Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un vaccin antipoliomyélitique trivalent inactivé (VPI) basé sur les souches Sabin par rapport au VPI Salk conventionnel dans un calendrier de vaccination de 6, 10 et 14 semaines d'âge

6 août 2020 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude de phase 2, en aveugle par un observateur, contrôlée par un agent actif, randomisée de recherche de dose chez des nourrissons en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de 3 niveaux de dose d'un vaccin antipoliomyélitique inactivé trivalent basé sur des souches Sabin par rapport au VPI Salk conventionnel, dans un Calendrier de vaccination à l'âge de 6, 10 et 14 semaines et co-administré avec les vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche à germes entiers, l'Haemophilus influenzae de type b, l'hépatite B, le pneumocoque conjugué et le rotavirus

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité de 3 doses différentes de vaccin antipoliomyélitique inactivé à base de souches Sabin (sIPV) chez des participants en bonne santé, en utilisant le VPI Salk conventionnel (cIPV) comme contrôle actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Dasmarinas, Philippines, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Dasmarinas, Philippines, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Manila, Philippines, 1000
        • Philippine General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant à l'étude est un garçon ou une fille éligible pour les vaccinations du programme élargi de vaccination (PEV) (c'est-à-dire le vaccin antipoliomyélitique inactivé [IPV], la diphtérie, le tétanos, la coqueluche à cellules entières [DTwP]-Haemophilus influenzae type b [Hib] - Virus de l'hépatite B [VHB] et vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent [PCV13]) aux semaines 6, 10 et 14 et vaccination contre le rotavirus aux semaines 6 et 14
  • La participante à l'étude est née après une grossesse à terme normale (supérieure ou égale à [>=] 37 semaines) et avec un poids à la naissance >= 2,5 kilogramme (kg)
  • Le participant à l'étude doit être en bonne santé, tel que confirmé par l'investigateur sur la base d'un examen physique, des signes vitaux et des antécédents médicaux, y compris le déroulement de la grossesse et les antécédents médicaux pertinents de la mère, tels que, mais sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B (HBV), le statut du virus de l'hépatite C ou d'une autre maladie importante qui pourrait avoir un impact sur la santé du participant. Les informations sur le déroulement de la grossesse et les antécédents médicaux pertinents de la mère sont obtenues auprès de la mère en personne et à la discrétion de l'investigateur sans avoir besoin de documents officiels ou de tests
  • Chaque participant à l'étude et son représentant légalement acceptable doivent être disposés et capables de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
  • Le participant à l'étude et son représentant légalement acceptable sont disponibles et joignables pour toutes les visites d'étude prévues et les contacts téléphoniques dans la fenêtre autorisée

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux injections intramusculaires (IM) et aux prélèvements sanguins (ponction veineuse), par exemple, troubles hémorragiques
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des excipients du VPI à base de souches Sabin (sIPV) ou du VPI Salk conventionnel (cIPV) ou de tout autre composant vaccinal chez le participant ou la mère
  • A reçu le vaccin contre la poliomyélite ou a déjà été infecté par le poliovirus
  • Maladie auto-immune connue ou suspectée ou déficience/altération persistante de la fonction immunitaire
  • Maladie neurologique connue, y compris convulsions, malformations congénitales ou troubles génétiques (par exemple, syndrome de Down)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : IPV à faible dose basé sur les souches Sabin (sIPV)
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) du vaccin antipoliomyélitique trivalent inactivé à faible dose (sIPV - 3 doses) à l'âge de 6, 10 et 14 semaines. Les participants recevront également un vaccin de rappel unique de Salk IPV conventionnel (cIPV) environ 24 semaines après la troisième vaccination (38 semaines d'âge).
Biologique: VPIs
Les participants recevront 0,5 millilitre (mL) de sIPV sous forme de solution pour injection IM.
Autres noms:
  • JNJ-64152348
Biologique: cVPI
Les participants recevront 0,5 ml de cIPV sous forme de suspension pour injection IM.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : VPIs à dose intermédiaire
Les participants recevront une injection IM du vaccin antipoliomyélitique trivalent inactivé à dose intermédiaire (sIPV - 3 doses) à l'âge de 6, 10 et 14 semaines. Les participants recevront également un vaccin de rappel unique de cIPV environ 24 semaines après la troisième vaccination (38 semaines d'âge).
Biologique: VPIs
Les participants recevront 0,5 millilitre (mL) de sIPV sous forme de solution pour injection IM.
Autres noms:
  • JNJ-64152348
Biologique: cVPI
Les participants recevront 0,5 ml de cIPV sous forme de suspension pour injection IM.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 : sIPV à haute dose
Les participants recevront une injection IM du vaccin antipoliomyélitique trivalent inactivé à haute dose (sIPV - 3 doses) à l'âge de 6, 10 et 14 semaines. Les participants recevront également un vaccin de rappel unique de cIPV environ 24 semaines après la troisième vaccination (38 semaines d'âge).
Biologique: VPIs
Les participants recevront 0,5 millilitre (mL) de sIPV sous forme de solution pour injection IM.
Autres noms:
  • JNJ-64152348
Biologique: cVPI
Les participants recevront 0,5 ml de cIPV sous forme de suspension pour injection IM.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 4 : Salk IPV conventionnel (cIPV)
Les participants recevront une injection IM de cIPV (3 doses) à l'âge de 6, 10 et 14 semaines. Les participants recevront également un vaccin de rappel unique de cIPV environ 24 semaines après la troisième vaccination (38 semaines d'âge).
Biologique: cVPI
Les participants recevront 0,5 ml de cIPV sous forme de suspension pour injection IM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: 7 jours après la première vaccination
Le nombre de participants avec des EI locaux et systémiques sollicités sera déterminé jusqu'à 7 jours après la première vaccination. EI locaux sollicités (y compris érythème, gonflement/induration et douleur/sensibilité au site d'injection du vaccin à l'étude) et EI systémiques (perte d'appétit/modification des habitudes alimentaires, vomissements, diarrhée, diminution de l'activité/léthargie, augmentation ou diminution du sommeil, irritabilité , pleurs persistants et fièvre) seront évalués.
7 jours après la première vaccination
Nombre de participants avec des EI locaux et systémiques sollicités
Délai: 7 jours après la deuxième vaccination
Le nombre de participants avec des EI locaux et systémiques sollicités sera déterminé jusqu'à 7 jours après la deuxième vaccination. EI locaux sollicités (y compris érythème, gonflement/induration et douleur/sensibilité au site d'injection du vaccin à l'étude) et EI systémiques (perte d'appétit/modification des habitudes alimentaires, vomissements, diarrhée, diminution de l'activité/léthargie, augmentation ou diminution du sommeil, irritabilité , pleurs persistants et fièvre) seront évalués.
7 jours après la deuxième vaccination
Nombre de participants avec des EI locaux et systémiques sollicités
Délai: 7 jours après la troisième vaccination
Le nombre de participants avec des EI locaux et systémiques sollicités sera déterminé jusqu'à 7 jours après la troisième vaccination. EI locaux sollicités (y compris érythème, gonflement/induration et douleur/sensibilité au site d'injection du vaccin à l'étude) et EI systémiques (perte d'appétit/modification des habitudes alimentaires, vomissements, diarrhée, diminution de l'activité/léthargie, augmentation ou diminution du sommeil, irritabilité , pleurs persistants et fièvre) seront évalués.
7 jours après la troisième vaccination
Nombre de participants avec EI non sollicités
Délai: 28 jours après la première vaccination
Le nombre de participants présentant des EI non sollicités sera déterminé jusqu'à 28 jours après la première vaccination. Les EI non sollicités comprendront tous les EI pour lesquels le ou les représentants légalement acceptables du participant ne sont pas spécifiquement interrogés dans le journal du participant. Les EI non sollicités seront classés selon leur gravité comme étant légers (Grade 1), modérés (Grade 2), graves (Grade 3), potentiellement mortels (Grade 4) et mortels (Grade 5).
28 jours après la première vaccination
Nombre de participants avec EI non sollicités
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
Le nombre de participants présentant des EI non sollicités sera déterminé jusqu'à 28 jours après la deuxième vaccination. Les EI non sollicités comprendront tous les EI pour lesquels le ou les représentants légalement acceptables du participant ne sont pas spécifiquement interrogés dans le journal du participant. Les EI non sollicités seront classés selon leur gravité comme étant légers (Grade 1), modérés (Grade 2), graves (Grade 3), potentiellement mortels (Grade 4) et mortels (Grade 5).
28 jours après la deuxième vaccination
Nombre de participants avec EI non sollicités
Délai: 28 jours après la troisième vaccination
Le nombre de participants présentant des EI non sollicités sera déterminé jusqu'à 28 jours après la troisième vaccination. Les EI non sollicités comprendront tous les EI pour lesquels le ou les représentants légalement acceptables du participant ne sont pas spécifiquement interrogés dans le journal du participant. Les EI non sollicités seront classés selon leur gravité comme étant légers (Grade 1), modérés (Grade 2), graves (Grade 3), potentiellement mortels (Grade 4) et mortels (Grade 5).
28 jours après la troisième vaccination
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ jusqu'à 36 semaines
Le nombre de participants atteints d'ESG sera indiqué. Un EIG est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est la transmission suspectée d'un agent infectieux via un médicament produit, est médicalement important et peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Environ jusqu'à 36 semaines
Nombre de participants interrompus en raison d'EI
Délai: Environ jusqu'à 36 semaines
Le nombre de participants ayant interrompu les vaccinations ou l'étude en raison d'EI sera signalé.
Environ jusqu'à 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec séroprotection
Délai: 28 jours après la troisième vaccination
Le pourcentage de participants avec séroprotection sera rapporté. La séroprotection est définie comme ayant un titre d'anticorps neutralisants du poliovirus (NAb) supérieur ou égal à (>=)8 à 28 jours après la troisième vaccination pour chaque souche de poliovirus contre le test de neutralisation du virus Salk (VNA).
28 jours après la troisième vaccination
Pourcentage de participants avec séroconversion
Délai: 28 jours après la troisième vaccination
Le pourcentage de participants présentant une séroconversion sera signalé. La séroconversion est définie comme suit : 1) Titre anti-poliovirus NAb inférieur à (<)8 et NAb post-vaccination >=8 à 28 jours après la troisième vaccination pour chaque souche de poliovirus contre Salk VNA, ou 2) NAb anti-poliovirus pré-vaccination titre >=8 et post-vaccination >=4 fois le titre NAb du poliovirus (avec correction pour le déclin des anticorps maternels à la semaine 18, avec une demi-vie des anticorps maternels de 1 mois), à 28 jours après la troisième vaccination pour chaque souche de poliovirus contre Salk VNA.
28 jours après la troisième vaccination
Réponses des anticorps neutralisants (NAb) spécifiques au type et à la souche du poliovirus
Délai: 28 jours après la troisième vaccination
Les titres NAb du poliovirus seront déterminés contre les souches Salk de type sauvage (Type 1 [Mahoney], Type 2 [MEF-1] et Type 3 [Saukett]) ainsi que contre les souches Sabin (Types 1, 2 et 3), conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'évaluation de l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI).
28 jours après la troisième vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Première publication (RÉEL)

25 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108472
  • GV000051POL2001 (AUTRE: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur VPIs

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner