Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv žilního kompresního zařízení Venotrain UlcerteC v léčbě žilních vředů v každodenní praxi (INVICTUS)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Základním kamenem léčby žilních bércových vředů nebo převážně žilních bércových vředů s IPS > 0,8 je žilní komprese podle doporučení HAS v červnu 2006. Existuje dostatek klinických důkazů na podporu jeho důležitosti pro zlepšení šancí na uzavření této chronické léze a zkrácení doby hojení ve srovnání s absencí komprese.

V roce 2016 převzala zdravotní pojišťovna ve Francii systém opakovaně použitelných kompresních punčoch (Venotrain® Ulcertec, BAUERFEIND, Francie) a přivádějících mezní tlak na kotník 30 až 45 mmHg dle předpisu. „Indikace“ Vřed žilního původu nebo převážně venózní komponenty, stupeň C6 CEAP klasifikace s indexem systolického tlaku vyšším než 0,9 '.

Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinnost přípravku Venotrain® Ulcertec u různorodé populace, ve které je předepisován podle obvyklých postupů žilních ulcerací žilního nebo převážně žilního původu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Supramalleolární bércové vředy žilního původu ve stadiu C6 CEAP (nezhojený venózní vřed) jsou charakterizovány přítomností dvou pulzů (pedis a zadní tibiální) nebo indexem systolického tlaku (SPI) ≥ 0, 7 popř. tlak palce na noze ≥ 60 mmHg nebo arteriální echo-doppler dolních končetin neodhalující hemodynamickou stenózu ani arteriální okluzi.

Pracovní skupina HAS definuje čistý bércový vřed jako ránu na noze, která se nehojí déle než 1 měsíc, související s ambulantním žilním hypertlakem. Tento hypertlak může být sekundární k povrchovému žilnímu refluxu a/nebo hlubokému žilnímu refluxu nebo obstrukci a/nebo nedostatku lýtkové pumpy. U čistého žilního vředu nedochází k postižení tepen. Převážně žilní smíšený vřed je vřed s přednostně žilním mechanismem, ale provázený středně těžkou arteriální okluzí dolních končetin, která nevysvětluje samotnou symptomatologii.

Základním prvkem v léčbě žilních nebo převážně žilních bércových vředů s SPI > 0,8 je žilní komprese podle doporučení HAS z června 2006.

Četné klinické důkazy potvrzují jeho význam pro zlepšení šancí na uzavření této chronické léze a zkrácení doby hojení ve srovnání s absencí komprese.

Jde o dlouhodobou léčbu, která může trvat několik měsíců, pro pacienta velmi omezující a tím spíše, že pocit zlepšení není zdaleka okamžitý. Postiženou populací jsou navíc obvykle starší lidé a vřed je zdrojem trvalého nepohodlí, které ovlivňuje kvalitu života subjektů a vysvětluje častou sociální izolaci a depresivní náladu. Navíc náklady na tuto léčbu jsou někdy odrazující a představují pro pacienta závislou zátěž, která je někdy nepřijatelná.

V roce 2016 převzala zdravotní pojišťovna ve Francii systém opakovaně použitelných kompresních punčoch (Venotrain® Ulcertec, BAUERFEIND, Francie) a přivádějících mezní tlak na kotník 30 až 45 mmHg dle předpisu. „indikace“ Vřed žilního původu nebo převážně venózní komponenty, stadium C6 klasifikace CEAP (tj. nezhojený) s indexem systolického tlaku vyšším než 0,9 '. Tento typ zařízení prokázal účinnost stejného řádu jako vícetypové nebo vícepásmové systémy pro uzávěru bércových vředů.

Vyšetřovatelé tak mohou doufat v používání tohoto typu punčoch, zjednodušení péče, zlepšení komfortu nošení a tím snížení pocitu frustrace na straně pacientů s hlavním důsledkem lepší přijatelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
  • Pacient s žilním nebo převážně žilním bércovým vředem podle definice HAS
  • Pacient s alespoň jedním suprakleolárním vředem ve stadiu C6 CEAP
  • Povrch vředu největší velikosti ≤ 10 cm2
  • IPS méně než 6 měsíců> 0,8 pro obě končetiny nebo tlak na nohou ≥ 60 mmHg při mediakalkóze (SPI> 1,2)
  • Pacient s maximálně třemi supraballeolárními vředy (jednostrannými nebo oboustrannými)
  • Pacient následovaný nemocniční ambulancí na odděleních cévní medicíny, angiologie, interny, dermatologie nebo geriatrie (první konzultace nebo ne)
  • Pacient se schopností chůze nad 50 m (s pomocí nebo bez pomoci)
  • Pacient s indikací na předpis Venetrain® Ulcertec Low Venous Compression System (Bauerfeind)
  • Pacient dává svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná nevenózní etiologie vředu podle názoru lékaře
  • Infekce lézí vyžadující zavedení systémové antibiotické terapie
  • Kontraindikace léčby včetně komprese žil punčochami
  • Pacient s kognitivní poruchou
  • Pacient musí být hospitalizován do 20 týdnů po zařazení
  • Pacient s jinou ranou než bércovým vředem (zejména bércovými vředy, dekubity)
  • Pacient s alespoň jedním velmi exsudativním vředem, který vyžaduje umístění silného absorpčního primárního obvazu neslučitelného s použitím kompresních punčoch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s žilní nohou

Po zařazení bude zdravotnický prostředek Venotrain® Ulcertec předepsán podle indikací podporovaných zdravotní pojišťovnou a používán podle doporučení výrobce. Následné návštěvy jsou naplánovány na 4 a 16 týdnů (± 1 týden), stejně jako návštěva na konci studie, ne později než 20 týdnů po zařazení nebo v případě předčasného ukončení. následovat.

Během různých návštěv budou shromážděna klinická data do zdravotní dokumentace pacienta a také odpovědi na dotazníky.
Jiný: Pacienti s žilní nohou
Zdravotnický prostředek Venotrain® Ulcertec bude předepsán podle indikací podporovaných zdravotní pojišťovnou a používán podle doporučení výrobce. Bude se vydávat v městských lékárnách. Po zařazení jsou naplánovány následné návštěvy na 4 a 16 týdnů (± 1 týden), stejně jako návštěva na konci studie, nejpozději do 20 týdnů po zařazení nebo v případě předčasného ukončení. následovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence optimální účinnosti
Časové okno: 20. týden
Primárním koncovým bodem je celková, centrální prevalence optimální účinnosti kompresních ponožek VENOTRAIN® Ulcertec. Optimální účinnost je definována pozorováním uzavření vředu na konci maximálně 20týdenního sledování bez nutnosti měnit původně předepsaný typ kompresního systému a bez detekce místních problémů, které lékař považuje za možné související s kompresí zařízení, ale nezasahuje do řízení pacienta.
20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života související se zdravím EQ5D-5L
Časové okno: 4. týden
Pacient vyplní dotazník během 4týdenní konzultace. EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Počet úrovní závažnosti byl v této nové verzi zvýšen na pět; nemít žádné problémy, mít mírné problémy, mít středně těžké problémy, mít vážné problémy a neschopnost dělat/mít extrémní problémy.
4. týden
kvalita života související se zdravím EQ5D-5L
Časové okno: 16. týden
Pacient vyplní dotazník během 16týdenní konzultace. EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Počet úrovní závažnosti byl v této nové verzi zvýšen na pět; nemít žádné problémy, mít mírné problémy, mít středně těžké problémy, mít vážné problémy a neschopnost dělat/mít extrémní problémy.
16. týden
kvalita života související se zdravím EQ5D-5L
Časové okno: 20. týden
Pacient vyplní dotazník během 20týdenní konzultace. EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Počet úrovní závažnosti byl v této nové verzi zvýšen na pět; nemít žádné problémy, mít mírné problémy, mít středně těžké problémy, mít vážné problémy a neschopnost dělat/mít extrémní problémy.
20. týden
Převaha přijatelné účinnosti
Časové okno: 20. týden
Konečným bodem je celková, centrální prevalence přijatelné účinnosti kompresních ponožek VENOTRAIN® Ulcertec. Přijatelná účinnost bude definována podle stejných kritérií, ale byla zjištěna alespoň jedna obtížná místní událost, aniž by bylo vyžadováno dočasné nebo trvalé přerušení původně předepsaného kompresního systému.
20. týden
Hodnocení pacientovy adheze kompresivní ponožky VENOTRAIN® Ulcertec
Časové okno: 4. týden
Pokud přestanete: četnost použití před ukončením (nikdy, epizodicky, denně), datum ukončení, osoba, která rozhodla o ukončení, důvod ukončení, předepsání jiného systému Při současném použití: doba použití, členství (denní nošení, každý druhý den nebo více, méně než každý druhý den, čas od času nebo nikdy / téměř), snadnost použití komprese podle Likertovy škály, celková přijatelnost komprese Likertovy škály
4. týden
Hodnocení pacientovy adheze kompresivní ponožky VENOTRAIN® Ulcertec
Časové okno: 16. týden
Pokud přestanete: četnost použití před ukončením (nikdy, epizodicky, denně), datum ukončení, osoba, která rozhodla o ukončení, důvod ukončení, předepsání jiného systému Při současném použití: doba použití, členství (denní nošení, každý druhý den nebo více, méně než každý druhý den, čas od času nebo nikdy / téměř), snadnost použití komprese podle Likertovy škály, celková přijatelnost komprese Likertovy škály
16. týden
Hodnocení pacientovy adheze kompresivní ponožky VENOTRAIN® Ulcertec
Časové okno: 20. týden
Pokud přestanete: četnost použití před ukončením (nikdy, epizodicky, denně), datum ukončení, osoba, která rozhodla o ukončení, důvod ukončení, předepsání jiného systému Při současném použití: doba použití, členství (denní nošení, každý druhý den nebo více, méně než každý druhý den, čas od času nebo nikdy / téměř), snadnost použití komprese podle Likertovy škály, celková přijatelnost komprese Likertovy škály
20. týden
Odhad času pro úplné uzavření
Časové okno: 20. týden
Odhad času pro úplné uzavření: Kaplan Meierova metoda
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey P STANSAL, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INVICTUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit