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우울증에서 Cycloserine rTMS 가소성 증가

2022년 1월 4일 업데이트: University of Calgary

주요 우울 장애가 있는 개인의 운동 시스템에서 D-사이클로세린 반복 경두개 자기 자극 가소성 향상의 무작위, 위약 대조, 교차 시험.

경두개 자기 자극(rTMS)은 패턴화된 에너지를 전달하여 뉴런 간의 연결 강도에 영향을 미치는 조사 및 치료 방식입니다. 이 패턴화된 에너지에 대한 반응으로 뉴런은 연결 강도를 변경하여 발화하고 적응합니다. 이러한 연결 강도의 변화는 이 개입이 우울증과 같은 상태에서 이 개입에 대한 치료적 이점을 갖는 기본 메커니즘으로 여겨집니다. 이 연구의 목적은 활동에 의존하는 신경 변화를 증가시키고 안정화시키는 것으로 나타난 약물(사이클로세린)을 사용하여 rTMS의 효과를 향상시키는 수단을 테스트하는 것입니다. 연구자들은 뇌 자극에 대한 관련 근육 반응을 측정할 수 있는 운동 시스템을 사용하여 뉴런 간의 연결 강도의 활동 의존적 변화를 조사하기를 원합니다.

연구 개요

상세 설명

이 무작위, 위약 통제, 교차 시험은 주요 우울 장애가 있는 12명의 참가자를 등록합니다. 연구의 한 부문에서 참가자는 100mg의 d-사이클로세린(DCS, 항생제) 또는 위약 캡슐을 무작위로 받게 되며 참가자는 일주일 후에 다른 중재를 받게 됩니다.

  1. rTMS 및 DCS와 관련된 배제 요인을 면밀히 선별한 커뮤니티 광고를 통해 18-60세 참가자 12명을 모집할 예정입니다.
  2. 선별 후 참가자는 우울증 진단, 약물 사용 장애, 정신병 부재, 양극성 장애 부재를 확인하기 위한 MINI-International Neuropsychiatric 인터뷰와 관련된 반구조적 인터뷰를 위해 연구실로 오게 됩니다. 우울 증상의 중증도는 반구조화된 임상 도구인 Hamilton Depression Rating Scale로 정량화되며 참가자는 점수가 15점 이상(중등도를 나타냄)인 경우 연구에 계속 참여하게 됩니다. 마지막으로 항우울제 치료 이력 양식을 사용하여 항우울제 치료 이력을 수집합니다.
  3. 적격 참가자는 교차 연구의 두 가지 첫 번째 부문인 a) 위약-DCS 100mg 및 b) DCS 100mg-위약 중 하나에 할당 은닉과 함께 임의 번호 순서로 무작위로 할당됩니다.
  4. 참가자는 QIDS-SR(우울 증상의 빠른 목록-자기 보고서), MDQ(기분 장애 설문지), BAI(Beck 불안 목록) 및 STAI(상태 특성 불안 목록)를 작성합니다. 참가자는 무작위 캡슐(토론토 부작용 척도 - 1주)을 복용하는 연구에 참여하기 전 7일 동안 신체 증상(잠재적 부작용)에 대한 인식을 보고합니다.
  5. 참가자는 TBS 최소 30분 전에 맹검 캡슐을 복용합니다(5-7단계를 수행하는 데 약 30분이 소요될 것으로 예상합니다).
  6. 근전도(EMG) 전극은 첫 번째 골간골(FDI)에 양측으로 배치됩니다. 이들은 접착제를 사용하여 피부에 달라붙는 비침습성 전극입니다.
  7. 아틀라스 브레인과 함께 신경 탐색을 사용하여 M1 핸드 스트립은 단일 펄스 TMS(MagPro X100)를 사용하여 위치를 파악합니다.
  8. 모터 유발 전위는 뇌의 TMS 자극에 대한 반응으로 근육 활성화를 측정한 것입니다. 단일 펄스 TMS를 ​​사용하여 응답의 크기를 기록합니다. 기준선으로 TBS rTMS 이전 15분 동안 5분마다 20개의 단일 펄스(120% 휴식 운동 임계값(RMT), 0.25Hz) MEP를 수집합니다.
  9. 우리는 무작위 순서로 휴식 모터 임계값의 100-150%에 이르는 자극 강도에서 단일 펄스 TMS를 ​​제공하여 자극 응답 곡선을 특성화합니다.
  10. TBS rTMS는 FDI '핫스팟'에 적용됩니다. TBS는 10초마다 2개의 열차로 구성됩니다. 열차는 50Hz, 200ms 간격, 80% RMT에서 3개의 펄스로 구성됩니다. 총 시간 190초 및 600 펄스.
  11. TBS 후, 처음 30분, 60분, 90분 및 16시간(익일 아침) 동안 5분마다 20개의 MEP가 획득됩니다(단일 펄스, 120% RMT, 0.25Hz).
  12. 90분 및 16시간 시점에서 자극 반응 곡선(무작위 순서로 제시된 휴식 모터 임계값의 100-150%에 이르는 자극 강도의 MEP)을 특성화합니다.
  13. 참가자는 무작위 캡슐(토론토 부작용 척도 - 1일) 복용 이후 부작용에 대한 인식을 보고합니다. 참가자는 교차 시험의 첫 번째 단계에서 연구 약물 또는 위약을 받았다고 생각하는지 질문을 받게 됩니다.

이 연구는 교차 디자인을 포함하므로 최소 7일 후 참가자는 실험실로 돌아와 시험의 다른 부문(즉, 처음에 활성 연구 약물을 받은 참가자는 대신 위약을 받게 되며 그 반대).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N1N4
        • University Of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현재 주요 우울 삽화를 겪고 있는 개인. 1.1 MINI-International Neuropsychiatric 인터뷰에 의해 결정됨 1.2 Hamilton Depression Rating Scale 점수 ≥15로 표시된 중등도 중증도.

    1.3 연구 전 4주 동안 및 연구 동안 안정적인 약물 요법을 기꺼이 유지할 것

  2. 18-60세

제외 기준:

  1. 임신
  2. 젖 분비
  3. 간질
  4. 이전 스트로크
  5. 현재 신장 질환
  6. 현재 간 질환
  7. 현재 알코올 사용 장애
  8. 각 세션 전후 24시간 동안 알코올 사용을 자제할 수 없음.
  9. 항생제에 대한 알레르기
  10. 이소니아지드, 에티온아미드 또는 부프로피온 사용
  11. 정신병의 역사
  12. 양극성 장애의 역사
  13. 양극성 장애의 가족력
  14. 두개내 금속 물체(치과 하드웨어는 제외 기준이 아님)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D-사이클로세린
참가자는 항생제 d-사이클로세린 100mg이 들어 있는 캡슐을 섭취하게 됩니다. 그들의 기준 운동 유발 전위(MEP)는 운동 피질에 세타 버스트 자극(TBS; 패턴화된 자극)을 받기 전 30분 동안 기록되고 MEP 진폭의 변화는 자극 후 최대 90분 후에 측정됩니다. 다음날 아침(16시간 후) 다시.
사이클로세린 100mg
단일 펄스 경두개 자기 자극 및 세타 버스트 자극
ACTIVE_COMPARATOR: 위약
참가자는 연구 약물과 동일한 캡슐을 섭취하지만 이 캡슐에는 위약이 포함되어 있습니다. 모터에 세타 버스트 자극(TBS; 패턴화된 자극)을 받기 전 30분 동안 기준 모터 유발 전위(MEP)가 기록됩니다. 피질 및 MEP 진폭의 변화는 최대 90분 후 자극 후 측정되고 다음 날 아침(16시간 후)에 다시 한 번 측정됩니다.
단일 펄스 경두개 자기 자극 및 세타 버스트 자극
사이클로세린 탭과 일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 유발 전위 진폭
기간: 세타 버스트 자극 후 기준선 대 90분.
운동 피질의 자극에 대한 근육 반응의 (전기적) 진폭 변화는 손의 첫 번째 등골간근에서 기록됩니다.
세타 버스트 자극 후 기준선 대 90분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 유발 전위 용량-반응 곡선
기간: 세타 버스트 자극 후 기준선 대 90분.
100-150% 휴식 모터 임계값 범위의 자극 강도에서 모터 유발 전위가 무작위 순서로 제시됩니다.
세타 버스트 자극 후 기준선 대 90분.
모터 유발 전위 용량-반응 곡선
기간: 세타 버스트 자극 후 기준선 대 16시간.
100-150% 휴식 모터 임계값 범위의 자극 강도에서 모터 유발 전위가 무작위 순서로 제시됩니다.
세타 버스트 자극 후 기준선 대 16시간.
모터 유발 전위 진폭
기간: 세타 버스트 자극 후 90분 동안의 기준선 및 진화.
운동 피질의 자극에 대한 근육 반응의 (전기적) 진폭 변화는 손의 첫 번째 등골간근에서 기록됩니다.
세타 버스트 자극 후 90분 동안의 기준선 및 진화.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 결과
기간: 연구 완료까지, 평균 2주.
부작용이 추적되고 기록됩니다.
연구 완료까지, 평균 2주.
부작용
기간: 교차 연구의 양 부문에 대한 기준선 및 자극 후 16시간.
부작용은 Toronto Side Effects Questionnaire로 추적됩니다.
교차 연구의 양 부문에 대한 기준선 및 자극 후 16시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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