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- Essai clinique NCT03635710
Détection activée par smartphone du taux de toux nocturne et de la qualité du sommeil en tant que marqueur pronostique pour le contrôle de l'asthme
Mesure de la prévalence de la toux nocturne chez les asthmatiques au moyen d'un enregistrement acoustique compatible avec un smartphone et évaluation du potentiel du taux de toux nocturne en tant que marqueur pronostique pour le contrôle de l'asthme : une étude observationnelle en deux étapes
Le but de l'étude est d'explorer la valeur que le taux de toux pourrait apporter à l'autogestion de l'asthme. Dans cette étude, l'accent sera spécifiquement mis sur le taux de toux nocturne. Le plan consiste à utiliser une conception d'étude longitudinale, afin d'étudier dans quelle mesure les tendances des taux de toux nocturne pourraient avoir des implications significatives pour le contrôle futur de l'asthme et les exacerbations de l'asthme des patients. L'incidence de la toux nocturne chez les asthmatiques sera décrite et visualisée au cours d'un mois dans la première étape de l'étude. De plus, l'objectif sera d'identifier et de modéliser les tendances des taux de toux nocturne.
Mesurer la toux prend beaucoup de temps. Actuellement, il n'y a pas de moniteurs de fréquence de toux disponibles, qui mesurent les taux de toux de manière entièrement automatisée et discrète. Par conséquent, l'étiquetage manuel de la toux basé sur des enregistrements vidéo ou sonores est toujours considéré comme l'étalon-or pour mesurer les taux de toux selon les directives médicales. Récemment, un algorithme d'apprentissage automatique a été conçu avec succès pour détecter automatiquement la toux dans une étude de preuve de concept. Cet algorithme d'apprentissage automatique sera encore développé afin de fournir des résultats robustes sur le terrain. Cette étude se concentrera sur la toux pendant la nuit en raison du bruit parasite limité, ce qui facilite grandement l'étiquetage manuel et permet un taux de détection plus fiable de l'algorithme d'apprentissage automatique.
Outre le développement d'un algorithme d'apprentissage automatique pour la détection de la toux, des données seront recueillies pour l'évaluation de la qualité du sommeil du patient sur la base des données obtenues à partir des capteurs du smartphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme, maladie respiratoire chronique, fait partie des affections chroniques les plus répandues. En Suisse, 7 à 15 % de tous les enfants et 6 à 7 % de tous les adultes en souffrent. Les symptômes courants sont l'essoufflement, la toux et la respiration sifflante. Les symptômes s'aggravent souvent la nuit et provoquent souvent des réveils. La toux est un symptôme particulièrement important de l'asthme car elle prédit la gravité de l'asthme, indique un pronostic plus sombre et est perçue comme un symptôme gênant. De plus, l'asthme est la principale cause de toux chronique, responsable de 24 à 29 % des cas.
Cependant, on sait peu de choses sur l'utilité du suivi de la toux à des fins d'autosurveillance chez les asthmatiques. Une première étude transversale a indiqué que le taux de toux pendant le jour et la nuit pourrait être un marqueur valable pour le contrôle de l'asthme, ce qui en fait un paramètre potentiellement utile pour l'autosurveillance. Malheureusement, en raison de la variance considérable des taux de toux dans chaque catégorie de contrôle de l'asthme (c. asthme non contrôlé, partiellement contrôlé et contrôlé), la relation statistiquement significative entre le taux de toux et le contrôle de l'asthme pourrait ne pas être cliniquement significative. De plus, en raison de la conception transversale des études existantes, il n'est pas clair si le taux de toux pourrait avoir une valeur pronostique pour prédire le contrôle futur de l'asthme.
Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer plus en détail la valeur que le taux de toux pourrait apporter à l'autogestion de l'asthme. Dans cette étude, l'accent sera mis spécifiquement sur le taux de toux nocturne pour des raisons techniques. En général, le plan de cette étude est le suivant : avec une conception d'étude longitudinale, il est possible d'étudier dans quelle mesure les tendances des taux de toux nocturne pourraient avoir des implications significatives pour le contrôle futur de l'asthme et les exacerbations de l'asthme des patients. Cependant, afin d'analyser la valeur prédictive des tendances du taux de toux nocturne, le symptôme doit persister pendant plusieurs nuits. Aucune recherche n'est disponible sur la prévalence de la toux nocturne chez les asthmatiques pendant plusieurs nuits. Ainsi, l'incidence de la toux nocturne chez les asthmatiques sera décrite et visualisée au cours d'un mois dans la première étape de notre étude. De plus, l'objectif sera d'identifier et de modéliser les tendances des taux de toux nocturne.
Mesurer la toux prend beaucoup de temps. Actuellement, il n'y a pas de moniteurs de fréquence de toux disponibles, qui mesurent les taux de toux de manière entièrement automatisée et discrète. Par conséquent, l'étiquetage manuel de la toux basé sur des enregistrements vidéo ou sonores est toujours considéré comme l'étalon-or pour mesurer les taux de toux selon les directives médicales. Néanmoins, un algorithme d'apprentissage automatique a été conçu avec succès pour détecter automatiquement la toux dans une étude de preuve de concept. Malgré l'utilisation de données très limitées pour le développement de l'algorithme (80 toux de 5 sujets sains), la précision a atteint 83 %. Cependant, les données ont été recueillies en laboratoire, ce qui limite la généralisation des résultats et donc leur applicabilité en pratique. Par conséquent, l'objectif est de développer un algorithme d'apprentissage automatique qui soit également capable de fournir des résultats robustes sur le terrain. Cette étude se concentrera sur la toux pendant la nuit en raison du bruit parasite limité, ce qui facilite grandement l'étiquetage manuel et permet un taux de détection plus fiable de l'algorithme d'apprentissage automatique. Il est important de préciser que l'analyse de la prévalence de la toux nocturne décrite ci-dessus ne sera pas basée sur la toux détectée par un algorithme, mais sur les toux étiquetées manuellement dans la piste audio enregistrée pendant la nuit par un smartphone de l'étude, qui sera fournie à sujets pour le déroulement de l'étude.
Outre le développement d'un algorithme d'apprentissage automatique pour la détection de la toux, des données seront recueillies pour un algorithme évaluant la qualité du sommeil du patient. À cette fin, la qualité du sommeil sera prédite sur la base des données obtenues à partir des capteurs du smartphone.
Après avoir conclu la première étape de l'étude, la prévalence de la toux nocturne dans l'étude déterminera si d'autres analyses des données enregistrées seront nécessaires et lanceront ainsi la deuxième étape de l'étude. Si la toux nocturne ne survient pas plus fréquemment que ce qui pourrait s'expliquer par le seul hasard, aucune analyse complémentaire ne sera menée impliquant qu'à la conclusion de la première étape et à la fin du projet. Cependant, compte tenu d'une prévalence suffisante de toux nocturne au premier stade (c'est-à-dire la prévalence de la toux nocturne diffère de zéro avec une signification statistique); la deuxième étape de l'étude portera sur la valeur de la toux nocturne comme marqueur pronostique du contrôle de l'asthme. La variance considérable au sein des catégories de contrôle de l'asthme montrée dans suggère que la relation entre le taux de toux nocturne et le contrôle de l'asthme pourrait être modérée par d'autres variables. Des recherches antérieures ont démontré que la qualité du sommeil est associée au contrôle de l'asthme et à la qualité de vie : même en tenant compte des maladies concomitantes (par ex. reflux gastro-oesophagien et apnée obstructive du sommeil), une mauvaise qualité du sommeil est associée à une moins bonne maîtrise de l'asthme et à une moins bonne qualité de vie. Une des raisons de l'association entre la qualité du sommeil et le contrôle de l'asthme pourrait être que les symptômes d'asthme nocturnes provoquent fréquemment des réveils. Compte tenu de l'importance de la qualité du sommeil pour le contrôle de l'asthme, la valeur (prédictive) du taux de toux nocturne et son influence sur la qualité du sommeil seront explorées.
En résumé, la question de recherche suivante liée à l'asthme sera explorée à chaque étape de cette étude : (1) quelle est la prévalence de la toux nocturne chez les asthmatiques au cours d'un mois ? (2) La toux nocturne, prise en compte dans la qualité du sommeil, est-elle un marqueur pronostique valable pour le contrôle de l'asthme ? De plus, l'étude répond à deux objectifs techniques : collecter des données pour développer deux algorithmes d'apprentissage automatique, capables de détecter la toux nocturne et la qualité du sommeil de manière entièrement automatisée au moyen d'un smartphone dans des conditions réelles.
Répondre à ces questions de recherche aboutit à de multiples contributions : en termes de questions liées à l'asthme, l'espoir sera de fournir un contexte sur le symptôme de la toux nocturne afin d'augmenter l'interprétabilité des taux de toux et de reproduire et d'étendre avec succès les résultats de ce qui permettrait soutiennent la validité de la toux nocturne en tant que marqueur (pronostique) du contrôle de l'asthme. En termes d'objectifs techniques, l'espoir sera de fournir une preuve de concept que les smartphones sont des dispositifs appropriés pour détecter les symptômes de l'asthme de manière automatisée dans des conditions réelles.
Les résultats attendus pourraient permettre une nouvelle option thérapeutique, à savoir le télésuivi entièrement automatisé des asthmatiques. En utilisant le smartphone d'un patient, un système d'alerte précoce discret pour l'aggravation/exacerbation de l'asthme pourrait être envisagé. Un tel système pourrait réduire le fardeau de l'asthme à la fois pour le patient individuel (par exemple, une meilleure qualité de vie et un meilleur contrôle de l'asthme en identifiant des fenêtres d'opportunité, dans lesquelles les patients peuvent modifier leur médication en fonction de leur plan d'action contre l'asthme pour prévenir l'aggravation et les exacerbations de l'asthme) comme ainsi que le système de santé (c'est-à-dire économies de coûts dues à la réduction des hospitalisations et des visites aux urgences). Compte tenu de la large disponibilité des smartphones, une telle nouvelle option thérapeutique pourrait permettre une télésurveillance de l'asthme à grande échelle et rentable. Des recherches antérieures ont indiqué la nécessité d'une telle nouvelle option thérapeutique : la majorité des asthmatiques souffre d'asthme non contrôlé. La moitié des asthmatiques ne sont pas en mesure d'évaluer correctement la gravité de leurs symptômes et bénéficieraient donc d'un système d'alerte précoce. De plus, les systèmes automatisés semblent avoir un engagement à long terme plus élevé que les interventions traditionnelles, ce qui les rend particulièrement adaptés aux systèmes d'alerte précoce dans les maladies chroniques. De plus, la télésurveillance des symptômes pourrait fournir aux médecins des informations précieuses sur les symptômes d'asthme d'un patient entre les visites. En résumé, un système d'alerte précoce automatisé pourrait aider les patients à enregistrer plus tôt l'aggravation de l'asthme et à informer leur médecin à temps, afin de prévenir les conséquences néfastes pour la santé.
L'étude prévue entre dans la catégorie de risque de la collecte de données personnelles liées à la santé avec un risque et des charges minimes. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, aucune intervention ne sera administrée. On ne peut s'attendre qu'à un impact léger et temporaire sur la santé du participant, voire pas du tout.
Tout au long de l'étude, les symptômes d'asthme d'un patient seront surveillés discrètement à l'aide du smartphone ; ainsi, un minimum de risques et de charges est assuré. Entre les deux visites doctorales au début et à la fin de l'étude, toutes les questions de contrôle et les questionnaires seront administrés via les smartphones que nous fournirons pour cette étude. Ainsi, le fardeau devrait être minime pour les patients car leur routine quotidienne ne sera pas perturbée.
Aucune procédure invasive ne sera pratiquée lors des deux visites doctorales. L'examen médical suit le protocole standard pour l'asthme. De plus, les patients seront remboursés pour les désagréments rencontrés au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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St. Gallen, Suisse, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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SG
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St. Gallen, SG, Suisse, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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ZH
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Zürich, ZH, Suisse, 8001
- University of Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients atteints d'asthme diagnostiqué par un médecin (obtenu par auto-évaluation)
- âge minimum 18 ans
- maîtrise de l'utilisation d'un smartphone (par exemple, pour l'autonomie quotidienne basée sur un smartphone).
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de maladies mentales entraînant des troubles cognitifs tels que la dépression, la démence et la maladie d'Alzheimer
- les patients pour lesquels il ne serait pas possible d'obtenir des mesures nocturnes fiables (c'est-à-dire patients souffrant d'insomnie sévère ou travailleurs postés) ou pour lesquels nous ne pouvons pas garantir l'attribution correcte des toux nocturnes au patient dans le processus d'évaluation (c'est-à-dire patients qui partagent habituellement le lit avec une personne du même sexe).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toux par nuit évaluées par enregistrement audio sur smartphone
Délai: 28 jours
|
Nombre de toux par nuit mesuré au moyen d'un enregistrement audio sur smartphone
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection de deux algorithmes d'apprentissage automatique
Délai: 28 jours
|
Taux de détection de deux algorithmes d'apprentissage automatique pour la détection automatisée de la toux nocturne (sensibilité, spécificité et précision)
|
28 jours
|
Qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: 28 jours
|
Qualité du sommeil mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh rempli quotidiennement
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Rassouli, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKOS 17/164
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