- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03555838
Kombineret robottræning og tDCS i kronisk SCI
Forbedring af håndfunktion i kronisk SCI med kombineret robottræning og tDCS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Ved at bruge et design med gentagne foranstaltninger inden for fagene, vil op til 40 SCI-deltagere blive randomiseret til at modtage 6-ugers håndrobottræning efterfulgt af 20 min anodal 2mA tDCS eller sham (3 sessioner/uge, 18 sessioner i alt). Kliniske og funktionelle skalaer, robotkinematik og neurofysiologiske data (TMS-evaluering) vil blive indsamlet før og efter den kombinerede interventionsperiode og en måned senere (før-, efter- og opfølgningsevalueringer). Randomisering vil blive udført ved hjælp af et randomiseret blokdesign med en blokstørrelse på 2. Alle deltagere, bedømmere og eksperimentatorer vil blive blindet for behandlingstildeling.
MÅL 1. For at afgøre, om en kombination af non-invasiv hjernestimulering (tDCS) og adfærdstræning (robotik) i SCI kan føre til funktionel forbedring. Forskerne antager, at gruppen, der modtager den reelle stimulation, vil opnå en større klinisk forbedring af håndens motoriske funktion. Ved at bruge et design med gentagne foranstaltninger inden for forsøgspersoner vil baseline klinisk håndfunktion (Box and Blocks test) blive sammenlignet med post 6-ugers robottræningsintervention, og derefter en måned senere (opfølgning), hver session indledes af reel (2mA anodal M1) eller sham tDCS.
MÅL 2. At undersøge de kinematiske ændringer (fra robotmål) forbundet med den kombinerede træning. Kvantitative målinger opnået fra robotteknologi er meget følsomme, præcise og pålidelige. Efterforskerne forudsiger en forbedring af motorisk ydeevne hos alle deltagere, målt ved 5 nøgleparametre: middelhastighed, spidshastighed, glathed, sigte og afvigelse; med større forbedringer i interventionsgruppen, der modtager den prækonditionerende effekt af transkraniel stimulation. Disse data vil identificere træk ved motorisk kontrol, der ligger til grund for forbedringer i klinisk funktion, når de to interventionsgrupper sammenlignes.
MÅL 3. At identificere og sammenligne de neurofysiologiske mekanismer (ved TMS) forbundet med den kombinerede træning. Forholdet mellem klinisk forbedring i neurofysiologiske mål vedrørende robotmotorisk træning alene og kombineret med tDCS vil blive vurderet. Måling af ændringer i MEP-amplitude af håndmuskler før og efter træningen vil fastslå a) plasticiteten forbundet med træning alene og med supplerende hjernestimulering, b) de neurofysiologiske karakteristika hos patienter, der reagerer bedre på træningen. Ved at forstå, hvordan ændringer i hjernens excitabilitet understøtter motorisk dysfunktion og motorisk restitution, kan interventioner ordineres mere effektivt og prognoser etableres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tetraplegi (cervikal læsion) med en vis grad af motorisk dysfunktion i hånden (evne til at opfange mindst 1 blok på Box and Blocks Test)
- Motorisk ufuldstændig læsion (målt ved ASIA Impairment Scale, B, C, D)
- Kronisk læsion (>6 måneder efter skaden)
Ekskluderingskriterier:
- Motorisk og sensorisk komplet læsion (AIS A)
- Tilstedeværelse af potentiel risikofaktor for hjernestimulering (TMS og tDCS): historie med anfald, tilstedeværelse af kirurgisk implanterede fremmedlegemer såsom en pacemaker, metalplade i kraniet og metal inde i kraniet
- Anamnese med hovedtraume og/eller kognitivt underskud
- Medicinsk ustabil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv tDCS
Deltagere i denne arm vil modtage 20 minutters 2 mA transkraniel jævnstrømsstimulering over den primære motoriske cortex i den mere berørte arm før robottræning.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering, en form for neuromodulation, der bruger en lav jævnstrøm leveret via svampeelektroder på hovedet.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Deltagere i denne arm vil modtage 20 minutters simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering over den primære motoriske cortex i den mere berørte arm før robottræning.
|
en inaktiv eller placebo-version af transkraniel jævnstrømsstimulering placeret på hovedet via svampeelektroder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Box and Blocks Test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
En tidsindstillet funktionstest til at bestemme grov manuel fingerfærdighed
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitets motorscore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
Manuel muskeltest af armmuskler; Score går fra 0= ingen bevægelse til 5= normal bevægelse.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
|
Mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
Evaluerer patientens evne til at gennemføre daglige aktiviteter; 19 spørgsmål i 3 domæner; Score 0 (svært svækket) -100 (uafhængig)
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
Måler spasticitet; Hver vurderet muskel scores mellem 0-4, hvor 4 indikerer stive lemmer eller meget alvorligt påvirket.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
Tidsbestemt måling af finmotorik og fingerfærdighed
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
|
Spørgeskema af von Korff et al Grading the Severity of Chronic Pain
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
Selvevaluering af smerte; 7 spørgsmål i alt; 0= ingen smerter, 100= stærke smerter
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
|
Quadraplegia Indeks for funktion- Kortform
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
Global funktionsskala; 6 elementer inddelt på en 5-punkts skala fra 0 (afhængig) til 4 (uafhængig).
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRC549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .