Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Investigating the Causal Role of preSMA in Levodopa-induced Dyskinesia in Parkinson's Disease

3 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Targeting the Pre-supplementary Motor Area With Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation to Alleviate Levodopa-induced Dyskinesia in Parkinson´s Disease

Using a within-subject cross-over design, we will include 20 patients with Parkinson disease (PD) and peak-of-dose dyskinesia.

Patients will be studied after withdrawal from their normal dopaminergic medication.

On two separate days, each patient will receive off-line, effective (high-intensity) or ineffective (low-intensity) 1 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the presupplementary motor area (preSMA) before functional magnetic resonance (fMRI). Immediately after the patient will perform a Go/No-Go task during fMRI in the the OFF state for 9 minutes. Then the scan is paused and the patient will receive 200 mg fast-acting oral levodopa and undergo whole-brain task-related fMRI at 3 Tesla until peak-of-dose dyskinesia will emerge.

During task-related fMRI, patients has to click on a mouse with their right hand (Right-Go), left hand (Left-Go), or no action (No-Go) in response to arbitrary visual cues.

The patients will also be tested for different aspects of impulsivity using neuropsychological questionnaires and computerized tests.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The most common form of levodopa-induced dyskinesias (LID) manifests when levodopa levels are highest and is referred to as peak-of-dose dyskinesia. 50% of patients experience LID after 4-6 years of treatment, reaching a frequency of 40% after 4-6 years. The main risk factors for developing LID are disease duration, levodopa dose and age-at-onset, but none of these factors alone can predict whether and when an individual patient with PD will develop LID. There is converging evidence that exogenously administered levodopa induces non-physiological release and reuptake of dopamine in the striatum. This non-physiological dopaminergic stimulation gives rise to aberrant plasticity in the striatum that causes a sensitization of the cortico-basal ganglia system to levodopa. Dyskinesia often severely affects patients' quality of life requiring advanced treatment.

Adopting a novel pharmacological fMRI (ph-fMRI) approach, our group recently identified a functional signature of LID in the human brain: To bypass any problems due to movement artefacts, fMRI was performed in the time-span between the administration of levodopa and the onset of dyskinesia. Ph-fMRI revealed that a single oral dose of levodopa caused an abnormal cortico-striatal activation and connectivity pattern in pre-SMA and putamen in LID patients relative to PD patients without LID. We predict that 1 Hz rTMS of pre-SMA will attenuate the levo-dopa-induced overactivity in the pre-SMA and putamen and normalise the pre-SMA-putamen connectivity pattern. This may possibly involve an altered interaction with the right inferior frontal gyrus (rIFG).On two separate days, each patient will receive effective (high-intensity) or ineffective (low-intensity) 1 Hz rTMS (i.e. control rTMS session) of the pre-SMA before fMRI (Off-line rTMS).

Pharmacological fMRI (ph-fMRI): Immediately after rTMS the patient will perform a Go/No-Go task during fMRI in the the OFF state for 9 minutes. Then the scan is paused and the patient will receive 200 mg fast-acting oral levodopa and undergo whole-brain task-related fMRI at 3 Tesla until peak-of-dose dyskinesia will emerge. During task-related fMRI, patients press a computer mouse with the right hand (Right-Go), left hand (Left-Go), or no action (No-Go) in response to arbitrary visual cues.

We want to include 20 patients in the final analysis of the study. In a previous comparable study we experienced a drop-out rate around a third. We therefore aim to enrol 30 patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dania, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Parkinson's Disease (Hoehn & Yahr 1-3)
  • Peak-of-dose levodopa-induced dyskinesia

Exclusion Criteria:

  • Insufficient Danish language skills
  • Neurological disease other than Parkinson's Disease
  • Major psychiatric illness
  • Sedatives or serotonergic medication in their current treatment.
  • Severe tremor
  • Montreal Cognitive Assessment score < 26

Contraindication for transcranial magnetic stimulation:

  • Epilepsy or epilepsy in 1st degree relatives
  • Contraindications for MRI-scanning:
  • Pacemaker
  • Pregnancy
  • Metallic foreign objects inside the body
  • Severe claustrophobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REAL TMS
30 minutes of repetitive transcranial magnetic stimulation with 100% of the patients' individual resting motor threshold.

Frequency: 1 Hz., Pulse shape: biphasic, Duration: 30 minutes (1800 pulses).

Neuronavigation: MRI-guided and robot-assisted neuronavigation using Localite software and an Axilum robot.

Pozorny komparator: SHAM TMS
30 minutes of repetitive transcranial magnetic stimulation with 30% of the patients' individual resting motor threshold.

Frequency: 1 Hz., Pulse shape: biphasic, Duration: 30 minutes (1800 pulses).

Neuronavigation: MRI-guided and robot-assisted neuronavigation using Localite software and an Axilum robot.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Levodopa-induced change in task-related regional neural activity as indexed by the blood oxygen level dependent (BOLD) signal
Ramy czasowe: Within the first 60 minutes after levodopa intake
A single priming session of REAL rTMS over the preSMA will attenuate the abnormal pharmacodynamic BOLD response (which is an index of regional neural activity) in the cortico-basal ganglia loop after levodopa challenge compared with SHAM rTMS.
Within the first 60 minutes after levodopa intake

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Onset of LID
Ramy czasowe: Within the first 60 minutes after levodopa intake
A single priming session of REAL rTMS over the SMA will prolong the time to onset of LID compared with SHAM.
Within the first 60 minutes after levodopa intake
Severity of LID
Ramy czasowe: Within the first 60 minutes after levodopa intake
A single priming session of REAL rTMS over the SMA will lower the the severity of LID measured on the Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) compared with SHAM.
Within the first 60 minutes after levodopa intake

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hartwig R Siebner, MD, DMSci, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Subskrybuj