6주, 10주 및 14주 예방접종 일정에서 기존 Salk IPV와 비교하여 Sabin 균주 기반 3가 불활화 폴리오바이러스 백신(IPV)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
기존의 Salk IPV와 비교하여 Sabin 계통에 기반한 3가 비활성화 폴리오바이러스 백신의 3가지 용량 수준의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 건강한 유아의 2상, 관찰자 맹검, 능동 제어, 무작위 용량 탐색 연구 6주, 10주 및 14주 예방접종 일정, 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자, B형 간염, 폐렴구균 접합체 및 로타바이러스 백신과 병용
이 연구의 목적은 기존의 Salk IPV(cIPV)를 활성 대조군으로 사용하여 건강한 참가자의 Sabin 균주(sIPV)를 기반으로 하는 비활성화된 폴리오바이러스 백신의 3가지 용량 수준의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dasmarinas, 필리핀 제도, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
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Dasmarinas, 필리핀 제도, 4114
- De La Salle University Medical Center
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 면역화 프로그램(EPI) 확장 프로그램(즉, 비활성화 폴리오바이러스 백신[IPV], 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해[DTwP]-헤모필루스 인플루엔자 유형 b [Hib] -B형 간염 바이러스[HBV] 및 13가 폐렴구균 결합 백신[PCV13])을 6주차, 10주차 및 14주차에, 로타바이러스 백신접종을 6주차 및 14주차에
- 연구 참가자는 정상 만기 임신([>=]37주 이상) 후 출생 체중이 >=2.5kg(kg)인 상태로 태어났습니다.
- 연구 참가자는 신체 검사, 활력 징후 및 병력(임신 과정 및 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 등(이에 국한되지 않음)과 같은 산모의 관련 병력 포함)에 기초하여 조사관이 확인한 바와 같이 건강해야 합니다. (HBV), C형 간염 바이러스 상태 또는 참가자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병. 임신 과정 및 산모의 관련 병력에 대한 정보는 공식 문서나 검사 없이 산모가 직접 조사자의 재량에 따라 얻습니다.
- 각 연구 참여자와 법적으로 허용되는 대리인은 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 참여자와 법적으로 허용되는 대리인은 허용된 창구 내에서 예정된 모든 연구 방문 및 전화 연락이 가능하고 연락이 가능합니다.
제외 기준:
- 근육내(IM) 주사 및 채혈(정맥)(예: 출혈 장애)에 대한 금기
- 참가자 또는 어머니의 Sabin 계통(sIPV) 또는 기존 Salk IPV(cIPV) 또는 기타 백신 구성 요소에 기반한 IPV 부형제 중 하나에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 소아마비 백신을 맞았거나 이전에 소아마비 바이러스에 감염된 적이 있는 경우
- 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 지속적인 손상/면역 기능의 변경
- 발작, 선천적 결함 또는 유전적 장애(예: 다운 증후군)를 포함한 알려진 신경계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : SABIN 균주를 기반으로 한 저용량 IPV (SIPV)
참가자는 6, 10 및 14 주 연령에 저용량의 삼위 일체 비활성화 된 폴리오 바이러스 백신 (SIPV -3 용량)의 근육 내 (IM) 주사를 받게됩니다.
참가자에게는 3 번째 백신 접종 후 약 24 주 (38 주령)에 기존 SALK IPV (CIPV)의 단일 부스터 백신이 제공됩니다.
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참가자는 IM 주입을 위한 솔루션으로 0.5밀리리터(mL)의 sIPV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 IM 주입을 위한 현탁액으로 0.5mL의 cIPV를 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2 : 중간 용량 SIPV
참가자는 6, 10 및 14 주령에 중간 용량 삼위 일체 비활성화 된 폴리오 바이러스 백신 (SIPV -3 용량)의 IM 주사를 받게됩니다.
참가자에게는 3 번째 백신 접종 후 약 24 주 (38 주령)에 CIPV의 단일 부스터 백신이 제공됩니다.
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참가자는 IM 주입을 위한 솔루션으로 0.5밀리리터(mL)의 sIPV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 IM 주입을 위한 현탁액으로 0.5mL의 cIPV를 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 3 : 고용량 SIPV
참가자는 6, 10 및 14 주령에 고용량 삼위 일체 비활성화 된 폴리오 바이러스 백신 (SIPV -3 용량)의 IM 주사를 받게됩니다.
참가자에게는 3 번째 백신 접종 후 약 24 주 (38 주령)에 CIPV의 단일 부스터 백신이 제공됩니다.
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참가자는 IM 주입을 위한 솔루션으로 0.5밀리리터(mL)의 sIPV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 IM 주입을 위한 현탁액으로 0.5mL의 cIPV를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 4 : 기존 Salk IPV (CIPV)
참가자는 6, 10 및 14 주에 CIPV (3 회 용량)의 IM 주사를 받게됩니다.
참가자에게는 3 번째 백신 접종 후 약 24 주 (38 주령)에 CIPV의 단일 부스터 백신이 제공됩니다.
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참가자는 IM 주입을 위한 현탁액으로 0.5mL의 cIPV를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 접종 후 7일
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요청된 국소 및 전신 AE가 있는 참가자의 수는 첫 번째 백신 접종 후 최대 7일까지 결정됩니다.
유도된 국소 AE(연구 백신 주사 부위의 홍반, 종기/경화 및 통증/압통 포함) 및 전신 AE(식욕 상실/식습관 변화, 구토, 설사, 활동 감소/기면, 수면 증가 또는 감소, 과민성 , 지속적인 울음 및 열)을 평가합니다.
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첫 접종 후 7일
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요청된 국소 및 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 2차 접종 후 7일
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요청된 국소 및 전신 AE가 있는 참가자의 수는 두 번째 백신 접종 후 최대 7일까지 결정됩니다.
유도된 국소 AE(연구 백신 주사 부위의 홍반, 종기/경화 및 통증/압통 포함) 및 전신 AE(식욕 상실/식습관 변화, 구토, 설사, 활동 감소/기면, 수면 증가 또는 감소, 과민성 , 지속적인 울음 및 열)을 평가합니다.
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2차 접종 후 7일
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요청된 국소 및 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 3차 접종 후 7일
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요청된 국소 및 전신 AE가 있는 참가자의 수는 세 번째 백신 접종 후 최대 7일까지 결정됩니다.
유도된 국소 AE(연구 백신 주사 부위의 홍반, 종기/경화 및 통증/압통 포함) 및 전신 AE(식욕 상실/식습관 변화, 구토, 설사, 활동 감소/기면, 수면 증가 또는 감소, 과민성 , 지속적인 울음 및 열)을 평가합니다.
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3차 접종 후 7일
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 첫 접종 후 28일
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원치 않는 AE가 있는 참가자의 수는 첫 번째 백신 접종 후 최대 28일까지 결정됩니다.
요청하지 않은 AE에는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인(들)이 참가자 일지에서 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE가 포함됩니다.
요청하지 않은 AE는 중증도에 따라 경도(등급 1), 중등도(등급 2), 중증(등급 3), 잠재적으로 생명을 위협하는(등급 4) 및 사망(등급 5)으로 등급이 매겨집니다.
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첫 접종 후 28일
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 2차 접종 후 28일
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원치 않는 AE가 있는 참가자의 수는 두 번째 백신 접종 후 최대 28일까지 결정됩니다.
요청하지 않은 AE에는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인(들)이 참가자 일지에서 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE가 포함됩니다.
요청하지 않은 AE는 중증도에 따라 경도(등급 1), 중등도(등급 2), 중증(등급 3), 잠재적으로 생명을 위협하는(등급 4) 및 사망(등급 5)으로 등급이 매겨집니다.
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2차 접종 후 28일
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 3차 접종 후 28일
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원치 않는 AE가 있는 참가자의 수는 세 번째 백신 접종 후 최대 28일까지 결정됩니다.
요청하지 않은 AE에는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인(들)이 참가자 일지에서 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE가 포함됩니다.
요청하지 않은 AE는 중증도에 따라 경도(등급 1), 중등도(등급 2), 중증(등급 3), 잠재적으로 생명을 위협하는(등급 4) 및 사망(등급 5)으로 등급이 매겨집니다.
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3차 접종 후 28일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 36주까지
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SAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함, 약물을 통한 감염원 전파가 의심됨 제품, 의학적으로 중요하고 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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약 36주까지
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AE로 인해 중단된 참가자 수
기간: 약 36주까지
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AE로 인해 백신 접종 또는 연구에서 중단된 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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약 36주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Seroprotection을 사용하는 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 28일
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혈청 보호가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
혈청 보호는 Salk 바이러스 중화 분석(VNA)에 대한 각 폴리오 바이러스 균주에 대한 세 번째 백신 접종 후 28일에 폴리오 바이러스 중화 항체(NAb) 역가가 8 이상(>=)8인 것으로 정의됩니다.
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3차 접종 후 28일
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Seroconversion 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 28일
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혈청 전환이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다: 1) Salk VNA에 대한 각 폴리오바이러스 균주에 대한 세 번째 백신접종 후 28일에 예방접종 전 폴리오바이러스 NAb 역가가 (<)8 미만이고 백신접종 후 NAb >=8, 또는 2) 예방접종 전 폴리오바이러스 NAb 역가 >=8 및 백신접종 후 >=4배 폴리오바이러스 NAb 역가 증가(제18주에 모체 항체 감소 보정, 모체 항체 반감기는 1개월), 각 세 번째 백신 접종 후 28일 Salk VNA에 대한 소아마비 바이러스 균주.
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3차 접종 후 28일
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폴리오바이러스 유형 및 변종 특이적 중화 항체(NAb) 반응
기간: 3차 접종 후 28일
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폴리오바이러스 NAb 역가는 야생형 Salk 변종(유형 1[Mahoney], 유형 2[MEF-1] 및 유형 3[Saukett])과 Sabin 변종(유형 1, 2 및 3)에 대해 결정됩니다. 비활성화된 소아마비 바이러스 백신(IPV)의 면역원성 평가에 대한 세계보건기구(WHO) 권장 사항에 따라.
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3차 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108472
- GV000051POL2001 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .