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Investigating the Causal Role of preSMA in Levodopa-induced Dyskinesia in Parkinson's Disease

2019년 8월 3일 업데이트: Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Targeting the Pre-supplementary Motor Area With Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation to Alleviate Levodopa-induced Dyskinesia in Parkinson´s Disease

Using a within-subject cross-over design, we will include 20 patients with Parkinson disease (PD) and peak-of-dose dyskinesia.

Patients will be studied after withdrawal from their normal dopaminergic medication.

On two separate days, each patient will receive off-line, effective (high-intensity) or ineffective (low-intensity) 1 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the presupplementary motor area (preSMA) before functional magnetic resonance (fMRI). Immediately after the patient will perform a Go/No-Go task during fMRI in the the OFF state for 9 minutes. Then the scan is paused and the patient will receive 200 mg fast-acting oral levodopa and undergo whole-brain task-related fMRI at 3 Tesla until peak-of-dose dyskinesia will emerge.

During task-related fMRI, patients has to click on a mouse with their right hand (Right-Go), left hand (Left-Go), or no action (No-Go) in response to arbitrary visual cues.

The patients will also be tested for different aspects of impulsivity using neuropsychological questionnaires and computerized tests.

연구 개요

상세 설명

The most common form of levodopa-induced dyskinesias (LID) manifests when levodopa levels are highest and is referred to as peak-of-dose dyskinesia. 50% of patients experience LID after 4-6 years of treatment, reaching a frequency of 40% after 4-6 years. The main risk factors for developing LID are disease duration, levodopa dose and age-at-onset, but none of these factors alone can predict whether and when an individual patient with PD will develop LID. There is converging evidence that exogenously administered levodopa induces non-physiological release and reuptake of dopamine in the striatum. This non-physiological dopaminergic stimulation gives rise to aberrant plasticity in the striatum that causes a sensitization of the cortico-basal ganglia system to levodopa. Dyskinesia often severely affects patients' quality of life requiring advanced treatment.

Adopting a novel pharmacological fMRI (ph-fMRI) approach, our group recently identified a functional signature of LID in the human brain: To bypass any problems due to movement artefacts, fMRI was performed in the time-span between the administration of levodopa and the onset of dyskinesia. Ph-fMRI revealed that a single oral dose of levodopa caused an abnormal cortico-striatal activation and connectivity pattern in pre-SMA and putamen in LID patients relative to PD patients without LID. We predict that 1 Hz rTMS of pre-SMA will attenuate the levo-dopa-induced overactivity in the pre-SMA and putamen and normalise the pre-SMA-putamen connectivity pattern. This may possibly involve an altered interaction with the right inferior frontal gyrus (rIFG).On two separate days, each patient will receive effective (high-intensity) or ineffective (low-intensity) 1 Hz rTMS (i.e. control rTMS session) of the pre-SMA before fMRI (Off-line rTMS).

Pharmacological fMRI (ph-fMRI): Immediately after rTMS the patient will perform a Go/No-Go task during fMRI in the the OFF state for 9 minutes. Then the scan is paused and the patient will receive 200 mg fast-acting oral levodopa and undergo whole-brain task-related fMRI at 3 Tesla until peak-of-dose dyskinesia will emerge. During task-related fMRI, patients press a computer mouse with the right hand (Right-Go), left hand (Left-Go), or no action (No-Go) in response to arbitrary visual cues.

We want to include 20 patients in the final analysis of the study. In a previous comparable study we experienced a drop-out rate around a third. We therefore aim to enrol 30 patients.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, 덴마크, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Parkinson's Disease (Hoehn & Yahr 1-3)
  • Peak-of-dose levodopa-induced dyskinesia

Exclusion Criteria:

  • Insufficient Danish language skills
  • Neurological disease other than Parkinson's Disease
  • Major psychiatric illness
  • Sedatives or serotonergic medication in their current treatment.
  • Severe tremor
  • Montreal Cognitive Assessment score < 26

Contraindication for transcranial magnetic stimulation:

  • Epilepsy or epilepsy in 1st degree relatives
  • Contraindications for MRI-scanning:
  • Pacemaker
  • Pregnancy
  • Metallic foreign objects inside the body
  • Severe claustrophobia

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: REAL TMS
30 minutes of repetitive transcranial magnetic stimulation with 100% of the patients' individual resting motor threshold.

Frequency: 1 Hz., Pulse shape: biphasic, Duration: 30 minutes (1800 pulses).

Neuronavigation: MRI-guided and robot-assisted neuronavigation using Localite software and an Axilum robot.

가짜 비교기: SHAM TMS
30 minutes of repetitive transcranial magnetic stimulation with 30% of the patients' individual resting motor threshold.

Frequency: 1 Hz., Pulse shape: biphasic, Duration: 30 minutes (1800 pulses).

Neuronavigation: MRI-guided and robot-assisted neuronavigation using Localite software and an Axilum robot.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Levodopa-induced change in task-related regional neural activity as indexed by the blood oxygen level dependent (BOLD) signal
기간: Within the first 60 minutes after levodopa intake
A single priming session of REAL rTMS over the preSMA will attenuate the abnormal pharmacodynamic BOLD response (which is an index of regional neural activity) in the cortico-basal ganglia loop after levodopa challenge compared with SHAM rTMS.
Within the first 60 minutes after levodopa intake

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Onset of LID
기간: Within the first 60 minutes after levodopa intake
A single priming session of REAL rTMS over the SMA will prolong the time to onset of LID compared with SHAM.
Within the first 60 minutes after levodopa intake
Severity of LID
기간: Within the first 60 minutes after levodopa intake
A single priming session of REAL rTMS over the SMA will lower the the severity of LID measured on the Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) compared with SHAM.
Within the first 60 minutes after levodopa intake

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hartwig R Siebner, MD, DMSci, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Repetitive transcranial magnetic stimulation에 대한 임상 시험

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