Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное роботизированное обучение и tDCS при хронической травме спинного мозга

28 февраля 2022 г. обновлено: Burke Medical Research Institute

Улучшение функции руки при хронической травме спинного мозга с помощью комбинированной роботизированной тренировки и tDCS

Целью данного исследования является установление ценности комбинированной неинвазивной стимуляции (tDCS) и поведенческого обучения (робототехника) в реабилитации SCI, а также понимание механизмов этого взаимодействия и его связи с функциональным результатом. Исследователи предполагают, что дополнительная tDCS усилит функциональное улучшение от обучения роботов при хронической травме спинного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования: с использованием дизайна повторных измерений внутри субъектов до 40 участников SCI будут рандомизированы для прохождения 6-недельного обучения роботизированной руке, которому предшествует 20-минутная анодная tDCS 2 мА или имитация (3 сеанса в неделю, всего 18 сеансов). Клинические и функциональные шкалы, роботизированная кинематика и нейрофизиологические данные (оценка ТМС) будут собираться до и после периода комбинированного вмешательства, а также через месяц (оценки до, после и после). Рандомизация будет проводиться с использованием схемы рандомизированных блоков с размером блока 2. Все участники, оценщики и экспериментаторы не будут осведомлены о назначении лечения.

ЦЕЛЬ 1. Определить, может ли сочетание неинвазивной стимуляции мозга (tDCS) и поведенческого обучения (робототехника) при ТСМ привести к функциональному улучшению. Исследователи предполагают, что группа, получающая реальную стимуляцию, получит большее клиническое улучшение двигательной функции рук. Используя план повторных измерений внутри субъектов, базовая клиническая функция руки (тест Box and Blocks) будет сравниваться с 6-недельным роботизированным тренировочным вмешательством, а затем через месяц (последующее наблюдение), каждому сеансу будет предшествовать реальный (2 мА анодный M1) или имитация tDCS.

ЦЕЛЬ 2. Изучить кинематические изменения (от роботизированных мер), связанные с комбинированной тренировкой. Количественные измерения, полученные с помощью робототехники, очень чувствительны, точны и надежны. Исследователи прогнозируют улучшение двигательной активности у всех участников, измеряемое по 5 ключевым параметрам: средняя скорость, пиковая скорость, плавность, прицеливание и отклонение; с большими улучшениями в группе вмешательства, получавшей предварительный эффект транскраниальной стимуляции. Эти данные позволят определить особенности двигательного контроля, лежащие в основе улучшения клинической функции, при сравнении двух групп вмешательства.

ЦЕЛЬ 3. Выявить и сравнить нейрофизиологические механизмы (по ТМС), связанные с комбинированной тренировкой. Будет оцениваться взаимосвязь между клиническим улучшением нейрофизиологических показателей, относящихся только к роботизированной двигательной тренировке, и в сочетании с tDCS. Измерение изменений амплитуды МЭП мышц рук до и после тренировки позволит установить: а) пластичность, связанную с тренировкой отдельно и с дополнительной стимуляцией мозга, б) нейрофизиологические характеристики пациентов, которые лучше реагируют на тренировку. Понимая, как изменения возбудимости мозга лежат в основе двигательной дисфункции и восстановления моторики, можно более эффективно назначать вмешательства и устанавливать прогнозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тетраплегия (поражение шейки матки) с некоторой степенью моторной дисфункции в руке (способность поднять хотя бы 1 блок в тесте «Коробка и блоки»)
  • Моторное неполное поражение (оценивается по шкале нарушений ASIA, B, C, D)
  • Хроническое поражение (>6 месяцев после травмы)

Критерий исключения:

  • Моторно-сенсорное полное поражение (AIS A)
  • Наличие потенциального фактора риска для стимуляции головного мозга (ТМС и tDCS): судороги в анамнезе, наличие хирургически имплантированных инородных тел, таких как кардиостимулятор, металлическая пластина в черепе и металл внутри черепа.
  • Травма головы и/или когнитивный дефицит в анамнезе
  • Медицински нестабильный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная tDCS
Участники этой руки получат 20-минутную транскраниальную стимуляцию постоянным током силой 2 мА над первичной моторной корой более пораженной руки перед роботизированным обучением.
Транскраниальная стимуляция постоянным током, форма нейромодуляции, в которой используется слабый постоянный ток, подаваемый через губчатые электроды на голове.
SHAM_COMPARATOR: Шам tDCS
Участники этой руки получат 20-минутную фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током над первичной моторной корой более пораженной руки перед роботизированным обучением.
неактивная или плацебо-версия транскраниальной стимуляции постоянным током, накладываемая на голову через губчатые электроды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте коробки и блоков
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
Функциональный тест на время для определения общей ловкости рук
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка моторики верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
Мануальная мышечная проба мышц рук; Диапазон баллов от 0 = отсутствие движения до 5 = нормальное движение.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
Измерение независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
Оценивает способность пациента выполнять повседневную деятельность; 19 вопросов в 3 областях; Оценка 0 (тяжелые нарушения) -100 (независимые)
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
Измеряет спастичность; Каждая оцениваемая мышца оценивается в диапазоне от 0 до 4, где 4 указывают на ригидность конечностей или очень сильное поражение.
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
Временное измерение мелкой моторики и ловкости
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
Опросник von Korff et al. Оценка тяжести хронической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
Самооценка боли; всего 7 вопросов; 0=нет боли, 100=сильная боль
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
Функциональный индекс квадраплегии – краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц
Глобальная функциональная шкала; 6 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (зависимая) до 4 (независимая).
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током

Подписаться