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만성 SCI에서 결합된 로봇 교육 및 tDCS

2022년 2월 28일 업데이트: Burke Medical Research Institute

결합된 로봇 교육 및 tDCS로 만성 SCI의 손 기능 개선

이 연구의 목적은 SCI 재활에서 결합된 비침습적 자극(tDCS)과 행동 훈련(로봇)의 가치를 확립하고 이러한 상호 작용의 메커니즘과 기능적 결과와의 관계를 이해하는 것입니다. 연구자들은 보충 tDCS가 만성 SCI에서 로봇 훈련의 기능적 개선을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

연구 설계: 피험자 내 반복 측정 설계를 사용하여 최대 40명의 SCI 참가자가 20분 양극 2mA tDCS 또는 가짜(주당 3개 세션, 총 18개 세션)에 앞서 6주간의 수동 로봇 교육을 받도록 무작위 배정됩니다. 임상 및 기능 척도, 로봇 운동학 및 신경생리학적 데이터(TMS 평가)는 결합된 개입 기간 전후 및 한 달 후(사전, 사후 및 후속 평가)에 수집됩니다. 무작위화는 블록 크기가 2인 무작위 블록 디자인을 사용하여 수행됩니다. 모든 참가자, 평가자 및 실험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

목표 1. SCI에서 비침습적 뇌 자극(tDCS)과 행동 훈련(로봇 공학)을 결합하여 기능적 개선을 가져올 수 있는지 확인합니다. 연구자들은 실제 자극을 받는 그룹이 손 운동 기능에서 더 큰 임상적 개선을 얻을 것이라고 가정합니다. 피험자 내 반복 측정 설계를 사용하여 기준선 임상 손 기능(박스 및 블록 테스트)을 6주 후 로봇 훈련 개입과 비교한 다음 한 달 후(추적) 각 세션 앞에 실제(2mA 양극 M1) 또는 가짜 tDCS.

목표 2. 복합 훈련과 관련된 (로봇 측정에서) 운동학적 변화를 조사합니다. 로봇 공학에서 얻은 정량적 측정은 매우 민감하고 정확하며 신뢰할 수 있습니다. 연구자들은 평균 속도, 최고 속도, 평활도, 조준 및 편차의 5가지 주요 매개변수로 측정한 모든 참가자의 운동 성능 향상을 예측합니다. 경두개 자극의 사전 조건화 효과를 받는 개입 그룹이 더 크게 개선되었습니다. 이 데이터는 두 개입 그룹을 비교할 때 임상 기능의 향상을 뒷받침하는 운동 제어 기능을 식별합니다.

목표 3. 결합 훈련과 관련된 신경생리학적 메커니즘(TMS에 의한)을 식별하고 비교합니다. 로봇 운동 훈련 단독 및 tDCS와 결합된 것과 관련된 신경생리학적 측정의 임상적 개선 사이의 관계를 평가할 것입니다. 훈련 전후에 손 근육의 MEP 진폭 변화를 측정하면 a) 훈련 단독 및 추가 뇌 자극과 관련된 가소성, b) 훈련에 더 잘 반응하는 환자의 신경생리학적 특성이 확립됩니다. 뇌의 흥분성이 어떻게 운동 기능 장애와 운동 회복을 뒷받침하는지 이해함으로써 중재가 보다 효과적으로 처방되고 예후가 확립될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Burke Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 손에 어느 정도의 운동 기능 장애가 있는 사지마비(자궁경부 병변)(박스 및 블록 테스트에서 최소 1개의 블록을 집을 수 있는 능력)
  • 운동 불완전 병변(ASIA 손상 척도, B, C, D로 측정)
  • 만성 병변(손상 후 >6개월)

제외 기준:

  • 운동 및 감각 완전 병변(AIS A)
  • 뇌 자극(TMS 및 tDCS)에 대한 잠재적 위험 인자의 존재: 발작 이력, 심장박동기, 두개골 내 금속판, 두개골 내 금속과 같은 외과적으로 이식된 이물질의 존재
  • 두부 외상 및/또는 인지 장애의 병력
  • 의학적으로 불안정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS
이 팔의 참가자는 로봇 훈련 전에 더 영향을 받는 팔의 일차 운동 피질을 통해 20분 동안 2mA 경두개 직류 자극을 받습니다.
머리의 스폰지 전극을 통해 전달되는 낮은 직류를 사용하는 신경조절의 한 형태인 경두개 직류 자극.
SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS
이 팔의 참가자는 로봇 훈련 전에 더 영향을 받는 팔의 일차 운동 피질에 대해 가짜 경두개 직류 자극을 20분간 받게 됩니다.
비활성 또는 위약 버전의 경두개 직류 자극이 스폰지 전극을 통해 머리에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상자 및 블록 테스트의 변경
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
전체 손재주를 결정하기 위한 시간 초과 기능 테스트
기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 운동 점수
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
팔 근육의 수동 근력 검사; 점수 범위는 0= 움직임 없음에서 5= 정상적인 움직임까지입니다.
기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
척수 독립 측정(SCIM III)
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
일상 생활 활동을 완료하는 환자의 능력을 평가합니다. 3개 영역의 19개 질문; 0점(심각한 장애) -100(독립적)
기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
수정된 애쉬워스 척도
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
경련을 측정합니다. 평가된 각 근육은 0-4 사이로 점수가 매겨지며, 4는 경직된 사지 또는 매우 심각한 영향을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
나인홀 페그 테스트
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
미세 운동 기술 및 손재주 시간 측정
기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
Von Korff 등의 설문지 만성 통증의 중증도 등급
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
통증에 대한 자가 평가; 총 7개의 질문; 0= 통증 없음, 100= 심한 통증
기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
기능의 사지 마비 지수 - 약식
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
글로벌 기능 척도; 6개 항목은 0(의존)에서 4(독립)까지의 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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척수 손상에 대한 임상 시험

경두개 직류 자극에 대한 임상 시험

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