Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące ćwiczeń sercowo-naczyniowych w niekontrolowanej padaczce: (Epilepsy)

Cele

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 6-miesięcznego cyklu standardowych ćwiczeń fizycznych, dodanych do wcześniej istniejącego stabilnego leczenia LPP, na częstość napadów u pacjentów z padaczką w wieku od 16 do 65 lat.

Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu 6-miesięcznego cyklu standardowych ćwiczeń fizycznych, dodanych do wcześniejszego stabilnego leczenia LPP, na (i) wyniki objawów depresyjnych i lękowych; (2) jakość życia związana ze zdrowiem; (3) niekorzystne

wydarzenia.

Projekt badania

Randomizowana, kontrolowana próba otwarta. Przed interwencją każdy badany zostanie poddany ocenie wydolności układu sercowo-naczyniowego za pomocą cyklicznego testu ergometrycznego oraz przeliczeniu swojego poziomu wysiłkowego ((Wmax/kg) na ocenę staninową (1-9). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, stosując procedurę stratyfikacji, która pozwoli na podobny odsetek pacjentów o wysokiej sprawności (ocena staninowa od 5 do 9) i niskiej sprawności (ocena staninowa od 1 do 4) w obu grupach. Randomizacja zostanie przeprowadzona telefonicznie za pośrednictwem zewnętrznego centrum randomizacji w oparciu o sekwencję losowych liczb.

Z dwóch randomizowanych grup, jedna (grupa interwencyjna) otrzyma standardowy kurs ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 5 dni w tygodniu, podczas gdy druga grupa (grupa kontrolna) zostanie losowo przydzielona do słuchania skomputeryzowanego dysku (CD) na temat rozluźnienia mięśni.

Zmiany w leczeniu towarzyszącym LPP podczas badania nie będą dozwolone, chyba że wystąpią zdarzenia niepożądane związane z LPP.

Procedury studiów

Pacjenci uznani za kwalifikujących się do badania zostaną początkowo poddani 4-tygodniowej prospektywnej linii bazowej w celu ustalenia wyjściowej częstości napadów. Po potwierdzeniu kwalifikacji na podstawie rejestracji częstości napadów, pacjenci zostaną zbadani przez lekarza prowadzącego badanie i fizjoterapeutę, którzy przeprowadzą test ergonomiczny z rowerem stacjonarnym pod kontrolą EKG i monitorowania ciśnienia krwi w celu określenia poziomu wydolności sercowo-naczyniowej wymaganej do stratyfikacji. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej.

Grupa interwencyjna otrzyma kurs standardowych ćwiczeń fizycznych zaprojektowanych w celu wypełnienia szwedzkich zaleceń (FYSS) dotyczących ćwiczeń w celu zapobiegania chorobom (150 min tygodniowo o średniej intensywności); co najmniej 5 dni w tygodniu przez 6 miesięcy korzystając z ergometru rowerowego przez 30 minut dziennie. Fizjoterapeuta ustali indywidualnie dopasowane obciążenie, aby osiągnąć umiarkowaną intensywność treningu w oparciu o maksymalny pobór tlenu (VO2)max i procent maksymalnego tętna. Pacjenci z drugiej grupy (grupa kontrolna) zostaną losowo przydzieleni do słuchania codziennie przez 20 minut płyty CD na temat rozluźnienia mięśni i kontynuowania zwykłego trybu życia. Podczas rejestracji osoby losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają ergometr rowerowy. wymagań) oraz parametrów związanych z aktywnością napadową.

Następujące oceny zostaną przeprowadzone we wskazanych terminach, które odpowiadają wizytom w szpitalu:

Godzina 0 (zapisy): Badanie lekarskie; masy ciała; test wydolności (test Åstrand submax, który jest submaksymalnym testem wydolności tlenowej), w tym pomiary EKG i BP, częstość napadów (ostatnie 4 tygodnie); skutki uboczne (wywiad nieustrukturyzowany); szczegóły leczenia towarzyszącego, ocena nastroju za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS); jakość życia związana ze zdrowiem (RAND-36).

Miesiąc 1, 2, 3, 4 i 5: Częstość napadów (zapisywana codziennie w kalendarzach napadów), działania niepożądane (wywiad bez struktury); masy ciała; szczegóły leczenia towarzyszącego, pobieranie danych E4, porady fizjoterapeuty dotyczące ćwiczeń.

Miesiąc 6: Badanie lekarskie; masy ciała; test wydolnościowy, w tym pomiary EKG i BP, częstość napadów; skutki uboczne (wywiad nieustrukturyzowany); szczegóły leczenia towarzyszącego, ocena nastroju za pomocą Lęku szpitalnego

i lęku w skali depresji (HADS); jakość życia związana ze zdrowiem (RAND-36), pobieranie danych E4,

Wszelkie dodatkowe badania (np. EEG, badania laboratoryjne) mogą być wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lekarza prowadzącego.

Wielkość próby i analiza statystyczna

Zakładając, że 40% pacjentów w grupie interwencyjnej w porównaniu z 20% pacjentów w grupie kontrolnej ma 50% lub więcej redukcji częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową, 79 pacjentów na grupę daje 80% mocy do zidentyfikowania różnicy między grupami na poziomie poziom istotności 0,05. Aby uwzględnić potencjalne wypadki, w sumie 100 pacjentów na grupę zostanie zrandomizowanych.

Podstawowa analiza będzie oparta na zamiarze leczenia (ITT) z wykorzystaniem ekstrapolacji „The Last Observation Carried Forward” (LOCF), jeśli to właściwe. Analiza per-protocol (PPT) wykluczy pacjentów przedwcześnie przerywających badanie oraz pacjentów, u których mniej niż 75% spełnia wymagania dotyczące ćwiczeń.

Aspekty etyczne

Protokół badania został zatwierdzony przez komisje etyczne w Göteborgu w imieniu uczestniczących ośrodków. Przed badaniem wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o celach i implikacjach badania oraz zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody.