Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret robottræning og tDCS i kronisk SCI

28. februar 2022 opdateret af: Burke Medical Research Institute

Forbedring af håndfunktion i kronisk SCI med kombineret robottræning og tDCS

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå værdien af ​​kombineret non-invasiv stimulation (tDCS) og adfærdstræning (robotik) i SCI-rehabilitering og forstå mekanismerne for denne interaktion og dens forhold til funktionelt resultat. Forskerne antager, at supplerende tDCS vil øge den funktionelle forbedring fra robottræning i kronisk SCI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Ved at bruge et design med gentagne foranstaltninger inden for fagene, vil op til 40 SCI-deltagere blive randomiseret til at modtage 6-ugers håndrobottræning efterfulgt af 20 min anodal 2mA tDCS eller sham (3 sessioner/uge, 18 sessioner i alt). Kliniske og funktionelle skalaer, robotkinematik og neurofysiologiske data (TMS-evaluering) vil blive indsamlet før og efter den kombinerede interventionsperiode og en måned senere (før-, efter- og opfølgningsevalueringer). Randomisering vil blive udført ved hjælp af et randomiseret blokdesign med en blokstørrelse på 2. Alle deltagere, bedømmere og eksperimentatorer vil blive blindet for behandlingstildeling.

MÅL 1. For at afgøre, om en kombination af non-invasiv hjernestimulering (tDCS) og adfærdstræning (robotik) i SCI kan føre til funktionel forbedring. Forskerne antager, at gruppen, der modtager den reelle stimulation, vil opnå en større klinisk forbedring af håndens motoriske funktion. Ved at bruge et design med gentagne foranstaltninger inden for forsøgspersoner vil baseline klinisk håndfunktion (Box and Blocks test) blive sammenlignet med post 6-ugers robottræningsintervention, og derefter en måned senere (opfølgning), hver session indledes af reel (2mA anodal M1) eller sham tDCS.

MÅL 2. At undersøge de kinematiske ændringer (fra robotmål) forbundet med den kombinerede træning. Kvantitative målinger opnået fra robotteknologi er meget følsomme, præcise og pålidelige. Efterforskerne forudsiger en forbedring af motorisk ydeevne hos alle deltagere, målt ved 5 nøgleparametre: middelhastighed, spidshastighed, glathed, sigte og afvigelse; med større forbedringer i interventionsgruppen, der modtager den prækonditionerende effekt af transkraniel stimulation. Disse data vil identificere træk ved motorisk kontrol, der ligger til grund for forbedringer i klinisk funktion, når de to interventionsgrupper sammenlignes.

MÅL 3. At identificere og sammenligne de neurofysiologiske mekanismer (ved TMS) forbundet med den kombinerede træning. Forholdet mellem klinisk forbedring i neurofysiologiske mål vedrørende robotmotorisk træning alene og kombineret med tDCS vil blive vurderet. Måling af ændringer i MEP-amplitude af håndmuskler før og efter træningen vil fastslå a) plasticiteten forbundet med træning alene og med supplerende hjernestimulering, b) de neurofysiologiske karakteristika hos patienter, der reagerer bedre på træningen. Ved at forstå, hvordan ændringer i hjernens excitabilitet understøtter motorisk dysfunktion og motorisk restitution, kan interventioner ordineres mere effektivt og prognoser etableres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tetraplegi (cervikal læsion) med en vis grad af motorisk dysfunktion i hånden (evne til at opfange mindst 1 blok på Box and Blocks Test)
  • Motorisk ufuldstændig læsion (målt ved ASIA Impairment Scale, B, C, D)
  • Kronisk læsion (>6 måneder efter skaden)

Ekskluderingskriterier:

  • Motorisk og sensorisk komplet læsion (AIS A)
  • Tilstedeværelse af potentiel risikofaktor for hjernestimulering (TMS og tDCS): historie med anfald, tilstedeværelse af kirurgisk implanterede fremmedlegemer såsom en pacemaker, metalplade i kraniet og metal inde i kraniet
  • Anamnese med hovedtraume og/eller kognitivt underskud
  • Medicinsk ustabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv tDCS
Deltagere i denne arm vil modtage 20 minutters 2 mA transkraniel jævnstrømsstimulering over den primære motoriske cortex i den mere berørte arm før robottræning.
Transkraniel jævnstrømsstimulering, en form for neuromodulation, der bruger en lav jævnstrøm leveret via svampeelektroder på hovedet.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Deltagere i denne arm vil modtage 20 minutters simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering over den primære motoriske cortex i den mere berørte arm før robottræning.
en inaktiv eller placebo-version af transkraniel jævnstrømsstimulering placeret på hovedet via svampeelektroder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Box and Blocks Test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
En tidsindstillet funktionstest til at bestemme grov manuel fingerfærdighed
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets motorscore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
Manuel muskeltest af armmuskler; Score går fra 0= ingen bevægelse til 5= normal bevægelse.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
Mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
Evaluerer patientens evne til at gennemføre daglige aktiviteter; 19 spørgsmål i 3 domæner; Score 0 (svært svækket) -100 (uafhængig)
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
Måler spasticitet; Hver vurderet muskel scores mellem 0-4, hvor 4 indikerer stive lemmer eller meget alvorligt påvirket.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
Tidsbestemt måling af finmotorik og fingerfærdighed
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
Spørgeskema af von Korff et al Grading the Severity of Chronic Pain
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
Selvevaluering af smerte; 7 spørgsmål i alt; 0= ingen smerter, 100= stærke smerter
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
Quadraplegia Indeks for funktion- Kortform
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning
Global funktionsskala; 6 elementer inddelt på en 5-punkts skala fra 0 (afhængig) til 4 (uafhængig).
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner