교모세포종 환자에서 BRCX014의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 조직병리학적으로 확인된 교모세포종(성상세포종 WHO 등급 IV)
• MGMT 프로모터 메틸화 상태가 음성입니다.
• RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 기준에 따른 뇌 MRI 질병 확인
• 교모세포종의 수술 후 치료를 위한 표준 치료 테모졸로마이드 기반 화학방사선 요법과 2~6주의 "세척" 기간 및 안정적에서 개선된 기준선 뇌 MRI 완료.
• 만 18세 이상 85세 이하의 남녀 피험자
• Karnofsky 성능 점수 ≥ 60%
• 등록일로부터 최소 6개월 이상 생존 예상

• 주요 장기(예: 골수, 간, 신장, 심장, 폐 등)의 심각한 기능 장애가 없고 등록 전 최대 14일까지의 검사 결과가 다음 기준에 해당합니다.

  • 헤모글로빈 > 10g/dL
  • 백혈구 ≥ 3,000/μl
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μl
  • 혈소판 수 > μl당 100,000
  • BUN < 25mg
  • 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 혈청 빌리루빈
  • ALT(SGPT) ≤ 2.5× 기관의 정상 상한치 OR AST(SGOT) ≤ 2.5× 기관의 정상 상한치
• 설하 약물 복용 능력
• 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력
• 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능
• 여성 피험자: 두 가지 승인된 형태의 피임법 사용
• 남성 피험자: 두 가지 승인된 형태의 피임법을 사용하고 파트너에게도 한 가지 형태의 피임법을 사용하도록 지시할 의향이 있음
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• MGMT 프로모터 메틸화 상태가 양성임(즉, 프로모터가 메틸화됨)
• 연구 시작 후 2주 이내에 GBM에 대한 이전 방사선 요법 또는 4주보다 더 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 경우
• 이전에 다른 암에 대한 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법(제한적으로 치유 가능한 피부암 치료 제외)
• 현재 또는 최근(이전 6개월 내) 다른 조사 대상자가 포함된 임상 시험의 일부
• 연구 약물의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기
• CYP3A4의 실질적인 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질을 받는 경우
• 스크리닝 3일 전 자몽 또는 자몽 주스의 섭취 또는 연구 기간 동안 어떤 형태의 자몽 섭취도 자제하지 않음
• 연구 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임신, 임신 가능성, 임신 계획, 활발한 수유 또는 수유
• 양성 HIV 또는 간염 상태
• 설하 약물 복용을 꺼리거나 할 수 없음
• 최초 방문일로부터 120일 이전에 암 진단을 받은 자
• 근치적으로 치료된 피부암을 제외한 이전 악성 종양의 병력
• 초기 방문 이전에 다른 암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선의 병력(제한적으로 치유 가능한 피부암의 치료 제외)
• GBM 이외의 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태
• GBM 이외의 스크리닝 또는 등록 전 4주 동안 임상적으로 관련된 증상 또는 임상적으로 중요한 질병
• 연구자가 환자에게 허용할 수 없는 위험을 제기하는 것으로 간주하는 GBM 이외의 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태
• 지난 2년 이내에 약물 남용의 역사
• 레크리에이션 또는 의약 대마초, 합성 카나비노이드 기반 약물 또는 알코올의 현재 사용 또는 연구 중에 계획된 사용
• 연구 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병 또는 상태의 증거
• 연구 절차에 협조할 능력이 없거나 의지가 없음
• 심한 우울증이나 정신 질환의 병력이 있거나 적극적인 자살 생각
• 시험기관과 밀접한 관련이 있는 피험자
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의사가 없거나 부재