Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Smartphone-gestützte Erkennung der nächtlichen Hustenfrequenz und Schlafqualität als prognostischer Marker für die Asthmakontrolle

22. Januar 2020 aktualisiert von: Frank Rassouli, Cantonal Hospital of St. Gallen

Messung der Prävalenz von nächtlichem Husten bei Asthmatikern mittels Smartphone-fähiger akustischer Aufzeichnung und Bewertung des Potenzials der nächtlichen Hustenrate als prognostischer Marker für die Asthmakontrolle: Eine zweistufige Beobachtungsstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, den Wert zu untersuchen, den die Hustenfrequenz für das Asthma-Selbstmanagement haben könnte. In dieser Studie liegt der Fokus speziell auf der nächtlichen Hustenrate. Es ist geplant, ein Längsschnitt-Studiendesign zu verwenden, um zu untersuchen, inwieweit Trends in den nächtlichen Hustenraten bedeutende Auswirkungen auf die zukünftige Asthmakontrolle und Asthma-Exazerbationen von Patienten haben könnten. In der ersten Phase der Studie wird die Inzidenz des nächtlichen Hustens bei Asthmatikern über einen Monat beschrieben und visualisiert. Darüber hinaus wird das Ziel sein, Trends bei nächtlichen Hustenraten zu identifizieren und zu modellieren.

Das Messen von Husten ist sehr zeitaufwändig. Derzeit sind keine Hustenfrequenzmonitore verfügbar, die Hustenfrequenzen vollautomatisch und unauffällig messen. Folglich gilt die manuelle Kennzeichnung von Husten anhand von Video- oder Tonaufnahmen nach wie vor als Goldstandard für die Messung der Hustenrate durch medizinische Richtlinien. Kürzlich wurde in einer Proof-of-Concept-Studie ein maschineller Lernalgorithmus erfolgreich entwickelt, um Husten automatisch zu erkennen. Dieser maschinelle Lernalgorithmus wird weiterentwickelt, um robuste Ergebnisse im Feld zu liefern. Der Fokus dieser Studie liegt auf dem nächtlichen Husten aufgrund der begrenzten Störgeräusche, was die manuelle Kennzeichnung erheblich erleichtert und eine zuverlässigere Erkennungsrate des maschinellen Lernalgorithmus ermöglicht.

Neben der Entwicklung eines maschinellen Lernalgorithmus zur Hustenerkennung werden Daten zur Bewertung der Schlafqualität des Patienten auf der Grundlage von Daten von Smartphone-Sensoren gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma, eine chronische Atemwegserkrankung, gehört zu den am weitesten verbreiteten chronischen Erkrankungen. In der Schweiz leiden 7-15% aller Kinder und 6-7% aller Erwachsenen darunter. Häufige Symptome sind Atemnot, Husten und Keuchen. Die Symptome verschlimmern sich oft nachts und verursachen oft Erwachen. Husten ist ein besonders wichtiges Symptom bei Asthma, da es die Schwere des Asthmas vorhersagt, eine schlechtere Prognose anzeigt und als störendes Symptom wahrgenommen wird. Darüber hinaus ist Asthma die Hauptursache für chronischen Husten, der für 24-29 % der Fälle verantwortlich ist.

Allerdings ist wenig über den Nutzen des Husten-Trackings für Selbstüberwachungszwecke bei Asthmatikern bekannt. Eine erste Querschnittsstudie hat gezeigt, dass die Hustenfrequenz sowohl tagsüber als auch nachts ein gültiger Marker für die Asthmakontrolle sein könnte, was sie zu einem potenziell nützlichen Parameter für die Selbstüberwachung macht. Aufgrund der beträchtlichen Varianz der Hustenraten innerhalb jeder Kategorie der Asthmakontrolle (d. h. unkontrolliertes, teilweise kontrolliertes und kontrolliertes Asthma), ist die statistisch signifikante Beziehung zwischen Hustenfrequenz und Asthmakontrolle möglicherweise nicht klinisch bedeutsam. Darüber hinaus bleibt aufgrund des Querschnittsdesigns bestehender Studien unklar, ob die Hustenrate einen prognostischen Wert für die Vorhersage der zukünftigen Asthmakontrolle haben könnte.

Daher ist der Zweck dieser Studie, den Wert, den die Hustenfrequenz für das Asthma-Selbstmanagement bieten könnte, genauer zu untersuchen. In dieser Studie wird aus technischen Gründen der Fokus speziell auf die nächtliche Hustenfrequenz gelegt. Im Allgemeinen ist der Plan dieser Studie wie folgt: Mit einem Längsschnitt-Studiendesign ist es möglich zu untersuchen, inwieweit Trends in den nächtlichen Hustenraten bedeutende Auswirkungen auf die zukünftige Asthmakontrolle und Asthma-Exazerbationen von Patienten haben könnten. Um jedoch den Vorhersagewert von Trends in der nächtlichen Hustenrate zu analysieren, muss das Symptom über mehrere Nächte bestehen bleiben. Es liegen keine Untersuchungen zur Prävalenz von nächtlichem Husten bei Asthmatikern über mehrere Nächte vor. Daher wird in der ersten Phase unserer Studie die Inzidenz des nächtlichen Hustens bei Asthmatikern über einen Monat beschrieben und visualisiert. Darüber hinaus wird das Ziel sein, Trends bei nächtlichen Hustenraten zu identifizieren und zu modellieren.

Das Messen von Husten ist sehr zeitaufwändig. Derzeit sind keine Hustenfrequenzmonitore verfügbar, die Hustenfrequenzen vollautomatisch und unauffällig messen. Folglich gilt die manuelle Kennzeichnung von Husten anhand von Video- oder Tonaufnahmen nach wie vor als Goldstandard für die Messung der Hustenrate durch medizinische Richtlinien. Dennoch wurde in einer Proof-of-Concept-Studie ein maschineller Lernalgorithmus erfolgreich entwickelt, um Husten automatisch zu erkennen. Obwohl nur sehr begrenzte Daten für die Algorithmusentwicklung verwendet wurden (80 Husten von 5 gesunden Probanden), erreichte die Genauigkeit 83 %. Allerdings wurden die Daten in einer Laborumgebung erhoben, was die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse und damit die Anwendbarkeit in der Praxis einschränkt. Ziel ist es daher, einen maschinellen Lernalgorithmus zu entwickeln, der auch im Feld robuste Ergebnisse liefern kann. Diese Studie konzentriert sich aufgrund des begrenzten Störgeräuschs auf Husten während der Nacht, was die manuelle Kennzeichnung erheblich erleichtert und eine zuverlässigere Erkennungsrate des maschinellen Lernalgorithmus ermöglicht. Es ist wichtig darauf hinzuweisen, dass die oben beschriebene Analyse der nächtlichen Hustenprävalenz nicht auf einem von einem Algorithmus erkannten Husten basiert, sondern auf den manuell markierten Husten in der Audiospur, die während der Nacht von einem Studien-Smartphone aufgezeichnet wird, das zur Verfügung gestellt wird Fächer für den Studiengang.

Neben der Entwicklung eines maschinellen Lernalgorithmus zur Hustenerkennung werden Daten für einen Algorithmus zur Bewertung der Schlafqualität des Patienten gesammelt. Dazu wird die Schlafqualität anhand von Daten der Sensoren des Smartphones vorhergesagt.

Nach Abschluss des ersten Studienabschnitts wird die Prävalenz des nächtlichen Hustens in der Studie entscheiden, ob weitere Analysen der erhobenen Daten erforderlich sind und damit den zweiten Studienabschnitt einleiten. Wenn nächtlicher Husten nicht häufiger auftritt, als dies allein durch Zufall erklärt werden könnte, wird keine zusätzliche Analyse durchgeführt, die den Abschluss der ersten Phase und das Ende des Projekts impliziert. Bei ausreichender Prävalenz von nächtlichem Husten im ersten Stadium (d.h. nächtliche Hustenprävalenz weicht mit statistischer Signifikanz von Null ab); Die zweite Phase der Studie konzentriert sich auf den Wert des nächtlichen Hustens als prognostischen Marker für die Asthmakontrolle. Die beträchtliche Varianz innerhalb der Kategorien der Asthmakontrolle, die in gezeigt wird, legt nahe, dass die Beziehung zwischen der nächtlichen Hustenrate und der Asthmakontrolle durch andere Variablen moderiert werden könnte. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Schlafqualität mit Asthmakontrolle und Lebensqualität zusammenhängt: Auch wenn Begleiterkrankungen (z. gastroösophageale Refluxkrankheit und obstruktive Schlafapnoe), ist eine schlechtere Schlafqualität mit einer schlechteren Asthmakontrolle und Lebensqualität verbunden. Ein Grund für den Zusammenhang zwischen Schlafqualität und Asthmakontrolle könnte sein, dass nächtliche Asthmasymptome häufig zu Erwachen führen. Unter Berücksichtigung der Bedeutung der Schlafqualität für die Asthmakontrolle wird der (prädiktive) Wert der nächtlichen Hustenrate und ihr Einfluss auf die Schlafqualität untersucht.

Zusammenfassend wird die folgende asthmabezogene Forschungsfrage in jeder Phase dieser Studie untersucht: (1) Wie hoch ist die Prävalenz von nächtlichem Husten bei Asthmatikern im Laufe eines Monats? (2) Ist nächtlicher Husten unter Berücksichtigung der Schlafqualität ein gültiger prognostischer Marker für die Asthmakontrolle? Darüber hinaus adressiert die Studie zwei technische Ziele: Sammeln von Daten zur Entwicklung von zwei maschinellen Lernalgorithmen, die in der Lage sind, nächtlichen Husten und die Schlafqualität vollautomatisch mithilfe eines Smartphones unter realen Bedingungen zu erkennen.

Die Beantwortung dieser Forschungsfragen führt zu mehreren Beiträgen: In Bezug auf Asthma-bezogene Fragen besteht die Hoffnung darin, einen Kontext zum Symptom des nächtlichen Hustens bereitzustellen, um die Interpretierbarkeit der Hustenraten zu verbessern und die Ergebnisse erfolgreich zu replizieren und zu erweitern unterstützen die Validität von nächtlichem Husten als (prognostischen) Marker für die Asthmakontrolle. Hinsichtlich der technischen Ziele soll der Machbarkeitsnachweis erbracht werden, dass Smartphones geeignete Geräte sind, um unter realen Bedingungen automatisiert Asthmasymptome zu erfassen.

Die erwarteten Ergebnisse könnten eine neue therapeutische Option ermöglichen, nämlich die vollautomatische Fernüberwachung von Asthmatikern. Unter Verwendung des Smartphones eines Patienten wäre ein unauffälliges Frühwarnsystem für Asthmaverschlechterungen/-exazerbationen vorstellbar. Ein solches System könnte die Belastung durch Asthma sowohl für den einzelnen Patienten verringern (z. B. höhere Lebensqualität und Asthmakontrolle durch Identifizierung von Zeitfenstern, in denen Patienten ihre Medikation gemäß ihrem Asthma-Aktionsplan ändern können, um eine Verschlechterung und Exazerbation des Asthmas zu verhindern) als auch sowie das Gesundheitssystem (z. Kosteneinsparungen durch weniger Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen). In Anbetracht der weit verbreiteten Verfügbarkeit von Smartphones könnte eine solche neuartige Therapieoption ein groß angelegtes und kosteneffizientes Asthma-Telemonitoring ermöglichen. Frühere Forschungen haben die Notwendigkeit einer solchen neuartigen therapeutischen Option aufgezeigt: Die Mehrheit der Asthmatiker leidet an unkontrolliertem Asthma. Die Hälfte der Asthmatiker kann die Schwere ihrer Symptome nicht richtig einschätzen und würde daher von einem Frühwarnsystem profitieren. Darüber hinaus scheinen automatisierte Systeme im Vergleich zu herkömmlichen Interventionen ein höheres langfristiges Engagement zu haben, was sie besonders für Frühwarnsysteme bei chronischen Krankheiten geeignet macht. Darüber hinaus könnte die Fernüberwachung der Symptome den Ärzten zwischen den Arztbesuchen wertvolle Erkenntnisse über die Asthmasymptome eines Patienten liefern. Zusammenfassend kann ein automatisiertes Frühwarnsystem Patienten helfen, eine Verschlechterung des Asthmas früher zu registrieren und ihre Ärzte rechtzeitig zu informieren, damit gesundheitliche Folgen verhindert werden können.

Die geplante Studie fällt in die Risikokategorie der gesundheitsbezogenen Personendatenerhebung mit nur minimalem Risiko und Aufwand. Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, es wird keine Intervention durchgeführt. Es ist, wenn überhaupt, nur mit geringen und vorübergehenden Auswirkungen auf die Gesundheit des Teilnehmers zu rechnen.

Während der gesamten Studie werden die Asthmasymptome eines Patienten unauffällig mit dem Smartphone überwacht; Somit sind minimale Risiken und Belastungen gewährleistet. Zwischen den beiden Doktorandenvisiten zu Beginn und am Ende der Studie werden alle Kontrollfragen und Fragebögen über Smartphones verwaltet, die wir für diese Studie zur Verfügung stellen. Somit sollte die Belastung für Patienten minimal sein, da ihr Tagesablauf nicht gestört wird.

Bei den beiden Doktorvisiten wird kein invasiver Eingriff durchgeführt. Die medizinische Untersuchung folgt dem Standardprotokoll für Asthma. Darüber hinaus werden den Patienten etwaige Unannehmlichkeiten während der Studie erstattet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • SG
      • St. Gallen, SG, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8001
        • University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in dieser Studie untersuchte Population sind erwachsene Asthmatiker.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit ärztlich diagnostiziertem Asthma (erhalten durch Selbstauskunft)
  • Mindestalter 18 Jahre
  • geübter Umgang mit einem Smartphone (z. B. für den täglichen Smartphone-basierten Self-

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen, wie Depressionen, Demenz und Alzheimer
  • Patienten, bei denen es nicht möglich wäre, zuverlässige Nachtmessungen zu erhalten (d. h. Patienten mit schwerer Schlaflosigkeit oder Schichtarbeiter) oder bei denen wir die korrekte Zuordnung des nächtlichen Hustens zum Patienten im Ratingverfahren nicht sicherstellen können (z.B. Patienten, die normalerweise das Bett mit einer Person des gleichen Geschlechts teilen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten pro Nacht, bewertet durch Smartphone-Audioaufzeichnung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Husten pro Nacht, gemessen mittels Smartphone-Audioaufzeichnung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsraten von zwei maschinellen Lernalgorithmen
Zeitfenster: 28 Tage
Erkennungsraten zweier Machine-Learning-Algorithmen zur automatisierten Erkennung von nächtlichem Husten (Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit)
28 Tage
Schlafqualität (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Schlafqualität wird anhand des täglich ausgefüllten Pittsburgh-Schlafqualitätsindex gemessen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Rassouli, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren