Venotrain UlcerteC 정맥 압박 장치가 일상 진료에서 정맥 궤양 치료에 미치는 영향 (INVICTUS)
IPS> 0.8인 정맥성 하지 또는 우세한 정맥성 하지 궤양 관리의 초석은 2006년 6월 HAS에서 권장하는 정맥 압박입니다. 이 만성 병변의 폐쇄 가능성을 개선하고 압박하지 않는 것과 비교하여 치유 시간을 단축하는 것이 중요하다는 것을 뒷받침하는 충분한 임상 증거가 있습니다.
2016년에는 재사용 가능한 압축 스타킹(Venotrain® Ulcertec, 프랑스 BAUERFEIND) 시스템과 처방에 따라 발목에 30~45mmHg의 인터페이스 압력을 가하는 시스템이 프랑스 건강 보험에 인수되었습니다. '적응증' 정맥 기원 또는 우세한 정맥 성분의 궤양, 수축기압 지수가 0.9'보다 큰 C6기 CEAP 분류.
연구자들은 정맥성 또는 주로 정맥성 기원의 정맥성 다리 궤양의 일반적인 관행에 따라 처방되는 다양한 인구에서 Venotrain® Ulcertec의 효율성을 연구할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
CEAP(치료되지 않은 정맥 궤양)의 C6 단계에서 정맥 기원의 상측 다리 궤양은 두 개의 맥박(족부 및 후경골) 또는 수축기압 지수(SPI) ≥ 0, 7 또는 엄지발가락의 압력 ≥ 60 mmHg 또는 하지의 동맥 에코-도플러가 혈역학적 협착이나 동맥 폐색을 나타내지 않습니다.
HAS 작업 그룹은 순수 정맥 궤양을 보행성 정맥 고혈압과 관련하여 1개월 이상 치유되지 않은 다리 상처로 정의합니다. 이 과압은 표면 정맥 역류 및/또는 심부 정맥 역류 또는 폐색 및/또는 송아지 펌프 결핍에 이차적일 수 있습니다. 순수한 정맥 궤양에서는 동맥 침범이 없습니다. 우세한 정맥성 혼합 궤양은 우선적으로 정맥성 기전을 갖지만 증상 단독으로는 설명할 수 없는 하지의 중등도 동맥 폐색을 동반하는 궤양입니다.
SPI > 0.8인 정맥성 또는 주로 정맥성 다리 궤양 관리의 기본 요소는 2006년 6월 HAS에서 권장하는 정맥 압박입니다.
수많은 임상적 증거는 이 만성 병변의 폐쇄 가능성을 개선하고 압박하지 않는 것과 비교하여 치유 시간을 단축하는 것이 중요함을 확인합니다.
그것은 몇 달 동안 지속될 수 있는 긴 치료이며 환자에게 매우 제한적이며 더욱이 개선에 대한 인식이 즉각적이지 않습니다. 또한 영향을 받는 인구는 일반적으로 노인이며, 궤양은 영구적인 불편함의 원인이 되어 피험자의 삶의 질에 영향을 미치고 잦은 사회적 고립과 우울한 기분을 설명합니다. 더욱이, 이 치료의 비용은 때때로 수용할 수 없는 환자에 대한 부양 부담으로 인해 때때로 단념적입니다.
2016년에는 재사용 가능한 압축 스타킹(Venotrain® Ulcertec, 프랑스 BAUERFEIND) 시스템과 처방에 따라 발목에 30~45mmHg의 인터페이스 압력을 가하는 시스템이 프랑스 건강 보험에 인수되었습니다. '적응증' 정맥 기원 또는 우세한 정맥 성분의 궤양, 수축기 혈압 지수가 0,9'보다 큰 CEAP 분류의 단계 C6(즉, 치유되지 않음). 이러한 유형의 장치는 정맥 궤양 폐쇄를 위한 다중 유형 또는 다중 밴드 시스템과 동일한 수준의 효율성을 입증했습니다.
따라서 조사관은 이러한 유형의 스타킹의 사용, 관리의 단순화, 착용의 편안함 개선 및 환자의 좌절감 감소를 통해 환자의 수용 가능성을 높일 수 있기를 바랄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자
- HAS에 의해 정의된 정맥성 또는 주로 정맥성 다리 궤양이 있는 환자
- CEAP의 C6기에서 적어도 하나의 상안검 궤양이 있는 환자
- 가장 큰 크기 ≤ 10cm2의 궤양 표면
- 6개월 미만 IPS > 양쪽 사지 또는 발가락 압력 ≥ 60 mmHg mediacalcosis(SPI > 1.2)의 경우 0.8
- 최대 3개의 부도궤양(한쪽 또는 양쪽)을 가진 환자
- 혈관내과, 혈관내과, 내과, 피부과, 노인의학과의 병원 외래 진료를 받은 환자(초진 여부)
- 50m 이상의 보행 능력을 가진 환자(도움 유무에 관계없이)
- Venetrain® Ulcertec 저정맥 압박 시스템(Bauerfeind)의 처방 적응증이 있는 환자
- 무료, 정보 및 서면 동의를 제공하는 환자
제외 기준:
- 임상의의 의견에 따른 궤양의 기타 모든 비정맥성 병인
- 전신 항생제 치료가 필요한 병변의 감염
- 스타킹에 의한 정맥 압박을 포함한 치료에 대한 금기
- 인지 장애가 있는 환자
- 포함 후 20주 이내에 입원할 환자
- 다리 궤양 이외의 상처가 있는 환자(특히 족부 궤양, 욕창)
- 삼출성 궤양이 1개 이상 있는 환자로 압박스타킹과 함께 사용할 수 없는 두꺼운 흡수성 일차 드레싱을 착용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정맥 다리 환자
포함 후 의료 기기 Venotrain® Ulcertec은 건강 보험에서 지원하는 적응증에 따라 처방되고 제조업체의 권장 사항에 따라 사용됩니다. 후속 방문은 등록 후 20주 이내 또는 조기 종료의 경우 4주 및 16주(± 1주) 및 연구 종료 방문으로 예정되어 있습니다. 후속. 다양한 방문 중에 환자의 의료 파일과 설문지에 대한 답변에 임상 데이터가 수집됩니다. |
의료 기기 Venotrain® Ulcertec은 건강 보험에서 지원하는 적응증에 따라 처방되고 제조업체의 권장 사항에 따라 사용됩니다.
시내 약국에서 조제됩니다.
포함 후 후속 방문은 4주 및 16주(±1주)뿐만 아니라 등록 후 20주 이내 또는 조기 종료의 경우 연구 종료 방문으로 예정되어 있습니다.
후속.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최적 효율성의 보급
기간: 20주차
|
1차 종점은 최적의 VENOTRAIN® Ulcertec 압축 양말 효율의 전반적인 중앙 수준 유병률입니다.
최적의 효율성은 초기에 처방된 압박 시스템 유형을 변경할 필요 없이 그리고 압박과 관련이 있을 수 있는 것으로 임상의가 고려하는 국소 문제를 감지하지 않고 최대 20주 추적 종료 시 궤양 폐쇄를 관찰하여 정의됩니다. 그러나 환자의 관리를 방해하지 않습니다.
|
20주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질 EQ5D-5L
기간: 4주차
|
환자는 4주간의 상담 중에 질문지를 작성하게 됩니다.
EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 이 새 버전에서는 심각도 수준의 수가 5개로 증가했습니다. 문제가 없는 것, 약간의 문제가 있는 것, 중간 정도의 문제가 있는 것, 심각한 문제가 있는 것, 할 수 없는 것/극심한 문제가 있는 것.
|
4주차
|
|
건강 관련 삶의 질 EQ5D-5L
기간: 16주차
|
환자는 16주간의 상담 중에 질문지를 작성하게 됩니다.
EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 이 새 버전에서는 심각도 수준의 수가 5개로 증가했습니다. 문제가 없는 것, 약간의 문제가 있는 것, 중간 정도의 문제가 있는 것, 심각한 문제가 있는 것, 할 수 없는 것/극심한 문제가 있는 것.
|
16주차
|
|
건강 관련 삶의 질 EQ5D-5L
기간: 20주차
|
환자는 20주간의 상담 중에 질문지를 작성하게 됩니다.
EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 이 새 버전에서는 심각도 수준의 수가 5개로 증가했습니다. 문제가 없는 것, 약간의 문제가 있는 것, 중간 정도의 문제가 있는 것, 심각한 문제가 있는 것, 할 수 없는 것/극심한 문제가 있는 것.
|
20주차
|
|
허용 가능한 효율성의 보급
기간: 20주차
|
끝점은 수용 가능한 VENOTRAIN® Ulcertec 압축 양말 효율성의 전반적인 중앙 수준 유병률입니다.
허용 가능한 효율성은 동일한 기준에 따라 정의되지만 처음에 규정된 압축 시스템의 일시적 또는 영구적 중단 없이 적어도 하나의 문제가 있는 로컬 이벤트가 감지되었습니다.
|
20주차
|
|
VENOTRAIN® Ulcertec 압축 양말의 환자 접착력 평가
기간: 4주차
|
중단하는 경우: 중단 전 사용빈도(없음, 간헐적, 매일), 중단일자, 중단결정자, 중단사유, 다른 제도 처방 현재 사용 중인 경우: 사용시간, 회원권(매일착용, 격일) 이상, 격일 이하, 때때로 또는 없음/거의), 리커트 척도에 따른 압축 사용의 용이성, 리커트 척도 압축의 전반적인 수용성
|
4주차
|
|
VENOTRAIN® Ulcertec 압축 양말의 환자 접착력 평가
기간: 16주차
|
중단하는 경우: 중단 전 사용빈도(없음, 간헐적, 매일), 중단일자, 중단결정자, 중단사유, 다른 제도 처방 현재 사용 중인 경우: 사용시간, 회원권(매일착용, 격일) 이상, 격일 이하, 때때로 또는 없음/거의), 리커트 척도에 따른 압축 사용의 용이성, 리커트 척도 압축의 전반적인 수용성
|
16주차
|
|
VENOTRAIN® Ulcertec 압축 양말의 환자 접착력 평가
기간: 20주차
|
중단하는 경우: 중단 전 사용빈도(없음, 간헐적, 매일), 중단일자, 중단결정자, 중단사유, 다른 제도 처방 현재 사용 중인 경우: 사용시간, 회원권(매일착용, 격일) 이상, 격일 이하, 때때로 또는 없음/거의), 리커트 척도에 따른 압축 사용의 용이성, 리커트 척도 압축의 전반적인 수용성
|
20주차
|
|
완전한 폐쇄를 얻기 위한 시간의 추정
기간: 20주차
|
완전한 폐쇄를 얻기 위한 시간 추정 : Kaplan Meier 방법
|
20주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Audrey P STANSAL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .