Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I kondycjonowania bendamustyną i melfalanem oraz autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu szpiczaka mnogiego i nawrotowego/opornego chłoniaka z komórek B u pacjentów w podeszłym wieku

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
To badanie testuje kombinację chemio-immunoterapii zwanej RBM. RBM składa się z kombinacji leków: rytuksymabu, bendamustyny ​​i melfalanu, po której następuje reinfuzja własnych komórek macierzystych uczestnika, co nazywa się autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT). W porównaniu ze standardowym schematem BEAM, ten schemat RBM może, ale nie musi, być mniej skuteczny w przypadku chłoniaka, ale prawdopodobnie będzie miał mniej skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikowalność I etapu:

  • Każdy pacjent ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem nieziarniczym z komórek B kwalifikuje się do fazy I części badania.

Możliwość rozszerzenia dawki:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie szpiczaka mnogiego lub rel/ref DLBCL lub rozlanego chłoniaka z dużych limfocytów B przekształconego z chłoniaka indolentnego Ponieważ punktem końcowym fazy I jest bezpieczeństwo, każdy pacjent ze szpiczakiem lub NHL z komórek B może zostać włączony. W badaniu zwiększania dawki pacjenci ze szpiczakiem i B-NHL będą analizowani oddzielnie. Punkt końcowy PFS różni się znacznie w zależności od rodzaju chłoniaka. Aby dokładnie zinterpretować dane dotyczące przeżycia jako drugorzędowy punkt końcowy, ocenie zostanie poddana jednorodna kohorta pacjentów z DLBCL. DLBCL to najbardziej agresywny B-NHL z ograniczonymi opcjami. Inni B-NHL są generalnie bardziej leniwi i mają więcej dostępnych opcji.

Dodatkowa kwalifikacja zarówno do fazy I, jak i kohorty rozszerzenia dawki:

  • Pacjenci w wieku od 65 do 69 lat, u których wskaźnik współwystępowania przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT-CI) wynosi 3 lub więcej.
  • Każdy pacjent w wieku 70 lat lub starszy, niezależnie od jego wskaźnika współwystępowania przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT-CI).
  • KPS ≥ 70
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji zgodnie z praktykami instytucjonalnymi.
  • Całkowita lub częściowa odpowiedź na chemioterapię ratunkową według kryteriów grupy roboczej IWG
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 45%
  • Dostosowana do poziomu hemoglobiny zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) ≥45%
  • Klirens kreatyniny ≥50 ml/min
  • Zakończenie ostatniej terapii ratunkowej w ciągu 8 tygodni od rejestracji
  • Bilirubina bezpośrednia ≤2,0 mg/dl przy braku podejrzenia choroby Gilberta (w przypadku podejrzenia choroby Gilberta bilirubina całkowita musi wynosić ≤3,0 mg/dl) oraz AST ≤2,5 GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • W Chłoniaku: Postęp choroby według Kryteriów Grupy Roboczej IWG od ostatniej terapii
  • Pacjenci z zajęciem OUN w wywiadzie
  • Wcześniejszy autologiczny (tylko w przypadku chłoniaka) lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się leczenie oparte na bendamustynie
  • Pacjenci w ciągu 6 miesięcy od MI i udaru zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rytuksymab, bendamustyna i melfalan oraz ASCT
Jest to badanie fazy I kondycjonowania rytuksymabem, bendamustyną i melfalanem (RBM), a następnie ASCT u pacjentów w podeszłym wieku z NHL z komórek B. Schemat kondycjonowania obejmuje rytuksymab 375 mg/m2 w dniach -11 i -4, bendamustynę 160 mg/m2 dożylnie w dniach -3 i -2; melfalan 140 mg/m2 dożylnie w dniu -1 przed reinfuzją autologicznych komórek macierzystych w dniu 0. Harmonogram kondycjonowania można zmodyfikować, jeśli występują konflikty w harmonogramie pacjentów. Pacjenci uznani za nieocenionych zostaną zastąpieni dla głównego celu. Pacjenci zostaną uznani za nieocenionych, jeśli nie otrzymają jednej dawki schematu kondycjonującego i zostaną usunięci z badania.
Lek: rytuksymab
rytuksymab 375 mg/m2 w dniach -11 i -4. Drugą dawkę rytuksymabu (dzień -4) podaje się 7 dni po dawce pierwszej (dzień -11), +/- 1 dzień. Rytuksymab może być podawany przez miejscowego onkologa. Jeśli uczestnik ma guza CD20-ujemnego, rytuksymab można pominąć w schemacie kondycjonowania.
Lek: bendamustyna
bendamustyna 160 mg/m2 dożylnie w dniach -3 i -2
Lek: melfalan
melfalan 140 mg/m2 dożylnie w dniu -1 przed reinfuzją autologicznych komórek macierzystych w dniu 0.
Procedura: Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych (ASCT)
reinfuzja autologicznych komórek macierzystych w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 1 rok
są zdefiniowane jako stopień > 3, toksyczność niehematologiczna związana z leczeniem, z wyłączeniem nudności lub wymiotów stopnia 3 reagujących na leczenie przeciwwymiotne, biegunki stopnia 3 odpowiadającej na leczenie przeciwbiegunkowe, zmęczenia stopnia 3, wysypki skórnej stopnia 3 reagującej na miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy, gorączka 3. stopnia (> 40 stopni Celsjusza przez < 24 godziny) i łysienie według CTCAE
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Parastoo Dahi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-373

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj