Übung bei fortgeschrittenem Prostatakrebs: eine Machbarkeitsstudie mit mehreren Komponenten (EXACT)
15. Februar 2024 aktualisiert von: Gillian Prue, Queen's University, Belfast
Übung bei fortgeschrittenem Prostatakrebs: eine mehrkomponentige Machbarkeitsstudie bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
In dieser Machbarkeitsstudie wird untersucht, ob Männer mit metastasiertem Prostatakrebs an einem Heimübungsprogramm teilnehmen und Fortschritte machen können.
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Bewegung auf eine Reihe von krankheits- und behandlungsbezogenen Ergebnissen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses 12-wöchige, mehrkomponentige, maßgeschneiderte, progressive Programm besteht sowohl aus Gehen mit mittlerer Intensität als auch aus Kräftigungsübungen zu Hause.
Diese einarmige Studie mit einem Zentrum umfasst eine Beratung zur Verhaltensänderung zu Studienbeginn und eine wöchentliche Verhaltensunterstützung während der gesamten Zeit.
In dieser Studie werden Patienten nach 24 Wochen nachuntersucht, um die Aufrechterhaltung der körperlichen Betätigung zu bestimmen.
Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen abgeschlossen.
Nach der 24-wöchigen Nachuntersuchung wird eine qualitative Bewertung durchgeführt, um Auswirkungen, Patientenerfahrungen und Maßnahmen zu ermitteln, die bei der Verfeinerung des Programms hilfreich sein könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7JL
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast City Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata mit fortschreitender systemischer Metastasierung trotz kastriertem Testosteronspiegel (<50 ng/dl).
- Bei der Aufnahme müssen die Patienten seit der letzten Therapieänderung eine fortschreitende Erkrankung gezeigt haben.
- Die Patienten müssen eine ADT mit einem GnRH-Agonisten/Antagonisten erhalten oder zuvor eine bilaterale Orchiektomie erhalten haben. Alle Patienten müssen während des Studienzeitraums eine ADT erhalten.
- ≥ 4 Wochen seit der letzten Operation und vollständig genesen.
- Keine bekannten Kontraindikationen für mäßig intensives Training wie (aber nicht beschränkt auf) Hirnmetastasen, akute Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere oder nicht heilende Wunde, periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 3. Kürzlicher Myokardinfarkt.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Ärztliche Freigabe durch den behandelnden Arzt.
Ausschlusskriterien:
- Männer, die derzeit die vom ACSM empfohlenen Trainingsrichtlinien überschreiten (150 Minuten moderates und/oder 60 Minuten hochintensives Training pro Woche).
- Männer mit Hirnmetastasen.
- Männer mit einer derzeit aktiven zweiten bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um nicht-melanozytären Hautkrebs handelt.
- Herzinsuffizienz oder kürzlich aufgetretenes schweres kardiovaskuläres Ereignis.
- Brustschmerzen, hervorgerufen durch körperliche Aktivität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Übung
12 Wochen progressives, häusliches Aerobic- und Kräftigungstraining mittlerer Intensität.
Aerobic-Übungen werden an 5 Tagen in der Woche absolviert, beginnend mit einem einzigen 10-minütigen Training und in Woche 12 mit 30 Minuten ununterbrochenem, zügigem Gehen fortgeführt. Kräftigungsübungen umfassen Ganzkörperaktivitäten und beginnen mit 1 Satz jeder Übung (8–15 Wiederholungen). ) und gehe zu 3 Sätzen.
Der Schwierigkeitsgrad der Kräftigungsübungen nimmt im Laufe des Programms schrittweise zu.
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Die Übungsprogramme werden individuell auf die Fähigkeiten jedes Teilnehmers zugeschnitten und entsprechend schrittweise weiterentwickelt.
Jedem Patienten wird ein Geh- und Kräftigungsprogramm mittlerer Intensität zugewiesen, das er zu Hause absolvieren kann.
Zu Beginn tragen Patienten in der 12. und 24. Woche einen Beschleunigungsmesser, um das Aktivitätsniveau zu bestimmen.
Zu diesen Zeitpunkten absolvieren die Patienten außerdem eine Beurteilung ihrer körperlichen Fitness (zeitgesteuerte Aufsteh- und sechsminütige Gehtests) sowie eine Reihe von Fragebögen zur Lebensqualität.
Zu Beginn erhalten die Patienten eine Beratung zur Verhaltensänderung und kontinuierliche Unterstützung während der gesamten Intervention.
Jeder Patient erhält während der häuslichen, unbeaufsichtigten Behandlung einen Schrittzähler, um die Schrittzahl zu überwachen, und es wird von ihm erwartet, dass er täglich ein Tagebuch über körperliche Aktivität führt.
Nach Abschluss der 24-wöchigen Nachuntersuchung werden die Patienten zu halbstrukturierten Interviews eingeladen, um die Wirksamkeit des Programms und ihre Erfahrungen während des gesamten Verlaufs zu ermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit – Rekrutierung.
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen oder ausgeschlossen werden.
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An der Grundlinie.
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Durchführbarkeit – Einhaltung der Übungsintervention.
Zeitfenster: Während des gesamten 24-wöchigen Studienzeitraums.
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die sich an das Programm und die wöchentlichen Verhaltensberatungssitzungen halten.
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Während des gesamten 24-wöchigen Studienzeitraums.
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Machbarkeit – Fluktuationsraten.
Zeitfenster: Während des gesamten 24-wöchigen Studienzeitraums.
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Die Anzahl der Patienten, die sich zurückziehen.
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Während des gesamten 24-wöchigen Studienzeitraums.
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Machbarkeit – Sicherheit / unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Überwacht während des gesamten 24-wöchigen Studienzeitraums.
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Alle sicherheitsrelevanten/unerwünschten Ereignisse im Allgemeinen oder im Zusammenhang mit dem Trainingsprogramm werden vom Forschungsteam dokumentiert.
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Überwacht während des gesamten 24-wöchigen Studienzeitraums.
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Machbarkeit – Patientenerfahrung.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie nach 24 Wochen.
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Bestimmt durch qualitative Bewertung unter Verwendung halbstrukturierter Interviews, um Erfahrungen, Zugänglichkeit und Akzeptanz der Übungsintervention zu bewerten.
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Nach Abschluss der Studie nach 24 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anthropometrische Beurteilung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Die Körpergröße wird in cm und das Körpergewicht in kg gemessen, die kombiniert werden, um den BMI in kg/m (Quadrat) anzugeben.
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Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Analyse des Hüft- und Taillenumfangs.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Der Hüft- und Taillenumfang wird in cm gemessen.
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Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Beurteilung der Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Die Anzahl der Wiederholungen, die während eines 30-sekündigen Sitz-Steh-Tests erzielt werden, wird aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Beurteilung der körperlichen Fitness.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Die während eines sechsminütigen Gehtests zurückgelegte Strecke wird in Metern aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Objektive Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Die Patienten tragen 7 volle Tage lang einen Beschleunigungsmesser.
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Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Wahrgenommene körperliche Aktivitätsniveaus.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Die Patienten füllen einen internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF) aus.
Dieser Fragebogen umfasst 4 generische Elemente, um eine vergleichbare gesundheitsbezogene körperliche Aktivität zu erhalten.
Die Patienten geben an, wie viele Tage, Stunden und Minuten sie (1) intensiv trainieren, (2) mäßig trainieren, (3) gehen und (4) sitzen.
Die gesamte körperliche Aktivität wird generiert und auf Verbesserung oder Rückgang überwacht.
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Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Krebsbedingte Müdigkeit anhand eines Fragebogens.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Die Müdigkeit wird anhand des FACIT-Fatigue-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Fatigue) gemessen.
Die Patienten bewerten in den letzten 7 Tagen mehrere Müdigkeitsaspekte auf einer Skala (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr viel), wodurch sich ein Gesamtwert (0 – 52) ergibt, wobei höhere Werte mit einer höheren Lebensqualität verbunden sind.
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Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Die Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens gemessen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Die Lebensqualität wird anhand des FACT-P-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate) gemessen.
Die Patienten bewerten eine Reihe von Fragen (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr) in fünf Abschnitten (körperliches Wohlbefinden; soziales/familiäres Wohlbefinden; emotionales Wohlbefinden; funktionelles Wohlbefinden; zusätzliche Bedenken) für die letzten 7 Tage.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen gemessen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Die Lebensqualität wird anhand des EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D) gemessen.
Die Patienten wählen einen Schwierigkeitsgrad (ich habe nein – ich habe extrem) für die Gesundheit des jeweiligen Tages für Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Anschließend bewerten die Patienten anhand einer 100-Punkte-Skala, „wie gut“ oder „wie schlecht“ ihr Gesundheitszustand an diesem Tag ist (0 = schlechtester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können; 100 = bester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können).
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Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Der Schmerz wird anhand eines Fragebogens gemessen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Knochenschmerzen werden mithilfe des Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) überwacht.
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Zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B18/15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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