- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03635710
천식 조절을 위한 예후 마커로서 야간 기침률 및 수면 품질의 스마트폰 지원 감지
스마트폰을 이용한 음향 녹음을 통한 천식 환자의 야간 기침 유병률 측정 및 천식 조절을 위한 예후 표지자로서의 야간 기침 비율의 잠재성 평가: 관찰적 2단계 연구
이 연구의 목적은 기침률이 천식 자가 관리에 제공할 수 있는 가치를 탐구하는 것입니다. 이 연구에서는 특히 야간 기침 비율에 중점을 둘 것입니다. 계획은 야간 기침 비율의 추세가 향후 천식 조절 및 환자의 천식 악화에 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 정도를 조사하기 위해 종단 연구 설계를 사용하는 것입니다. 천식 환자의 야행성 기침 발생률은 연구의 첫 번째 단계에서 한 달 동안 설명되고 시각화됩니다. 또한 목표는 야행성 기침 비율의 추세를 식별하고 모델링하는 것입니다.
기침 측정은 시간이 많이 걸립니다. 현재 완전히 자동화되고 눈에 잘 띄지 않는 방식으로 기침 빈도를 측정하는 기침 빈도 모니터가 없습니다. 결과적으로 비디오 또는 사운드 녹음을 기반으로 한 기침의 수동 라벨링은 의료 지침에 따라 기침률을 측정하기 위한 황금 표준으로 여전히 간주됩니다. 최근에는 개념 증명 연구에서 기침을 자동으로 감지하도록 기계 학습 알고리즘이 성공적으로 설계되었습니다. 이 기계 학습 알고리즘은 현장에서 강력한 결과를 제공하기 위해 추가로 개발될 것입니다. 이 연구의 초점은 수동 라벨링을 크게 용이하게 하고 기계 학습 알고리즘의 보다 신뢰할 수 있는 감지율을 가능하게 하는 제한된 간섭 소음으로 인한 야간의 기침입니다.
기침 감지를 위한 기계 학습 알고리즘을 개발하는 것 외에도 스마트폰 센서에서 얻은 데이터를 기반으로 환자의 수면 품질 평가를 위한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 호흡기 질환인 천식은 가장 흔한 만성 질환에 속합니다. 스위스에서는 모든 어린이의 7-15%와 모든 성인의 6-7%가 이 병을 앓고 있습니다. 일반적인 증상은 호흡곤란, 기침, 쌕쌕거림입니다. 증상은 종종 밤에 악화되고 종종 깨어납니다. 기침은 천식의 중증도를 예측하고 더 나쁜 예후를 나타내며 곤란한 증상으로 인식되기 때문에 천식에서 특히 중요한 증상입니다. 또한 천식은 만성 기침의 주요 원인으로 전체 사례의 24~29%를 차지합니다.
그러나 천식 환자의 자가 모니터링 목적을 위한 기침 추적의 유용성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 첫 번째 단면 연구에서는 낮과 밤 모두 기침률이 천식 조절에 유효한 지표가 될 수 있으며 자가 모니터링에 잠재적으로 유용한 매개변수가 될 수 있음을 나타냅니다. 불행하게도, 천식 조절의 각 범주(즉, 조절되지 않은 천식, 부분적으로 조절된 천식 및 통제된 천식), 기침률과 천식 조절 사이의 통계적으로 유의한 관계는 임상적으로 의미가 없을 수 있습니다. 또한 기존 연구의 단면 설계로 인해 기침률이 향후 천식 조절을 예측하는 예후적 가치가 있는지 여부가 불분명합니다.
따라서 본 연구의 목적은 기침률이 천식 자가관리에 제공할 수 있는 가치를 보다 구체적으로 탐색하는데 있다. 이 연구에서는 기술적 이유 때문에 특히 야간 기침 비율에 중점을 둘 것입니다. 일반적으로 이 연구의 계획은 다음과 같습니다. 종단 연구 설계를 통해 야간 기침 비율의 경향이 환자의 향후 천식 조절 및 천식 악화에 어느 정도 의미 있는 영향을 미칠 수 있는지 조사할 수 있습니다. 그러나 야행성 기침 빈도의 추이 예측치를 분석하기 위해서는 증상이 여러 날 밤에 걸쳐 지속되어야 한다. 여러 날 밤 천식 환자의 야행성 기침 유병률에 대한 연구는 없습니다. 따라서 천식 환자의 야행성 기침 발생률은 본 연구의 첫 번째 단계에서 한 달 동안 설명하고 시각화할 것입니다. 또한 목표는 야행성 기침 비율의 추세를 식별하고 모델링하는 것입니다.
기침 측정은 시간이 많이 걸립니다. 현재 완전히 자동화되고 눈에 잘 띄지 않는 방식으로 기침 빈도를 측정하는 기침 빈도 모니터가 없습니다. 결과적으로 비디오 또는 사운드 녹음을 기반으로 한 기침의 수동 라벨링은 의료 지침에 따라 기침률을 측정하기 위한 황금 표준으로 여전히 간주됩니다. 그럼에도 불구하고 기계 학습 알고리즘은 개념 증명 연구에서 기침을 자동으로 감지하도록 성공적으로 설계되었습니다. 알고리즘 개발에 매우 제한된 데이터만 사용했음에도 불구하고(건강한 대상 5명의 기침 80개) 정확도는 83%에 달했습니다. 그러나 데이터는 실험실 환경에서 수집되었으므로 결과의 일반화 가능성과 실제 적용 가능성이 제한됩니다. 따라서 목표는 현장에서 강력한 결과를 제공할 수 있는 기계 학습 알고리즘을 개발하는 것입니다. 이 연구는 수동 라벨링을 크게 용이하게 하고 기계 학습 알고리즘의 보다 안정적인 감지 속도를 가능하게 하는 제한된 간섭 소음으로 인해 야간에 기침에 초점을 맞출 것입니다. 위에서 설명한 야간 기침 유병률의 분석은 알고리즘에 의해 감지된 기침에 기반하지 않고 야간에 연구용 스마트폰으로 녹음된 오디오 트랙에서 수동으로 레이블이 지정된 기침에 기반한다는 점을 지적하는 것이 중요합니다. 연구 과정의 과목.
기침 감지를 위한 기계 학습 알고리즘을 개발하는 것 외에도 환자의 수면 품질을 평가하는 알고리즘을 위해 데이터가 수집됩니다. 이를 위해 스마트폰 센서에서 얻은 데이터를 기반으로 수면의 질을 예측한다.
첫 번째 연구 단계를 마친 후 연구에서 야행성 기침의 유병률은 기록된 데이터의 추가 분석이 필요한지 여부를 결정하여 연구의 두 번째 단계를 시작합니다. 야행성 기침이 우연으로 설명할 수 있는 것보다 더 자주 발생하지 않는 경우 추가 분석을 수행하지 않아 1단계 종료 및 프로젝트 종료를 암시합니다. 그러나 첫 번째 단계(즉, 야행성 기침 유병률은 통계적 유의성으로 0과 다릅니다. 연구의 두 번째 단계는 천식 조절을 위한 예후 지표로서 야행성 기침의 가치에 초점을 맞출 것입니다. 에 나타난 천식 조절 범주 내의 상당한 차이는 야간 기침률과 천식 조절 사이의 관계가 다른 변수에 의해 조절될 수 있음을 시사합니다. 선행 연구는 수면의 질이 천식 조절 및 삶의 질과 관련이 있음을 입증했습니다. 위식도 역류 질환 및 폐쇄성 수면 무호흡증) 수면의 질이 좋지 않으면 천식 조절 및 삶의 질이 나빠집니다. 수면의 질과 천식 조절 사이의 연관성에 대한 한 가지 이유는 야간 천식 증상이 자주 각성을 유발하기 때문일 수 있습니다. 천식 조절을 위한 수면의 질의 중요성을 고려하여 야간기침율의 (예측적) 가치와 수면의 질에 미치는 영향을 탐구할 것이다.
요약하면, 이 연구의 각 단계에서 다음과 같은 천식 관련 연구 질문을 탐구할 것입니다. (1) 한 달 동안 천식 환자에서 야간 기침의 유병률은 얼마입니까? (2) 수면의 질을 설명하는 야행성 기침이 천식 조절을 위한 유효한 예후 지표인가? 또한 이 연구는 두 가지 기술적 목표를 다루고 있습니다. 즉, 실제 상황에서 스마트폰을 통해 완전히 자동화된 야행성 기침 및 수면의 질을 감지할 수 있는 두 가지 기계 학습 알고리즘을 개발하기 위해 데이터를 수집하는 것입니다.
이러한 연구 질문에 답하면 여러 가지 기여를 할 수 있습니다. 천식 관련 질문과 관련하여 야행성 기침 증상에 대한 맥락을 제공하여 기침 비율의 해석 가능성을 높이고 연구 결과를 성공적으로 복제 및 확장할 수 있기를 바랍니다. 천식 조절을 위한 (예후) 지표로서 야행성 기침의 타당성을 뒷받침합니다. 기술적 목표 측면에서 희망은 스마트폰이 실제 상황에서 자동화된 방식으로 천식 증상을 감지하는 데 적합한 장치라는 개념 증명을 제공하는 것입니다.
예상되는 결과는 새로운 치료 옵션, 즉 천식 환자의 완전 자동화된 원격 모니터링을 가능하게 할 수 있습니다. 환자의 스마트폰을 사용하여 천식 악화/악화에 대한 눈에 잘 띄지 않는 조기 경보 시스템을 구상할 수 있습니다. 이러한 시스템은 개별 환자 모두의 천식 부담을 낮출 수 있습니다(예: 환자가 천식 악화 및 악화를 예방하기 위해 천식 조치 계획에 따라 약물을 변경할 수 있는 기회의 창을 식별하여 삶의 질 향상 및 천식 조절) 뿐만 아니라 의료 시스템(예: 입원 및 응급실 방문 감소로 인한 비용 절감). 스마트폰의 광범위한 가용성을 고려할 때 이러한 새로운 치료 옵션은 대규모의 비용 효율적인 천식 원격 모니터링을 가능하게 할 수 있습니다. 이전 연구에서는 이러한 새로운 치료 옵션의 필요성을 지적했습니다. 천식 환자의 대다수는 조절되지 않는 천식을 앓고 있습니다. 천식 환자의 절반은 증상의 중증도를 제대로 평가할 수 없으므로 조기 경보 시스템의 이점을 누릴 수 있습니다. 또한 자동화 시스템은 기존 개입에 비해 장기적 참여가 더 높은 것으로 보이므로 특히 만성 질환의 조기 경고 시스템에 적합합니다. 또한, 증상의 원격 모니터링은 방문 사이에 환자의 천식 증상에 관한 귀중한 통찰력을 의사에게 제공할 수 있습니다. 요약하면, 자동화된 조기 경보 시스템은 환자가 악화되는 천식을 조기에 등록하고 적시에 의사에게 알리도록 도와 건강에 좋지 않은 결과를 예방할 수 있습니다.
계획된 연구는 최소한의 위험과 부담으로 건강 관련 개인 데이터 수집의 위험 범주에 속합니다. 그것은 전향적 관찰 연구이며 어떠한 개입도 시행되지 않을 것입니다. 참가자의 건강에 약간의 일시적인 영향만 예상할 수 있습니다.
연구 전반에 걸쳐 환자의 천식 증상은 스마트폰을 사용하여 눈에 띄지 않게 모니터링됩니다. 따라서 최소한의 위험과 부담이 보장됩니다. 연구 시작과 종료 시 박사 방문 사이에 모든 제어 질문과 설문지는 이 연구를 위해 제공할 스마트폰을 통해 관리됩니다. 따라서 환자의 일상 생활에 지장을 주지 않으므로 부담이 최소화되어야 합니다.
두 번의 박사방문에서는 침습적 시술을 시행하지 않습니다. 건강 검진은 천식에 대한 표준 프로토콜을 따릅니다. 또한 환자는 연구 중에 발생한 모든 불편에 대해 보상을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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SG
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St. Gallen, SG, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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ZH
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Zürich, ZH, 스위스, 8001
- University of Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의사가 천식을 진단한 모든 환자(자가 보고를 통해 획득)
- 만 18세 이상
- 스마트폰 사용에 능숙함(예: 일상적인 스마트폰 기반 셀프
제외 기준:
- 우울증, 치매, 알츠하이머병과 같은 인지장애를 초래하는 정신질환자
- 신뢰할 수 있는 야간 측정값을 얻을 수 없는 환자(즉, 심각한 불면증 또는 교대 근무자가 있는 환자) 또는 평가 과정에서 환자에게 야행성 기침의 정확한 할당을 보장할 수 없는 사람(예: 일반적으로 같은 성별의 사람과 침대를 공유하는 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스마트폰 오디오 녹음으로 평가한 밤당 기침
기간: 28일
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스마트폰 음성녹음으로 측정한 1박당 기침 횟수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 가지 기계 학습 알고리즘의 탐지율
기간: 28일
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야행성 기침 자동 감지를 위한 두 가지 기계 학습 알고리즘의 감지율(민감도, 특이도 및 정확도)
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28일
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수면의 질(피츠버그 수면 질 지수)
기간: 28일
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매일 작성되는 Pittsburgh 수면 품질 지수를 사용하여 측정된 수면 품질
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank Rassouli, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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