Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakodynamiki pozapłucnej (PD) zawiesiny do inhalacji pod ciśnieniem siarczanu albuterolu (dalej określanej jako AS MDI) w porównaniu z proventilem jako aktywną kontrolą u pacjentów z astmą

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, skumulowane dawki, otwarte, 2-okresowe krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki pozapłucnej (PD) skumulowanych dawek zawiesiny do inhalacji pod ciśnieniem siarczanu albuterolu (dalej określanej jako AS MDI ) W porównaniu ze skumulowanymi dawkami hydrofluoroalkanu Proventil® (HFA; dalej określanego jako Proventil) jako aktywnej kontroli u pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej (ASPEN)

Jest to wieloośrodkowe wieloośrodkowe, randomizowane, skumulowane dawkowanie, otwarte, 2-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i pozapłucnej PD skumulowanych dawek AS MDI w porównaniu do skumulowanych dawek produktu Proventil jako aktywnej kontroli w osób z łagodną do umiarkowanej astmą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, skumulowane dawki, otwarte, 2-okresowe, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki pozapłucnej (PD) skumulowanych dawek zawiesiny do inhalacji z siarczanem albuterolu pod ciśnieniem (dalej określanej jako AS MDI) w porównaniu ze skumulowanymi dawkami hydrofluoroalkanu Proventil® (HFA; dalej określany jako Proventil) jako aktywnej kontroli u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć stabilną (przez 6 miesięcy) astmę zdiagnozowaną przez lekarza z historyczną dokumentacją diagnozy
  • Musi otrzymywać 1 z następujących wymaganych terapii astmy wziewnej wymienionych poniżej przez co najmniej ostatnie 30 dni; Tylko SABA, który jest stosowany w razie potrzeby doraźnie, lub Niskie do średnich dawek ICS (samodzielnie lub w połączeniu z LABA), stosowane regularnie jako leczenie podtrzymujące astmy
  • Wykazać akceptowalną wydajność spirometrii (tj. spełniać kryteria akceptowalności/powtarzalności Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej [ATS]/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc [ERS])
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥50 do <80% wartości należnej po odstawieniu SABA ≥6 godzin
  • Potwierdzona odwracalność FEV1 po podaniu Ventolin, zdefiniowana jako wzrost FEV1 po podaniu Ventolin o ≥15%
  • Dozwolone są tylko 2 próby badania odwracalności

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna istotna choroba płuc (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli wymagające leczenia, mukowiscydoza lub dysplazja oskrzelowo-płucna)
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów (w dowolnej dawce) w ciągu 6 tygodni
  • Otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku (np. omalizumab, mepolizumab, reslizumab) lub badany lek biologiczny w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub jakikolwiek inny lek wyraźnie zabroniony przez protokół
  • Obecni palacze, byli palacze z ponad 10 paczkolatami w historii lub byli palacze, którzy rzucili palenie <6 miesięcy (w tym wszystkie formy tytoniu, e-papierosy [vaping] i marihuana)
  • Zagrażająca życiu astma zdefiniowana jako każdy istotny epizod astmy wymagający intubacji w wywiadzie, związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami niedotlenienia lub epizodem(-ami) omdlenia związanym z astmą
  • Historyczne lub obecne dowody na klinicznie istotną chorobę
  • Rak nie w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych lub próby samobójczej w ciągu 1 roku
  • Nie można powstrzymać się od przyjmowania zabronionych leków zdefiniowanych w protokole podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JAK MDI
AS MDI 1+1+2+4+8 inhalacji po 90 μg na inhalację
Lek: JAK MDI
AS MDI 1+1+2+4+8 inhalacji po 90 μg na inhalację
Aktywny komparator: Prowentyl
Proventil 1+1+2+4+8 inhalacji po 90 μg na inhalację
Lek: Prowentyl
Proventil 1+1+2+4+8 inhalacji po 90 μg na inhalację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość FEV1 skorygowana względem wartości początkowej 30 minut po każdej dawce skumulowanej
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ramach badania FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) zostanie zmierzona przed podaniem leku i 5 razy, raz po 30 minutach po każdej z 5 dawek
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu
Podczas dwóch wizyt w ramach badania FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) zostanie zmierzona przed podaniem leku i 5 razy, raz po 30 minutach po każdej z 5 dawek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-6 FEV1 skorygowane o wartość początkową po ostatniej dawce skumulowanej
Ramy czasowe: Ponad 6 godzin po podaniu w dniu 1
Skorygowane względem wartości początkowej AUC0-6 FEV1 to pole pod krzywą zmiany względem wartości wyjściowych, obliczone przy użyciu reguły trapezów i znormalizowane poprzez podzielenie AUC przez czas obserwacji po ostatniej dawce skumulowanej (zwykle 6 godzin) (spirometria zostanie uzyskana po 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minutach po podaniu dawki) znormalizowane względem długości obserwacji).
Ponad 6 godzin po podaniu w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6930C00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JAK MDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj