- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03555838
만성 SCI에서 결합된 로봇 교육 및 tDCS
결합된 로봇 교육 및 tDCS로 만성 SCI의 손 기능 개선
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 피험자 내 반복 측정 설계를 사용하여 최대 40명의 SCI 참가자가 20분 양극 2mA tDCS 또는 가짜(주당 3개 세션, 총 18개 세션)에 앞서 6주간의 수동 로봇 교육을 받도록 무작위 배정됩니다. 임상 및 기능 척도, 로봇 운동학 및 신경생리학적 데이터(TMS 평가)는 결합된 개입 기간 전후 및 한 달 후(사전, 사후 및 후속 평가)에 수집됩니다. 무작위화는 블록 크기가 2인 무작위 블록 디자인을 사용하여 수행됩니다. 모든 참가자, 평가자 및 실험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
목표 1. SCI에서 비침습적 뇌 자극(tDCS)과 행동 훈련(로봇 공학)을 결합하여 기능적 개선을 가져올 수 있는지 확인합니다. 연구자들은 실제 자극을 받는 그룹이 손 운동 기능에서 더 큰 임상적 개선을 얻을 것이라고 가정합니다. 피험자 내 반복 측정 설계를 사용하여 기준선 임상 손 기능(박스 및 블록 테스트)을 6주 후 로봇 훈련 개입과 비교한 다음 한 달 후(추적) 각 세션 앞에 실제(2mA 양극 M1) 또는 가짜 tDCS.
목표 2. 복합 훈련과 관련된 (로봇 측정에서) 운동학적 변화를 조사합니다. 로봇 공학에서 얻은 정량적 측정은 매우 민감하고 정확하며 신뢰할 수 있습니다. 연구자들은 평균 속도, 최고 속도, 평활도, 조준 및 편차의 5가지 주요 매개변수로 측정한 모든 참가자의 운동 성능 향상을 예측합니다. 경두개 자극의 사전 조건화 효과를 받는 개입 그룹이 더 크게 개선되었습니다. 이 데이터는 두 개입 그룹을 비교할 때 임상 기능의 향상을 뒷받침하는 운동 제어 기능을 식별합니다.
목표 3. 결합 훈련과 관련된 신경생리학적 메커니즘(TMS에 의한)을 식별하고 비교합니다. 로봇 운동 훈련 단독 및 tDCS와 결합된 것과 관련된 신경생리학적 측정의 임상적 개선 사이의 관계를 평가할 것입니다. 훈련 전후에 손 근육의 MEP 진폭 변화를 측정하면 a) 훈련 단독 및 추가 뇌 자극과 관련된 가소성, b) 훈련에 더 잘 반응하는 환자의 신경생리학적 특성이 확립됩니다. 뇌의 흥분성이 어떻게 운동 기능 장애와 운동 회복을 뒷받침하는지 이해함으로써 중재가 보다 효과적으로 처방되고 예후가 확립될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Burke Medical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 손에 어느 정도의 운동 기능 장애가 있는 사지마비(자궁경부 병변)(박스 및 블록 테스트에서 최소 1개의 블록을 집을 수 있는 능력)
- 운동 불완전 병변(ASIA 손상 척도, B, C, D로 측정)
- 만성 병변(손상 후 >6개월)
제외 기준:
- 운동 및 감각 완전 병변(AIS A)
- 뇌 자극(TMS 및 tDCS)에 대한 잠재적 위험 인자의 존재: 발작 이력, 심장박동기, 두개골 내 금속판, 두개골 내 금속과 같은 외과적으로 이식된 이물질의 존재
- 두부 외상 및/또는 인지 장애의 병력
- 의학적으로 불안정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
이 팔의 참가자는 로봇 훈련 전에 더 영향을 받는 팔의 일차 운동 피질을 통해 20분 동안 2mA 경두개 직류 자극을 받습니다.
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머리의 스폰지 전극을 통해 전달되는 낮은 직류를 사용하는 신경조절의 한 형태인 경두개 직류 자극.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS
이 팔의 참가자는 로봇 훈련 전에 더 영향을 받는 팔의 일차 운동 피질에 대해 가짜 경두개 직류 자극을 20분간 받게 됩니다.
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비활성 또는 위약 버전의 경두개 직류 자극이 스폰지 전극을 통해 머리에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상자 및 블록 테스트의 변경
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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전체 손재주를 결정하기 위한 시간 초과 기능 테스트
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기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 운동 점수
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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팔 근육의 수동 근력 검사; 점수 범위는 0= 움직임 없음에서 5= 정상적인 움직임까지입니다.
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기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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척수 독립 측정(SCIM III)
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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일상 생활 활동을 완료하는 환자의 능력을 평가합니다. 3개 영역의 19개 질문; 0점(심각한 장애) -100(독립적)
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기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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경련을 측정합니다. 평가된 각 근육은 0-4 사이로 점수가 매겨지며, 4는 경직된 사지 또는 매우 심각한 영향을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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나인홀 페그 테스트
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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미세 운동 기술 및 손재주 시간 측정
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기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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Von Korff 등의 설문지 만성 통증의 중증도 등급
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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통증에 대한 자가 평가; 총 7개의 질문; 0= 통증 없음, 100= 심한 통증
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기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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기능의 사지 마비 지수 - 약식
기간: 기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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글로벌 기능 척도; 6개 항목은 0(의존)에서 4(독립)까지의 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
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기준선, 개입 직후 및 1개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한