Wpływ urządzenia do uciskania żył Venotrain UlcerteC w leczeniu owrzodzeń żylnych w codziennej praktyce (INVICTUS)
Podstawą leczenia żylnych owrzodzeń podudzi lub głównie żylnych owrzodzeń podudzi z IPS > 0,8 jest ucisk żylny zgodnie z zaleceniami HAS z czerwca 2006 roku. Istnieje wiele dowodów klinicznych potwierdzających jego znaczenie w zwiększaniu szans na zamknięcie tej przewlekłej zmiany i skróceniu czasu gojenia w porównaniu z brakiem ucisku.
W 2016 roku system pończoch uciskowych wielokrotnego użytku (Venotrain® Ulcertec, BAUERFEIND, Francja) i doprowadzający wg zaleceń do kostki ucisk stykowy od 30 do 45 mmHg, został przejęty przez Ubezpieczenie Zdrowotne we Francji. „Wskazanie” Owrzodzenie pochodzenia żylnego lub głównie komponenty żylnej, stopień C6, klasyfikacja CEAP ze wskaźnikiem ciśnienia skurczowego większym niż 0,9”.
Badacze proponują zbadanie skuteczności preparatu Venotrain® Ulcertec w zróżnicowanej populacji, w której jest on przepisywany zgodnie ze zwykłymi praktykami leczenia żylnego owrzodzenia podudzi pochodzenia żylnego lub głównie żylnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadkostkowe owrzodzenia podudzi pochodzenia żylnego, w stadium C6 CEAP (niezagojony owrzodzenie żylne), charakteryzują się obecnością dwóch tętna (na stopie i tylnej piszczeli) lub SPI (Systolic Pressure Index) ≥ 0, 7 lub ciśnienie w paluchu ≥ 60 mmHg lub echo-doppler tętniczy kończyn dolnych nie wykazujące zwężenia hemodynamicznego ani niedrożności tętnicy.
Grupa robocza HAS definiuje czyste owrzodzenie żylne jako ranę kończyny dolnej, która nie goi się od ponad miesiąca, związaną z ambulatoryjnym nadciśnieniem żylnym. To nadciśnienie może być wtórne do refluksu żył powierzchownych i/lub refluksu żył głębokich lub niedrożności i/lub niedoboru pompy łydkowej. W czystym owrzodzeniu żylnym nie ma zajęcia tętnic. Owrzodzenie mieszane z przewagą żył jest owrzodzeniem o preferencyjnym mechanizmie żylnym, któremu towarzyszy umiarkowana niedrożność tętnic kończyn dolnych, co nie wyjaśnia samej symptomatologii.
Podstawowym elementem postępowania w owrzodzeniach żylnych lub przeważnie żylnych podudzi z SPI > 0,8 jest ucisk żylny zgodnie z zaleceniami HAS z czerwca 2006 roku.
Liczne dowody kliniczne potwierdzają jego znaczenie dla zwiększenia szans na zamknięcie tej przewlekłej zmiany i skrócenia czasu gojenia w porównaniu z brakiem ucisku.
Jest to długa kuracja, która może trwać kilka miesięcy, bardzo restrykcyjna dla pacjenta i tym bardziej, że odczuwanie poprawy jest dalekie od natychmiastowego. Ponadto populacja dotknięta chorobą jest zwykle w podeszłym wieku, a owrzodzenie jest źródłem stałego dyskomfortu, wpływającego na jakość życia badanych i tłumaczącego częstą izolację społeczną i obniżony nastrój. Co więcej, koszt tego leczenia jest czasami odstraszający ze względu na zależne obciążenie dla pacjenta, które czasami jest nie do zaakceptowania.
W 2016 roku system pończoch uciskowych wielokrotnego użytku (Venotrain® Ulcertec, BAUERFEIND, Francja) i doprowadzający wg zaleceń do kostki ucisk stykowy od 30 do 45 mmHg, został przejęty przez Ubezpieczenie Zdrowotne we Francji. „wskazanie” Owrzodzenie pochodzenia żylnego lub głównie komponenty żylnej, stopień C6 klasyfikacji CEAP (tj. niezagojony) ze wskaźnikiem ciśnienia skurczowego większym niż 0,9”. Ten typ urządzenia wykazał skuteczność tego samego rzędu, co wielotypowe lub wielopasmowe systemy do zamykania owrzodzeń żylnych.
Badacze mogą więc mieć nadzieję na zastosowanie tego typu pończoch, uproszczenie pielęgnacji, poprawę komfortu noszenia, a co za tym idzie zmniejszenie uczucia frustracji pacjentek, a główną konsekwencją będzie lepsza akceptowalność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent z żylnym lub głównie żylnym owrzodzeniem podudzia, zdefiniowanym przez HAS
- Pacjent z co najmniej jednym owrzodzeniem nadkleszczowym w stadium C6 CEAP
- Powierzchnia owrzodzenia o największym rozmiarze ≤ 10 cm2
- IPS poniżej 6 miesięcy > 0,8 dla obu kończyn lub nacisk na palce u stóp ≥ 60 mmHg w przypadku medialakozy (SPI > 1,2)
- Pacjent z maksymalnie trzema owrzodzeniami nadkłębuszkowymi (jedno- lub dwustronnymi)
- Pacjent pod opieką ambulatorium szpitalnego w oddziałach medycyny naczyniowej, angiologii, chorób wewnętrznych, dermatologii lub geriatrii (pierwsza konsultacja lub bez)
- Pacjent ze zdolnością chodzenia powyżej 50 m (z pomocą lub bez pomocy)
- Pacjent z receptą na system niskiej kompresji żylnej Venetrain® Ulcertec (Bauerfeind)
- Wyrażenie przez pacjenta dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna nieżylna etiologia owrzodzenia w opinii lekarza
- Zakażenia zmian wymagających wprowadzenia ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
- Przeciwwskazaniem do leczenia, w tym ucisku żylnego przez pończochy
- Pacjent z zaburzeniami poznawczymi
- Pacjent do hospitalizacji w ciągu 20 tygodni po włączeniu
- Pacjent z inną raną niż owrzodzenie(a) nogi (zwłaszcza owrzodzenia stopy, odleżyny)
- Pacjent z co najmniej jednym bardzo sączącym owrzodzeniem, wymagający założenia grubego chłonnego opatrunku podstawowego, niekompatybilnego z noszeniem pończoch uciskowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z żylną nogą
Po włączeniu wyrób medyczny Venotrain® Ulcertec będzie przepisywany zgodnie ze wskazaniami popartymi przez Ubezpieczenie Zdrowotne i używany zgodnie z zaleceniami producenta. Wizyty kontrolne zaplanowano w 4 i 16 tygodniu (± 1 tydzień) oraz wizytę końcową, nie później niż 20 tygodni po przyjęciu lub w przypadku przedwczesnego zakończenia badania. podejmować właściwe kroki. Podczas poszczególnych wizyt gromadzone będą dane kliniczne w dokumentacji medycznej pacjenta oraz odpowiedzi na ankiety. |
Wyrób medyczny Venotrain® Ulcertec będzie przepisywany zgodnie ze wskazaniami popartymi przez Ubezpieczenie Zdrowotne i używany zgodnie z zaleceniami producenta.
Będzie wydawany w miejskich aptekach.
Po włączeniu wizyty kontrolne zaplanowano w 4 i 16 tygodniu (± 1 tydzień) oraz wizytę końcową, nie później niż 20 tygodni po przyjęciu lub w przypadku przedwczesnego zakończenia badania.
podejmować właściwe kroki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie optymalnej wydajności
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólne rozpowszechnienie optymalnej skuteczności skarpet uciskowych VENOTRAIN® Ulcertec na poziomie centralnym.
Optymalną skuteczność określa obserwacja zamknięcia owrzodzenia pod koniec maksymalnie 20-tygodniowej obserwacji bez konieczności zmiany pierwotnie zaleconego systemu uciskowego i bez wykrycia miejscowych problemów uznanych przez klinicystę za prawdopodobnie związane z uciskiem urządzenie, ale nie zakłóca postępowania z pacjentem.
|
Tydzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia związana ze zdrowiem EQ5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Pacjent wypełni ankietę podczas 4-tygodniowej konsultacji.
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. W nowej wersji liczba poziomów dotkliwości została zwiększona do pięciu; bez problemów, z niewielkimi problemami, z umiarkowanymi problemami, z poważnymi problemami i niemożnością zrobienia/miejącymi ekstremalne problemy.
|
Tydzień 4
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem EQ5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Pacjent wypełni ankietę podczas 16-tygodniowej konsultacji.
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. W nowej wersji liczba poziomów dotkliwości została zwiększona do pięciu; bez problemów, z niewielkimi problemami, z umiarkowanymi problemami, z poważnymi problemami i niemożnością zrobienia/miejącymi ekstremalne problemy.
|
Tydzień 16
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem EQ5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Pacjent wypełni ankietę podczas 20-tygodniowej konsultacji.
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. W nowej wersji liczba poziomów dotkliwości została zwiększona do pięciu; bez problemów, z niewielkimi problemami, z umiarkowanymi problemami, z poważnymi problemami i niemożnością zrobienia/miejącymi ekstremalne problemy.
|
Tydzień 20
|
|
Przewaga akceptowalnej wydajności
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Punktem końcowym jest ogólne rozpowszechnienie akceptowalnej skuteczności skarpet uciskowych VENOTRAIN® Ulcertec na poziomie centralnym.
Akceptowalna wydajność zostanie zdefiniowana według tych samych kryteriów, ale wykryto co najmniej jedno kłopotliwe zdarzenie lokalne bez konieczności tymczasowego lub trwałego przerwania początkowo zalecanego systemu kompresji.
|
Tydzień 20
|
|
Ocena przyczepności skarpety uciskowej VENOTRAIN® Ulcertec przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
W przypadku przerwy: częstotliwość używania przed przerwą (nigdy, epizodycznie, codziennie), data zaprzestania, osoba, która zdecydowała o zaprzestaniu, powód zaprzestania, przepisanie innego systemu W przypadku obecnego użycia: czas używania, członkostwo (codzienne noszenie, co drugi dzień lub częściej, rzadziej niż co drugi dzień, od czasu do czasu lub nigdy/prawie), łatwość stosowania kompresji według skali Likerta, ogólna akceptowalność kompresji skali Likerta
|
Tydzień 4
|
|
Ocena przyczepności skarpety uciskowej VENOTRAIN® Ulcertec przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
W przypadku przerwy: częstotliwość używania przed przerwą (nigdy, epizodycznie, codziennie), data zaprzestania, osoba, która zdecydowała o zaprzestaniu, powód zaprzestania, przepisanie innego systemu W przypadku obecnego użycia: czas używania, członkostwo (codzienne noszenie, co drugi dzień lub częściej, rzadziej niż co drugi dzień, od czasu do czasu lub nigdy/prawie), łatwość stosowania kompresji według skali Likerta, ogólna akceptowalność kompresji skali Likerta
|
Tydzień 16
|
|
Ocena przyczepności skarpety uciskowej VENOTRAIN® Ulcertec przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
W przypadku przerwy: częstotliwość używania przed przerwą (nigdy, epizodycznie, codziennie), data zaprzestania, osoba, która zdecydowała o zaprzestaniu, powód zaprzestania, przepisanie innego systemu W przypadku obecnego użycia: czas używania, członkostwo (codzienne noszenie, co drugi dzień lub częściej, rzadziej niż co drugi dzień, od czasu do czasu lub nigdy/prawie), łatwość stosowania kompresji według skali Likerta, ogólna akceptowalność kompresji skali Likerta
|
Tydzień 20
|
|
Oszacowanie czasu do uzyskania całkowitego zamknięcia
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Szacowanie czasu potrzebnego do uzyskania całkowitego zamknięcia: metoda Kaplana-Meiera
|
Tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Audrey P STANSAL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INVICTUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .