Un estudio de fase I de acondicionamiento con bendamustina y melfalán y trasplante autólogo de células madre para el tratamiento del mieloma múltiple y el linfoma de células B en recaída/refractario en pacientes de edad avanzada

Criterios de inclusión:

Elegibilidad de la Fase I:

• Cualquier paciente con linfoma no Hodgkin de células B de mieloma múltiple sería elegible para la parte de la fase I del estudio.

Elegibilidad de expansión de dosis:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de mieloma múltiple o DLBCL rel/ref, o linfoma difuso de células B grandes transformado de un linfoma indolente Dado que el criterio de valoración de la fase I es la seguridad, se puede inscribir a cualquier paciente con mieloma o LNH de células B. Para el estudio de expansión de dosis, los pacientes con mieloma y B-NHL se analizarán por separado. El criterio de valoración de la SLP varía mucho entre los diferentes tipos de linfoma. Para interpretar con precisión los datos de supervivencia como criterio de valoración secundario, se evaluará una cohorte homogénea de pacientes con DLBCL. DLBCL es el B-NHL más agresivo con opciones limitadas. Otros B-NHL son generalmente más indolentes y tienen más opciones disponibles.

Elegibilidad adicional para la fase I y la cohorte de expansión de dosis:

• Pacientes entre las edades de 65 a 69 años con un índice de comorbilidad de trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT-CI) de 3 o más.
• Cualquier paciente de 70 años o más, independientemente de su puntuación en el Índice de comorbilidad de trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT-CI).
• KPS ≥ 70
• Los hombres deben aceptar usar una forma aceptable de anticoncepción según las prácticas institucionales.
• Respuesta completa o parcial a la quimioterapia de rescate según los criterios del grupo de trabajo del IWG
• Fracción de eyección cardíaca ≥ 45%
• Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) ajustada por hemoglobina de ≥45%
• Depuración de creatinina ≥50 ml/min
• Finalización de la terapia de rescate más reciente dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción
• Bilirrubina directa ≤2,0 mg/dl en ausencia de sospecha de enfermedad de Gilbert (si se sospecha enfermedad de Gilbert, la bilirrubina total debe ser ≤3,0 mg/dl) y AST ≤ 2,5 LSN.

Criterio de exclusión:

• En Linfoma: progresión de la enfermedad según los criterios del grupo de trabajo del IWG desde la última terapia
• Pacientes con antecedentes de afectación del SNC
• Trasplante previo de células madre autólogo (solo en linfoma) o alogénico
• Pacientes que han fallado previamente a un régimen basado en bendamustina
• Se excluirán los pacientes dentro de los 6 meses posteriores al infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular.