조절되지 않는 간질 환자의 심혈관 운동에 대한 무작위 대조 시험: (Epilepsy)
조절되지 않는 뇌전증에서 심혈관 운동의 효과에 대한 무작위 통제 연구: 효능, 부작용 및 삶의 질
이것은 심혈관 건강의 개선이 난치성 간질 환자의 삶의 질을 개선하고 발작 빈도를 감소시킬 수 있는지에 대한 공개 라벨 무작위 통제 트리아 테스트입니다. 개입 전에 각 피험자는 기본 심혈관 건강에 대한 평가를 받게 됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 6개월 동안 주 5일 이완 테이프를 듣고 다른 그룹은 에르고메트릭 주기를 받고 6개월 동안 주 5일, 하루에 미리 정해진 수준의 운동을 수행합니다. 무작위화는 일련의 난수를 기반으로 외부 무작위화 센터에서 수행됩니다.
연구 기간 동안 수반되는 항간질약(AED) 치료의 변경은 최소화되며 AED 관련 독성을 해결하는 데 필요한 것으로 간주되는 AED 변경으로 제한됩니다.
건강 검사; 체중; ECG 및 BP 측정, 발작 빈도를 포함한 피트니스 테스트; 역효과(구조화되지 않은 인터뷰); 동시 병용 치료의 세부 사항, 병원 불안 및 우울증 척도-불안(HADS)을 사용한 기분 평가; 건강 관련 삶의 질(RAND-36), E4 데이터 다운로드는 기준선에서 그리고 6개월 후에 수행됩니다.
1차 평가변수: 발작이 50% 이상 감소한 환자의 비율
2차 종점: 발작 빈도의 중앙값 감소 백분율, HADS 점수, RAND-36 점수, 체력 점수; 부작용, 병용 AED 치료의 변화, E4 데이터
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연구 개요
상세 설명
목표
이 연구의 주요 목적은 16-65세 간질 환자의 발작 빈도에 대한 기존의 안정적인 AED 치료에 추가된 6개월 과정의 표준화된 신체 운동의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 기존의 안정적인 AED 치료에 추가된 6개월 과정의 표준화된 신체 운동이 (i) 우울 및 불안 증상 점수에 미치는 영향 평가가 포함됩니다. (2) 건강 관련 삶의 질; (3) 불리한
이벤트.
연구 설계
공개 라벨 무작위 통제 시험. 개입 전에 각 피험자는 주기 인체측정 테스트와 작업 수준((Wmax/kg)을 스타닌(1-9) 점수로 변환하여)을 사용하여 심혈관 건강을 평가합니다. 두 그룹에서 높은 적합도(stanine 점수 5~9)와 낮은 적합도(stanine 점수 1~4)를 가진 환자의 비슷한 비율을 허용하는 계층화 절차를 적용하여 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 무작위화는 일련의 난수를 기반으로 외부 무작위화 센터를 통해 전화로 수행됩니다.
두 개의 무작위 그룹 중 하나(중재 그룹)는 주당 최소 5일 동안 표준화된 신체 운동 과정을 받고 다른 그룹(대조 그룹)은 근육 이완에 대한 컴퓨터 디스크(CD)를 듣도록 무작위 배정됩니다.
AED와 관련된 부작용이 아닌 한, 연구 기간 동안 수반되는 AED 치료의 변경은 허용되지 않습니다.
연구 절차
연구에 적격한 것으로 간주되는 환자는 초기에 기준선 발작 빈도를 확인하기 위해 4주 전향적 기준선을 겪게 됩니다. 발작 빈도 기록을 기반으로 적격성을 확인한 후 연구 의사와 물리 치료사가 ECG 및 혈압 모니터링 하에서 고정식 자전거로 인체 공학 테스트를 수행하여 계층화에 필요한 심혈관 적합성 수준을 결정하도록 환자를 검사합니다. 그 후 환자는 중재군과 대조군으로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹은 질병 예방을 위한 운동에 대한 스웨덴 권장 사항(FYSS)을 충족하도록 설계된 표준화된 신체 운동 과정을 받게 됩니다(평균 강도의 주당 150분). 하루 30분 동안 자전거 에르고미터를 사용하여 6개월 동안 주당 최소 5일. 최대 산소 섭취량(VO2)max 및 최대 심박수의 백분율을 기준으로 적당한 강도의 운동을 달성하기 위해 물리 치료사가 개별적으로 조정한 작업 부하를 결정합니다. 다른 그룹(대조 그룹)의 환자는 무작위로 배정되어 매일 20분 동안 근육 이완에 관한 CD를 듣고 평소 생활 방식을 계속합니다. 등록 시 개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자에게는 자전거 에르고미터가 제공됩니다. 요구 사항) 및 발작 활동과 관련된 매개변수.
다음 평가는 병원 방문에 해당하는 지정된 시간에 수행됩니다.
시간 0(등록): 건강 진단; 체중; 피트니스 테스트(Astrand submax 테스트, 유산소 피트니스의 준최대 테스트입니다.), ECG 및 BP 측정, 발작 빈도(지난 4주) 포함; 역효과(구조화되지 않은 인터뷰); 동시 병용 치료의 세부 사항, 병원 불안 및 우울증 척도-불안(HADS)을 사용한 기분 평가; 건강 관련 삶의 질(RAND-36).
1, 2, 3, 4, 5개월: 발작 빈도(발작 달력에 매일 기록됨), 부작용(구조화되지 않은 인터뷰); 체중; 수반되는 치료의 세부 사항, E4 데이터 다운로드, 물리 치료사의 운동에 대한 조언.
6개월: 건강 진단; 체중; ECG 및 BP 측정, 발작 빈도를 포함한 피트니스 테스트; 역효과(구조화되지 않은 인터뷰); 병용 병용 치료의 세부 사항, 병원 불안을 이용한 기분 평가
및 우울 척도-불안(HADS); 건강 관련 삶의 질(RAND-36), E4-데이터 다운로드,
추가 테스트(예: EEG, 실험실 검사)는 치료하는 의사가 임상적으로 지시한 대로 수행할 수 있습니다.
샘플 크기 및 통계 분석
중재군 환자의 40% 대 대조군 환자의 20%가 기준선과 비교하여 발작 빈도가 50% 이상 감소했다고 가정하면, 그룹당 79명의 환자가 80% 검정력을 제공하여 그룹 간 차이를 유의 수준은 0.05입니다. 잠재적 탈락자를 설명하기 위해 그룹당 총 100명의 환자가 무작위 배정됩니다.
1차 분석은 적절한 경우 "LOCF(The Last Observation Carried Forward)" 외삽법을 사용한 ITT(intent-to-treat)가 될 것입니다. 프로토콜별 분석(PPT)은 연구를 조기에 중단한 환자 및 운동 요구 사항 준수율이 75% 미만인 환자를 제외합니다.
윤리적 측면
연구 프로토콜은 참여 센터를 대신하여 예테보리 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 연구 전에 모든 환자에게 연구의 목적과 영향에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, 스웨덴, 41345
- Elinor Ben-Menachem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 16세 ~ 만 65세
- 국소 간질의 확립된 진단
- 1~4개의 AED로 지속적인 치료를 받았음에도 불구하고 4주간의 전향적 기준선 동안 최소 3회의 국소 발작(초점에서 양측성 강직간대성 발작 포함)의 빈도
- 최소 4주 동안 안정적인 AED 치료를 받고 향후 6개월 동안 현재 AED 치료를 수정할 필요가 없을 것으로 예상됩니다.
- 지시를 따르고(또는 도움을 줄 간병인이 있음) 발작 일정을 유지할 수 있는 능력
- 연구 참여와 관련된 목적, 절차 및 잠재적 위험과 이점을 이해하는 능력
- 자유롭게 서면 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지
제외 기준:
- 비경쟁적 신체 운동을 금하는 관련 질환
- 이미 규칙적인 일일 신체 운동 프로그램에 참여하고 있는 환자;
- 운동으로 유발된 발작의 병력
- 심인성 비간질성 발작의 병력
- 임신 또는 산욕기
- 알코올 또는 약물 남용
- 시험자의 평가에서 평가 절차 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 상태(예: 불안정하거나 진행 중인 의학적 상태)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동
환자가 미리 정해진 수준에서 20분 동안 일주일에 5일 자전거를 타는 에르고메트릭 자전거 사용
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환자는 6개월 동안 주당 5일, 하루 20분 동안 자전거를 타게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 기분 전환
환자는 근육 이완과 관련된 이완 운동을 들을 것입니다.
소요시간은 약 20분이며 주 5일 진행됩니다.
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환자는 6개월 동안 주 5일 하루 20분 휴식 테이프를 듣게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작이 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 6개월 기준선에서 변경
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발작 일기에 의해 결정
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6개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 및 우울증 등급의 변화
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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병원 불안 및 우울 척도(HAD) 점수 감소. HADS는 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 채점됩니다.
총점은 불안 또는 우울증에 대해 0에서 21 사이일 수 있습니다.
점수가 낮을수록 우울증이나 불안이 적음을 나타냅니다. 8/21의 컷오프 포인트는 불안이나 우울증이 있음을 나타냅니다.
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6개월에 기준선에서 변경
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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항목 건강 조사(버전 1.0) 점수라고 하는 "RAND-36 - 건강 관련 삶의 질 측정" 버전의 개선.
총 36개의 항목이 있는 8개의 도메인이 있습니다.
8가지 건강 개념은 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증 및 일반적인 건강 인식입니다.
모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다.
또한 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
두 번째 단계에서는 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8 척도 점수를 만듭니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
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6개월에 기준선에서 변경
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부작용 보고 감소
기간: 6개월 기준선에서 개선
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환자의 주관적 보고
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6개월 기준선에서 개선
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발작 빈도의 변화율 중앙값
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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발작 일기에 의한 발작 횟수
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6개월에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elinor Ben-Menachem, MD,PhD, University of Gothenburg, Department of Clincial Neuroscience, Sahlgrenska Academy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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