Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til en trivalent inaktivert poliovirusvaksine (IPV) basert på Sabin-stammer sammenlignet med konvensjonell Salk IPV i en 6, 10 og 14 ukers immuniseringsplan

6. august 2020 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En fase 2, observatørblind, aktivt kontrollert, randomisert dosefinnende studie i friske spedbarn for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til 3 dosenivåer av en trivalent inaktivert poliovirusvaksine basert på Sabin-stammer sammenlignet med konvensjonell Salk IPV, i en 6, 10 og 14 ukers immuniseringsplan og administrert sammen med difteri, stivkrampe, helcellet kikhoste, Haemophilus Influenzae type b, hepatitt B, pneumokokkkonjugat og rotavirusvaksiner

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til 3 forskjellige dosenivåer av inaktivert poliovirusvaksine basert på Sabin-stammer (sIPV) hos friske deltakere, ved å bruke konvensjonell Salk IPV (cIPV) som en aktiv kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Dasmarinas, Filippinene, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Dasmarinas, Filippinene, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltaker er en gutt eller en jente, som er kvalifisert for utvidet program for immunisering (EPI) vaksinasjoner (det vil si inaktivert poliovirusvaksine [IPV], difteri, stivkrampe, helcellet Pertussis [DTwP]-Haemophilus influenzae type b [Hib] - Hepatitt B-virus [HBV] og 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine [PCV13]) ved uke 6, 10 og 14 og rotavirusvaksinasjon ved uke 6 og 14
  • Studiedeltakeren er født etter en normal terminsgraviditet (større enn eller lik [>=]37 uker) og med en fødselsvekt på >=2,5 kilogram (kg)
  • Studiedeltakeren må være frisk som bekreftet av etterforskeren på grunnlag av fysisk undersøkelse, vitale tegn og sykehistorie, inkludert svangerskapsforløpet og relevant sykehistorie til moren, slik som men ikke begrenset til humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virusstatus eller annen betydelig sykdom som kan påvirke deltakerens helse. Informasjon om svangerskapets forløp og relevant sykehistorie til moren innhentes fra moren personlig og etter etterforskerens skjønn uten behov for offisiell dokumentasjon eller testing
  • Hver studiedeltaker og hans eller hennes juridisk akseptable representant må være villig og i stand til å overholde forbudene og begrensningene spesifisert i denne protokollen
  • Studiedeltaker og hans eller hennes juridisk akseptable representant er tilgjengelig og tilgjengelig for alle planlagte studiebesøk og telefonkontakter innenfor det tillatte vinduet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for intramuskulære (IM) injeksjoner og blodprøvetaking (venepunktur), for eksempel blødningsforstyrrelser
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse mot 1 av hjelpestoffene i IPV basert på Sabin-stammer (sIPV) eller konvensjonell Salk IPV (cIPV) eller en hvilken som helst annen vaksinekomponent hos deltakeren eller moren
  • Fikk poliovaksine eller var tidligere infisert med poliovirus
  • Kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller vedvarende svekkelse/endring av immunfunksjonen
  • Kjent nevrologisk sykdom inkludert anfall, medfødte defekter eller genetiske lidelser (for eksempel Downs syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: Lavdose IPV basert på Sabin-stammer (sIPV)
Deltakerne vil få intramuskulær (IM) injeksjon av lavdose trivalent inaktivert poliovirusvaksine (sIPV - 3 doser) ved 6, 10 og 14 ukers alder. Deltakerne vil også få en enkelt boostervaksine av konvensjonell Salk IPV (cIPV) ca. 24 uker etter den tredje vaksinasjonen (38 ukers alder).
Biologisk: sIPV
Deltakerne vil motta 0,5 milliliter (ml) sIPV som en løsning for IM-injeksjon.
Andre navn:
  • JNJ-64152348
Biologisk: cIPV
Deltakerne vil motta 0,5 ml cIPV som suspensjon for IM-injeksjon.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: Mellomdose sIPV
Deltakerne vil få IM-injeksjon av den mellomdose trivalent inaktivert poliovirusvaksine (sIPV - 3 doser) ved 6, 10 og 14 ukers alder. Deltakerne vil også få en enkelt boostervaksine av cIPV ca. 24 uker etter den tredje vaksinasjonen (38 ukers alder).
Biologisk: sIPV
Deltakerne vil motta 0,5 milliliter (ml) sIPV som en løsning for IM-injeksjon.
Andre navn:
  • JNJ-64152348
Biologisk: cIPV
Deltakerne vil motta 0,5 ml cIPV som suspensjon for IM-injeksjon.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: Høydose sIPV
Deltakerne vil få IM-injeksjon av høydose trivalent inaktivert poliovirusvaksine (sIPV - 3 doser) ved 6, 10 og 14 ukers alder. Deltakerne vil også få en enkelt boostervaksine av cIPV ca. 24 uker etter den tredje vaksinasjonen (38 ukers alder).
Biologisk: sIPV
Deltakerne vil motta 0,5 milliliter (ml) sIPV som en løsning for IM-injeksjon.
Andre navn:
  • JNJ-64152348
Biologisk: cIPV
Deltakerne vil motta 0,5 ml cIPV som suspensjon for IM-injeksjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4: Konvensjonell Salk IPV (cIPV)
Deltakerne vil få IM-injeksjon av cIPV (3 doser) ved 6, 10 og 14 ukers alder. Deltakerne vil også få en enkelt boostervaksine av cIPV ca. 24 uker etter den tredje vaksinasjonen (38 ukers alder).
Biologisk: cIPV
Deltakerne vil motta 0,5 ml cIPV som suspensjon for IM-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: 7 dager etter første vaksinasjon
Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger vil bli bestemt inntil 7 dager etter første vaksinasjon. Påkrevde lokale bivirkninger (inkludert erytem, ​​hevelse/hardhet og smerte/ømhet på injeksjonsstedet for studievaksinen) og systemiske bivirkninger (tap av appetitt/endring i spisevaner, oppkast, diaré, redusert aktivitet/slapphet, økt eller redusert søvn, irritabilitet , vedvarende gråt og feber) vil bli vurdert.
7 dager etter første vaksinasjon
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter andre vaksinasjon
Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger vil bli bestemt inntil 7 dager etter andre vaksinasjon. Ønskede lokale bivirkninger (inkludert erytem, ​​hevelse/hardhet og smerte/ømhet på injeksjonsstedet for studievaksinen) og systemiske bivirkninger (tap av appetitt/endring i spisevaner, oppkast, diaré, redusert aktivitet/slapphet, økt eller redusert søvn, irritabilitet , vedvarende gråt og feber) vil bli vurdert.
7 dager etter andre vaksinasjon
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter tredje vaksinasjon
Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger vil bli bestemt inntil 7 dager etter tredje vaksinasjon. Ønskede lokale bivirkninger (inkludert erytem, ​​hevelse/hardhet og smerte/ømhet på injeksjonsstedet for studievaksinen) og systemiske bivirkninger (tap av appetitt/endring i spisevaner, oppkast, diaré, redusert aktivitet/slapphet, økt eller redusert søvn, irritabilitet , vedvarende gråt og feber) vil bli vurdert.
7 dager etter tredje vaksinasjon
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon
Antall deltakere med uønskede bivirkninger vil bli bestemt inntil 28 dager etter første vaksinasjon. Uoppfordrede AEer vil inkludere alle AEer som deltakerens juridisk akseptable representant(er) ikke er spesifikt avhørt i deltakerdagboken. Uønskede bivirkninger vil bli gradert i henhold til alvorlighetsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3), potensielt livstruende (grad 4) og død (grad 5).
28 dager etter første vaksinasjon
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
Antall deltakere med uønskede bivirkninger vil bli bestemt inntil 28 dager etter andre vaksinasjon. Uoppfordrede AEer vil inkludere alle AEer som deltakerens juridisk akseptable representant(er) ikke er spesifikt avhørt i deltakerdagboken. Uønskede bivirkninger vil bli gradert i henhold til alvorlighetsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3), potensielt livstruende (grad 4) og død (grad 5).
28 dager etter andre vaksinasjon
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: 28 dager etter tredje vaksinasjon
Antall deltakere med uønskede bivirkninger vil bli bestemt inntil 28 dager etter tredje vaksinasjon. Uoppfordrede AEer vil inkludere alle AEer som deltakerens juridisk akseptable representant(er) ikke er spesifikt avhørt i deltakerdagboken. Uønskede bivirkninger vil bli gradert i henhold til alvorlighetsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3), potensielt livstruende (grad 4) og død (grad 5).
28 dager etter tredje vaksinasjon
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Omtrent opptil 36 uker
Antall deltakere med SAE vil bli rapportert. En SAE er enhver AE som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, mistenkes overføring av et smittestoff via et legemiddel produkt, er medisinsk viktig, og kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Omtrent opptil 36 uker
Antall deltakere avbrutt på grunn av AE
Tidsramme: Omtrent opptil 36 uker
Antall deltakere som er avbrutt fra vaksinasjoner eller fra studien på grunn av bivirkninger vil bli rapportert.
Omtrent opptil 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse
Tidsramme: 28 dager etter tredje vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse vil bli rapportert. Serobeskyttelse er definert som å ha en poliovirusnøytraliserende antistoff (NAb)-titer større enn eller lik (>=)8 28 dager etter den tredje vaksinasjonen for hver poliovirusstamme mot Salk-virusnøytraliseringsanalyse (VNA).
28 dager etter tredje vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med serokonversjon
Tidsramme: 28 dager etter tredje vaksinasjon
Andel deltakere med serokonversjon vil bli rapportert. Serokonversjon er definert som: 1) Pre-vaksinasjon poliovirus NAb-titer mindre enn (<)8 og post-vaksinasjon NAb >=8 ved 28 dager etter tredje vaksinasjon for hver poliovirusstamme mot Salk VNA, eller 2) Pre-vaksinasjon poliovirus NAb titer >=8 og etter vaksinasjon >=4 ganger økning i poliovirus NAb-titer (med korreksjon for nedgang av mors antistoff ved uke 18, med en halveringstid for mors antistoffer på 1 måned), 28 dager etter tredje vaksinasjon for hver poliovirusstamme mot Salk VNA.
28 dager etter tredje vaksinasjon
Poliovirus type- og stammespesifikke nøytraliserende antistoffresponser (NAb).
Tidsramme: 28 dager etter tredje vaksinasjon
Poliovirus NAb-titere vil bli bestemt mot villtype Salk-stammene (Type 1 [Mahoney], Type 2 [MEF-1] og Type 3 [Saukett]) samt mot Sabin-stammene (Type 1, 2 og 3), i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger for immunogenisitetsvurdering av inaktivert poliovirusvaksine (IPV).
28 dager etter tredje vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108472
  • GV000051POL2001 (ANNEN: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på sIPV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere