고 있습니다. RBM은 자가 줄기 세포 이식(ASCT)이라고 하는 참가자 자신의 줄기 세포를 재주입한 후 리툭시맙, 벤다무스틴 및 멜팔란과 같은 약물 조합으로 구성됩니다. 표준 BEAM 요법과 비교하여 이 RBM 요법은 림프종에서 덜 효과적일 수도 있고 덜 효과적일 수도 있지만 부작용은 더 적을 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1단계 적격성:

  • 다발성 골수종 B 세포 비호지킨 림프종 환자는 연구의 1상 부분에 적합합니다.

용량 확장 적격성:

  • 다발성 골수종 또는 rel/ref DLBCL 또는 무통성 림프종에서 변형된 미만성 거대 B 세포 림프종의 조직학적으로 확인된 진단 1상 부분의 종점은 안전성이므로 골수종 또는 B 세포 NHL이 있는 모든 환자를 등록할 수 있습니다. 용량 확장 연구의 경우 골수종 및 B-NHL 환자는 별도로 분석됩니다. PFS 종점은 림프종 유형에 따라 크게 다릅니다. 생존 데이터를 2차 종점으로 정확하게 해석하기 위해 DLBCL 환자의 동종 코호트를 평가할 것입니다. DLBCL은 옵션이 제한된 가장 공격적인 B-NHL입니다. 다른 B-NHL은 일반적으로 더 나태하고 더 많은 옵션을 사용할 수 있습니다.

I상 및 용량 확장 코호트 모두에 대한 추가 적격성:

  • 65~69세 사이의 조혈모세포이식 동반이환지수(HCT-CI) 점수가 3 이상인 환자.
  • 조혈모세포이식 동반이환지수(HCT-CI) 점수와 관계없이 70세 이상의 모든 환자.
  • KPS ≥ 70
  • 남성은 제도적 관례에 따라 수용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • IWG 워킹 그룹 기준에 따른 구제 화학 요법에 대한 완전 또는 부분 반응
  • 심장 박출률 ≥ 45%
  • ≥45%의 일산화탄소(DLCO)의 헤모글로빈 조정 확산 용량
  • 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분
  • 등록 후 8주 이내에 가장 최근의 구제 요법 완료
  • 길버트병이 의심되지 않는 경우 직접 빌리루빈 ≤2.0 mg/dL(길버트병이 의심되는 경우 총 빌리루빈은 ≤3.0 mg/dL이어야 함) 및 AST ≤ 2.5 ULN.

제외 기준:

  • 림프종에서: 마지막 치료 이후 IWG 작업 그룹 기준에 따른 질병 진행
  • 중추신경계 침범 이력이 있는 환자
  • 이전의 자가(림프종에서만) 또는 동종 줄기 세포 이식
  • 이전에 벤다무스틴 기반 요법에 실패한 환자
  • 6개월 이내의 MI 및 뇌졸중 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙, 벤다무스틴 및 멜팔란 및 ASCT
이것은 B세포 NHL이 있는 노인 환자에서 ASCT에 이은 리툭시맙, 벤다무스틴 및 멜팔란(RBM) 컨디셔닝에 대한 1상 연구입니다. 컨디셔닝 요법은 -11일 및 -4일에 리툭시맙 375mg/m2, -3일 및 -2일에 벤다무스틴 160mg/m2 정맥 주사로 구성됩니다. 0일에 자가 줄기 세포를 재주입하기 전 -1일에 멜팔란 140mg/m2를 정맥 주사합니다. 컨디셔닝 타임라인은 환자 일정 충돌이 있는 경우 수정할 수 있습니다. 평가할 수 없는 것으로 간주되는 환자는 1차 목표로 대체됩니다. 환자가 1회 용량의 컨디셔닝 요법을 받지 않고 연구에서 제외되는 경우 환자는 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
의약품: 리툭시맙
-11일 및 -4일에 리툭시맙 375mg/m2, 리툭시맙의 두 번째 용량(-4일)은 첫 번째 용량(-11일) 후 7일, +/- 1일에 투여됩니다. 리툭시맙은 지역 종양 전문의가 투여할 수 있습니다. 참가자에게 CD20 음성 종양이 있는 경우 컨디셔닝 요법에서 리툭시맙을 생략할 수 있습니다.
의약품: 벤다무스틴
-3일 및 -2일에 벤다무스틴 160 mg/m2 정맥 주사
의약품: 멜팔란
0일에 자가 줄기 세포를 재주입하기 전 -1일에 멜팔란 140mg/m2를 정맥 주사합니다.
절차: 자가 줄기 세포 이식(ASCT)
0일째 자가 줄기세포 재주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 일년
3등급 이상, 진토제 치료에 반응하는 3등급 오심 또는 구토, 지사제 치료에 반응하는 3등급 설사, 3등급 피로, 국소 또는 전신에 반응하는 3등급 피부 발진을 제외한 치료와 관련된 비혈액학적 독성으로 정의됩니다. 스테로이드, 3등급 발열(24시간 미만 동안 섭씨 40도 초과) 및 CTCAE에 따른 탈모증
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-373

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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