천식 환자에서 활성 대조군으로서 Proventil과 비교한 Albuterol Sulfate 가압 흡입 현탁액(이하 AS MDI라고 함)의 안전성, 효능, PK 및 폐외 약력학(PD) 평가
2019년 7월 1일 업데이트: AstraZeneca
Albuterol Sulfate 가압 흡입 현탁액(이하 AS MDI라고 함)의 누적 용량의 안전성, 효능, PK 및 폐외 약력학(PD)을 평가하기 위한 무작위, 누적 용량, 공개 라벨, 2기간 교차, 다기관 연구 ) 경증에서 중등도의 천식(ASPEN) 대상자에서 활성 대조군으로서 Proventil® Hydrofluoroalkane(HFA; 이하 Proventil)의 누적 용량과 비교
이것은 활성 대조군으로서 Proventil의 누적 용량과 비교하여 AS MDI의 누적 용량의 안전성, 효능, 약동학 및 폐외 PD를 평가하기 위한 무작위, 누적 용량, 공개 라벨, 2기간 교차, 다기관 연구입니다. 경증 내지 중등도 천식 환자
연구 개요
상세 설명
이것은 Albuterol Sulfate 가압 흡입 현탁액(이하 AS MDI)를 경증 내지 중등도 천식 대상체에서 활성 대조군으로서 Proventil® 하이드로플루오로알칸(HFA; 이하 Proventil이라고 함)의 누적 용량과 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 기록이 있는 안정적인(6개월 동안) 의사 진단 천식 보유자
- 최소 지난 30일 동안 아래에 나열된 필수 흡입 천식 요법 중 하나를 받아야 합니다. 구조를 위해 필요에 따라 사용되는 SABA만 또는 유지 천식 요법으로 정기적으로 사용되는 중소 용량의 ICS(단독 또는 LABA와 병용)
- 허용 가능한 폐활량계 성능 입증(즉, American Thoracic Society[ATS]/European Respiratory Society[ERS] 허용성/반복성 기준 충족)
- 기관지 확장제 사용 전 FEV1 ≥50~<80% SABA 중단 후 예상 정상 값 ≥6시간
- Ventolin에 대한 FEV1 가역성 확인, FEV1의 ≥15% 증가로 정의됨
- 가역성 테스트 시도는 2회만 허용됩니다.
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 심각한 폐 질환(예: 만성 기관지염, 폐기종, 치료가 필요한 기관지 확장증, 낭포성 섬유증 또는 기관지폐 이형성증)
- 6주 이내의 경구 코르티코스테로이드 사용(용량 무관)
- 시판(예: omalizumab, mepolizumab, reslizumab) 또는 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 생물학적 제제를 받거나 프로토콜에서 특별히 금지하는 기타 약물을 투여받았습니다.
- 현재 흡연자, 10갑년 이상의 과거 흡연자 또는 6개월 미만으로 금연한 이전 흡연자(모든 형태의 담배, 전자 담배[베이핑] 및 마리화나 포함)
- 고탄산혈증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 삽화와 관련된 삽관이 필요한 중대한 천식 삽화의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식
- 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거
- 암이 최소 5년 동안 완전 관해되지 않은 경우
- 정신질환으로 입원하거나 1년 이내에 자살을 시도한 자
- 연구 중에 프로토콜 정의 금지 약물을 삼가할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AS MDI
AS MDI 1+1+2+4+8 흡입당 90μg 흡입
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AS MDI 1+1+2+4+8 흡입당 90μg 흡입
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활성 비교기: 프로벤틸
흡입당 90μg의 Proventil 1+1+2+4+8 흡입
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흡입당 90μg의 Proventil 1+1+2+4+8 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 조정 FEV1 각 누적 용량 30분 후
기간: 두 번의 연구 치료 방문에서 약물 투여 전에 FEV1(1초간 강제 호기량)을 측정하고 5회 투여 후 각각 30분에 한 번씩 5회 측정합니다.
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 강제 호기 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
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두 번의 연구 치료 방문에서 약물 투여 전에 FEV1(1초간 강제 호기량)을 측정하고 5회 투여 후 각각 30분에 한 번씩 5회 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 누적 투여 후 기준선 조정된 FEV1 AUC0-6
기간: 1일째 투여 후 6시간 이상
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기준선 조정 FEV1 AUC0-6은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산하고 AUC를 마지막 누적 투여 후 추적 기간(일반적으로 6시간)으로 나누어 정규화한 기준선으로부터의 변화에 대한 곡선 아래 면적입니다(폐활량계는 투여 후 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분) 추적 기간에 대해 정규화됨).
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1일째 투여 후 6시간 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6930C00002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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