Randomisierte kontrollierte Studie zu Herz-Kreislauf-Training bei unkontrollierter Epilepsie: (Epilepsy)

Ziele

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines 6-monatigen Kurses standardisierter körperlicher Betätigung, zusätzlich zu einer bereits bestehenden stabilen AED-Behandlung, auf die Anfallshäufigkeit bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 16 bis 65 Jahren zu beurteilen.

Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung der Wirkung eines 6-monatigen Kurses standardisierter körperlicher Betätigung, zusätzlich zu einer bereits bestehenden stabilen AED-Behandlung, auf (i) depressive und Angstsymptom-Scores; (2) gesundheitsbezogene Lebensqualität; (3) nachteilig

Veranstaltungen.

Studiendesign

Offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Vor dem Eingriff wird bei jedem Probanden die kardiovaskuläre Fitness mithilfe des Fahrradergometertests bewertet und sein Arbeitsniveau ((Wmax/kg) in einen Stanine-Wert (1-9) umgewandelt. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, indem ein Stratifizierungsverfahren angewendet wird, das einen ähnlichen Anteil an Patienten mit hoher Fitness (Stanine-Score 5 bis 9) und niedriger Fitness (Stanine-Score 1 bis 4) in beiden Gruppen ermöglicht. Die Randomisierung erfolgt telefonisch über ein externes Randomisierungszentrum basierend auf einer Folge von Zufallszahlen.

Von den beiden randomisierten Gruppen erhält eine (Interventionsgruppe) mindestens fünf Tage pro Woche einen Kurs standardisierter körperlicher Betätigung, während die andere Gruppe (Kontrollgruppe) nach dem Zufallsprinzip eine Computer-CD (CD) zum Thema Muskelentspannung anhört.

Änderungen der begleitenden AED-Behandlung während der Studie sind nicht zulässig, es sei denn, es liegen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den AEDs vor.

Studienabläufe

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden zunächst einer 4-wöchigen prospektiven Baseline-Untersuchung unterzogen, um die Baseline-Anfallshäufigkeit zu ermitteln. Nach Bestätigung ihrer Eignung anhand der Aufzeichnung der Anfallshäufigkeit werden die Patienten von einem Studienarzt und einem Physiotherapeuten untersucht, die unter EKG- und Blutdrucküberwachung einen Ergonomietest mit einem stationären Fahrrad durchführen, um den für die Stratifizierung erforderlichen Grad der kardiovaskulären Fitness zu bestimmen. Danach werden die Patienten randomisiert der Interventions- und der Kontrollgruppe zugeteilt.

Die Interventionsgruppe erhält einen Kurs standardisierter körperlicher Betätigung, der darauf ausgelegt ist, die schwedischen Empfehlungen (FYSS) zu körperlicher Betätigung zur Krankheitsprävention (150 Minuten pro Woche mit durchschnittlicher Intensität) zu erfüllen. mindestens 5 Tage pro Woche über 6 Monate mit 30 Minuten täglicher Nutzung eines Fahrradergometers. Der Physiotherapeut legt eine individuell angepasste Arbeitsbelastung fest, um ein Training mittlerer Intensität basierend auf der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2)max und dem Prozentsatz der maximalen Herzfrequenz zu erreichen. Patienten der anderen Gruppe (Kontrollgruppe) werden randomisiert und hören sich täglich 20 Minuten lang eine CD zum Thema Muskelentspannung an und setzen ihren gewohnten Lebensstil fort. Bei der Einschreibung erhalten die in die Interventionsgruppe randomisierten Probanden ein Fahrradergometer. Anforderungen) sowie Parameter im Zusammenhang mit der Anfallsaktivität.

Die folgenden Untersuchungen werden zu den angegebenen Zeiten durchgeführt, die Krankenhausbesuchen entsprechen:

Zeitpunkt 0 (Einschreibung): Ärztliche Untersuchung; Körpergewicht; Fitnesstest (Åstrand-Submax-Test, ein submaximaler Test der aeroben Fitness). einschließlich EKG- und Blutdruckmessungen, Anfallshäufigkeit (letzte 4 Wochen); Nebenwirkungen (unstrukturiertes Interview); Einzelheiten zur begleitenden Begleitbehandlung, Stimmungsbeurteilung mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS); gesundheitsbezogene Lebensqualität (RAND-36).

Monat 1, 2, 3, 4 und 5: Anfallshäufigkeit (täglich in Anfallskalendern aufgezeichnet), Nebenwirkungen (unstrukturiertes Interview); Körpergewicht; Einzelheiten zur Begleitbehandlung, Herunterladen der E4-Daten, Ratschläge zum Training durch den Physiotherapeuten.

Monat 6: Ärztliche Untersuchung; Körpergewicht; Fitnesstest, einschließlich EKG- und Blutdruckmessungen, Anfallshäufigkeit; Nebenwirkungen (unstrukturiertes Interview); Einzelheiten zur begleitenden Begleitbehandlung, Stimmungsbeurteilung mithilfe des Krankenhausangsttests

und Depression Scale-Anxiety (HADS); gesundheitsbezogene Lebensqualität (RAND-36), E4-Daten-Download,

Alle zusätzlichen Tests (z. B. EEG, Labortests) können durchgeführt werden, wenn der behandelnde Arzt dies als klinisch indiziert erachtet.

Stichprobengröße und statistische Analyse

Unter der Annahme, dass 40 % der Patienten in der Interventionsgruppe gegenüber 20 % der Patienten in der Kontrollgruppe eine Reduzierung der Anfallshäufigkeit um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen, liefern 79 Patienten pro Gruppe eine Aussagekraft von 80 % zur Feststellung eines Unterschieds zwischen den Gruppen bei a Signifikanzniveau von 0,05. Um mögliche Studienabbrecher zu berücksichtigen, werden insgesamt 100 Patienten pro Gruppe randomisiert.

Bei der primären Analyse handelt es sich um eine Intent-to-Treat-Analyse (ITT) unter Verwendung der „The Last Observation Carried Forward“ (LOCF)-Extrapolation, sofern angemessen. Die Per-Protokoll-Analyse (PPT) schließt Patienten aus, die die Studie vorzeitig abbrechen, und Patienten, die die Trainingsanforderungen zu weniger als 75 % einhalten.

Ethische Aspekte

Das Studienprotokoll wurde von den Ethikkommissionen von Göteborg im Namen der teilnehmenden Zentren genehmigt. Vor der Studie werden alle Patienten über die Ziele und Auswirkungen der Studie informiert und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.