PAVmed CarpX 장치 임상 연구
2020년 4월 29일 업데이트: PAVmed Inc.
손목 터널 증후군 치료를 위한 PAVmed CarpX 장치의 전향적, 단일 센터, 단일 암, 타당성 조사
Carpal Tunnel Syndrome (CTS)을 완화하기 위해 가로 수근 인대를 분할하고 해제하는 CarpX 장치의 안전성과 타당성을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수근관 증후군 치료를 위한 CarpX 장치의 전향적, 단일 센터, 단일 암 연구입니다.
시술 후 최대 30일 동안 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 > 18세
- 환자는 수근관 이완 수술을 받을 예정입니다.
- 환자가 CTS의 보존적 치료에 반응하지 않음
- 강한 임상증상과 NCV(Nerve Conducting Velocity) test 양성으로 확인된 CTS
- 환자 또는 권한을 위임받은 대리인은 모든 연구 의무 절차 이전에 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명합니다. 환자는 후속 요구 사항을 완료할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 수근관 증후군과 관련이 없는 영향을 받은 손의 힘, 움직임 또는 감각을 제한하는 이전 또는 현재 근골격계 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 손목이 뻣뻣하거나 공간 점유 병변이 의심되는 환자 또는 전완, 손목 또는 손의 기타 해부학적 이상 또는 작은 손목 및/또는 얇은 피부와 같은 환자의 해부학적 구조와 관련된 기타 문제가 있는 환자
- 치료하려는 쪽의 드퀘르뱅 증후군, 손목 관절염 등과 같은 질병 진행에 대한 손 또는 손목의 사전 침습적 치료
- 치료하려는 쪽 팔뚝, 손목 또는 손의 이전 외상/골절 또는 기타 해부학적 이상
- 환자에게 동측 손상 또는 손 기능에 영향을 미치는 기타 상태가 있습니다.
- 부상(예: 골절)으로 인한 급성 CTS 환자
- 환자는 영향을 받은 손에 이전에 CTR 수술을 받았습니다.
- 환자는 테나 근육의 탈신경화를 나타내는 EMG 및 NCS에 의해 나타난 중증의 만성 정중 신경 신경병증이 있습니다.
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 모든 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 전처치로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 80,000), 혈소판 감소증, 혈우병 또는 폰 빌레브란트병, 불안정한 심장 질환, 신부전 또는 조절되지 않는 당뇨병을 포함한 알려진 출혈 장애와 같이 환자를 수술에 대한 과도한 위험에 처하게 하는 모든 중요한 의학적 상태
- 환자가 조사관의 의견에 따라 완전히 참여하는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CarpX 장치
CarpX 장치를 이용한 횡수근인대 이완
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CarpX 장치를 이용한 횡수근인대 이완
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 이환율을 초래하는 CarpX 장치와 관련이 있거나 확실하게 관련된 심각한 부작용이 없는 것으로 정의된 장치 안전성.
기간: 30일까지
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상당한 이환율을 초래하는 CarpX 장치와 아마도 또는 확실히 관련된 심각한 이상 반응으로부터의 자유.
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30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 기술 성공: CarpX 장치가 가로 심피 인대의 완전한 분할을 수행하는 능력으로 정의됩니다.
기간: 30일까지
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CarpX 장치가 가로 심피 인대의 완전한 분할을 수행하는 능력으로 정의됩니다.
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Terrence Creagh, MD, Creagh & Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAVmed CarpX-01-018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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