진행성 전립선암을 위한 운동: 다성분 타당성 시험 (EXACT)
2024년 2월 15일 업데이트: Gillian Prue, Queen's University, Belfast
진행성 전립선암을 위한 운동: 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 다성분 타당성 시험
이 타당성 조사에서는 전이성 전립선암이 있는 남성이 가정 기반 운동 프로그램에 참여하고 이를 통해 발전할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구는 다양한 질병 및 치료 관련 결과에 대한 운동의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 12주간의 다성분 맞춤형 프로그레시브 프로그램은 집에서 적당한 강도의 걷기와 강화 운동으로 구성됩니다.
이 단일 센터, 단일 암 연구는 기준선에서의 행동 변화 상담과 전체 주간 행동 지원을 통합합니다.
이 연구는 운동 유지를 결정하기 위해 24주에 환자를 추적할 것입니다.
결과 측정은 기준선, 12주 및 24주에 완료됩니다.
질적 평가는 프로그램 개선에 도움이 될 수 있는 영향, 환자 경험 및 조치를 결정하기 위해 24주 후속 조치 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 7JL
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 테스토스테론의 거세 수준(<50ng/dL)에도 불구하고 진행성 전신 전이성 질환이 있는 전립선의 조직학적으로 기록된 선암종.
- 등록 시 환자는 가장 최근의 요법 변경 이후 진행성 질환을 보여야 합니다.
- 환자는 GnRH 작용제/길항제 또는 이전 양측 고환절제술로 ADT에 있어야 합니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 ADT에 있어야 합니다.
- ≥ 마지막 수술 이후 4주가 지났고 완전히 회복되었습니다.
- 뇌 전이, 급성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심각하거나 치유되지 않는 상처, 3등급 이상의 말초 신경병증과 같은(단, 이에 국한되지 않음) 중간 강도 운동에 대한 알려진 금기 사항이 없습니다. 최근 심근 경색.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 임상의를 치료하여 의료 허가.
제외 기준:
- 현재 ACSM 권장 운동 지침(주당 150분의 중강도 운동 및/또는 60분의 고강도 운동)을 초과하는 남성.
- 뇌 전이가 있는 남성.
- 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 활동성 두 번째 악성 종양이있는 남성.
- 울혈성 심부전 또는 최근의 심각한 심혈관 사건.
- 신체 활동으로 인한 가슴 통증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 운동
12주간 점진적, 가정 기반, 중간 강도, 유산소 및 강화 운동.
유산소 운동은 주당 5일 완료되며, 10분 단일 시합으로 시작하여 12주차에 30분 연속 빠르게 걷기로 진행됩니다. 강화 운동은 전신 활동을 포함하며 각 운동의 1세트(8-15회 반복)로 시작됩니다. ) 3세트로 진행합니다.
강화 운동은 프로그램 전반에 걸쳐 점차 난이도가 높아집니다.
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운동 프로그램은 각 참가자의 능력에 따라 개별적으로 조정되고 그에 따라 점진적으로 진행됩니다.
각 환자는 집에서 완수할 중간 강도의 걷기 및 근력 강화 프로그램을 배정받게 됩니다.
기준선에서 12주 및 24주 환자는 가속도계를 착용하여 활동 수준을 결정합니다.
이 시점에서 환자는 체력 평가(시간 초과 기립 및 6분 걷기 테스트)와 다양한 삶의 질 설문지를 작성합니다.
기준선에서 환자는 개입 전반에 걸쳐 행동 변화 상담과 지속적인 지원을 받게 됩니다.
각 환자는 가정 기반의 감독되지 않은 요법 동안 걸음 수를 모니터링하기 위해 만보계를 받게 되며 매일 신체 활동 일지를 작성해야 합니다.
24주 후속 조치가 완료되면 환자는 프로그램의 효과와 전체 경험을 결정하기 위해 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 모집.
기간: 기준선에서.
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참여에 동의하거나 제외된 참가자의 수입니다.
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기준선에서.
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타당성 - 운동 개입 준수.
기간: 24주 공부 기간 내내.
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프로그램과 주간 행동 상담 세션을 준수하는 환자의 비율을 결정합니다.
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24주 공부 기간 내내.
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타당성 - 감소율.
기간: 24주 공부 기간 내내.
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철회하는 환자의 수.
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24주 공부 기간 내내.
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타당성 - 안전성/부작용.
기간: 24주 연구 기간 동안 모니터링했습니다.
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일반적으로 또는 운동 프로그램과 관련된 모든 안전/부작용 사례는 연구팀에 의해 문서화됩니다.
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24주 연구 기간 동안 모니터링했습니다.
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타당성 - 환자 경험.
기간: 연구 종료 후 24주째.
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운동 개입의 경험, 접근성 및 수용 가능성을 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰를 사용하여 질적 평가에 의해 결정됩니다.
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연구 종료 후 24주째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정 평가.
기간: 기준선에서 12주 및 24주.
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신장은 cm 단위로 측정되고 체중은 kg 단위로 측정되며, BMI는 kg/m(제곱) 단위로 보고됩니다.
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기준선에서 12주 및 24주.
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엉덩이 및 허리 둘레 분석.
기간: 기준선에서 12주 및 24주.
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엉덩이와 허리 둘레는 cms 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 12주 및 24주.
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기능적 능력 평가.
기간: 기준선에서 12주 및 24주.
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30초 기립 테스트 동안 달성한 반복 횟수가 기록됩니다.
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기준선에서 12주 및 24주.
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체력 평가.
기간: 기준선에서 12주 및 24주.
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6분 걷기 테스트 동안 미터로 이동한 거리가 기록됩니다.
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기준선에서 12주 및 24주.
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신체 활동 수준을 객관적으로 측정합니다.
기간: 기준선에서 12주 및 24주.
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환자는 7일 동안 가속도계를 착용합니다.
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기준선에서 12주 및 24주.
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인지된 신체 활동 수준.
기간: 기준선에서 12주 및 24주.
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환자는 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-SF)를 작성합니다.
이 설문지는 유사한 건강 관련 신체 활동을 얻기 위해 4개의 일반 항목으로 구성됩니다.
환자는 (1) 격렬한 운동 (2) 적당한 운동 (3) 걷기 운동 및 (4) 앉아 있는 일수, 시간 및 분을 자세히 설명합니다.
전체 신체 활동이 생성되고 개선 또는 감소에 대해 모니터링됩니다.
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기준선에서 12주 및 24주.
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설문지에 의한 암 관련 피로.
기간: 기준선에서 12주 및 24주.
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피로는 암 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-Fatigue) 설문지에 의해 측정될 것이다.
환자는 지난 7일 동안 몇 가지 피로 항목을 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 많이)로 점수를 매기고 더 높은 점수가 더 높은 삶의 질과 관련된 총점(0 - 52)을 생성합니다.
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기준선에서 12주 및 24주.
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삶의 질은 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선에서 12주 및 24주.
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삶의 질은 암 치료의 기능 평가 - 전립선(FACT-P) 설문지로 측정됩니다.
환자는 다음과 같은 5개 섹션(신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 추가 우려 사항)에서 일련의 질문(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 많이)에 점수를 매깁니다. 지난 7일.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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기준선에서 12주 및 24주.
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삶의 질은 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선에서 12주 및 24주.
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삶의 질은 EuroQOL Five Dimension Questionnaire(EQ5D)로 측정됩니다.
환자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증에 대한 특정 날짜의 건강에 대한 어려움 수준을 선택합니다.
그런 다음 환자는 100점 척도(0 = 상상할 수 있는 최악의 건강, 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강)를 사용하여 그날 자신의 건강이 '얼마나 좋은지' 또는 '얼마나 나쁜지'를 평가합니다.
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기준선에서 12주 및 24주.
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통증은 설문지를 통해 측정됩니다.
기간: 기준선에서 12주 및 24주.
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 약식)를 사용하여 뼈 통증을 모니터링합니다.
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기준선에서 12주 및 24주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B18/15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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