Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az albuterol-szulfát túlnyomásos inhalációs szuszpenzió (a továbbiakban AS MDI) biztonságosságának, hatékonyságának, farmakodinámiájának és extrapulmonális farmakodinamikájának (PD) értékelése a Proventil-lel összehasonlítva, mint aktív kontrollként asztmában szenvedő betegeknél

2019. július 1. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, kumulatív dózisú, nyílt, kétperiódusos, keresztezett, többközpontú vizsgálat az albuterol-szulfát nyomás alatti inhalációs szuszpenzió (a továbbiakban: AS MDI) kumulatív dózisai biztonságának, hatékonyságának, farmakodinámiájának és extrapulmonáris farmakodinámiájának (PD) értékelésére ) Összehasonlítva a Proventil® hidrofluor-alkán (HFA; a továbbiakban Proventil) kumulatív dózisaival, mint aktív kontrollként enyhe és közepesen súlyos asztmában (ASPEN) szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kumulatív dózisú, nyílt elrendezésű, 2 periódusos keresztezett, többközpontú vizsgálat az AS MDI kumulatív dózisainak biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikai és extrapulmonális PD-jének értékelésére, összehasonlítva a Proventil kumulatív dózisaival, mint aktív kontrollként. enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő alanyok

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kumulatív dózisú, nyílt elrendezésű, 2 periódusos, keresztezett, többközpontú vizsgálat az albuterol-szulfát nyomás alatti inhalációs szuszpenzió (a továbbiakban: AS MDI) a Proventil® hidrofluor-alkán (HFA; a továbbiakban: Proventil) kumulatív dózisaihoz képest aktív kontrollként enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil (6 hónapig) orvos által diagnosztizált asztmája van, a diagnózis történeti dokumentációjával
  • Az alábbiakban felsorolt ​​inhalációs asztmaterápiák közül legalább egyet kell kapnia az elmúlt 30 napban; Csak a SABA, amelyet szükség szerint alkalmaznak a mentéshez, vagy alacsony vagy közepes dózisú ICS (önmagában vagy LABA-val kombinálva), amelyet rendszeresen alkalmaznak fenntartó asztmaterápiaként.
  • Mutassa be az elfogadható spirometriai teljesítményt (azaz megfelel az American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] elfogadhatósági/ismételhetőségi kritériumainak
  • A hörgőtágító kezelés előtti FEV1 ≥50 és <80% közötti előrejelzett normál érték a SABA ≥6 órás visszatartása után
  • A FEV1 megerősített reverzibilitása Ventolinra, amelyet a Ventolin utáni FEV1 ≥15%-os növekedéseként határoztak meg
  • Csak 2 megfordíthatósági tesztelési kísérlet megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy más jelentős tüdőbetegség (pl. krónikus bronchitis, emphysema, kezelést igénylő bronchiectasis, cisztás fibrózis vagy bronchopulmonalis diszplázia)
  • Orális kortikoszteroid alkalmazása (bármilyen dózisban) 6 héten belül
  • Bármilyen forgalomba hozott (pl. omalizumab, mepolizumab, reslizumab) vagy vizsgálati biológiai gyógyszert kapott 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy bármely más gyógyszert, amelyet a protokoll kifejezetten tilt.
  • Jelenlegi dohányosok, egykori dohányosok, akiknek több mint 10 doboz éves múltjuk van, vagy olyan volt dohányosok, akik 6 hónapnál rövidebb időre hagyták abba a dohányzást (beleértve a dohányzás minden formáját, az e-cigarettát [vaping] és a marihuánát)
  • Életveszélyes asztma, amely a kórelőzményben szereplő jelentős asztmás epizód(ok)nak minősül, amely hiperkapniával, légzésleállással, hipoxiás rohamokkal vagy asztmával összefüggő syncopalis epizód(ok)hoz kapcsolódó intubálást igényel(ek)
  • Klinikailag jelentős betegség történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai
  • A rák legalább 5 éve nincs teljes remisszióban
  • Pszichiátriai rendellenesség vagy öngyilkossági kísérlet miatt kórházba került 1 éven belül
  • A vizsgálat során nem tud tartózkodni a protokollban meghatározott tiltott gyógyszerektől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AS MDI
AS MDI 1+1+2+4+8 inhaláció 90 μg inhalációnként
Drog: AS MDI
AS MDI 1+1+2+4+8 inhaláció 90 μg inhalációnként
Aktív összehasonlító: Proventil
Proventil 1+1+2+4+8 inhaláció 90 μg inhalációnként
Drog: Proventil
Proventil 1+1+2+4+8 inhaláció 90 μg inhalációnként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási értékhez igazított FEV1 30 perccel minden egyes kumulatív adag után
Időkeret: A két vizsgálati kezelési látogatáson a FEV1-et (1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat) mérik a gyógyszer beadása előtt és 5 alkalommal, egyszer 30 perccel az 5 adag mindegyike után.
A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakkal ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében
A két vizsgálati kezelési látogatáson a FEV1-et (1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat) mérik a gyógyszer beadása előtt és 5 alkalommal, egyszer 30 perccel az 5 adag mindegyike után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási értékhez igazított FEV1 AUC0-6 az utolsó kumulatív dózis után
Időkeret: Több mint 6 órával az adagolás után az 1. napon
A kiindulási értékhez igazított FEV1 AUC0-6 a kiindulási értékhez képesti változás görbe alatti területe, amelyet a trapézszabály segítségével számítanak ki, és az AUC-t elosztják az utolsó kumulatív dózis utáni követés hosszával (jellemzően 6 óra) (spirometriát kapunk). 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 és 240 perccel az adagolás után) normalizálva a követés hosszára).
Több mint 6 órával az adagolás után az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6930C00002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AS MDI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel