Badanie kliniczne urządzenia PAVmed CarpX
29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: PAVmed Inc.
Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności urządzenia PAVmed CarpX do leczenia zespołu cieśni nadgarstka
Zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia CarpX w celu podzielenia i uwolnienia więzadła poprzecznego nadgarstka w celu złagodzenia zespołu cieśni nadgarstka (CTS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie urządzenia CarpX do leczenia zespołu cieśni nadgarstka.
Pacjenci będą obserwowani przez okres do 30 dni po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma > 18 lat
- Pacjent ma przejść operację uwolnienia cieśni nadgarstka
- Pacjent nie zareagował na leczenie zachowawcze ZKN
- CTS potwierdzony silnymi objawami klinicznymi i dodatnim wynikiem testu prędkości przewodzenia nerwów (NCV).
- Pacjent lub upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed procedurami wymaganymi w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wcześniejszy lub obecny stan układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczny, który ogranicza siłę, ruch lub czucie w dotkniętej chorobą dłoni, który nie jest związany z zespołem cieśni nadgarstka.
- Pacjent ze sztywnym nadgarstkiem, podejrzeniem zmian chorobowych zajmujących przestrzeń lub innymi nieprawidłowościami anatomicznymi przedramienia, nadgarstka lub dłoni lub innymi problemami związanymi z anatomią pacjenta, takimi jak mały nadgarstek i/lub cienka skóra
- Wcześniejsze inwazyjne leczenie ręki lub nadgarstka w przypadku procesów chorobowych, takich jak zespół De Quervaina, artretyzm nadgarstka itp. po stronie przeznaczonej do leczenia
- Wcześniejszy uraz/złamanie lub inne nieprawidłowości anatomiczne przedramienia, nadgarstka lub ręki po stronie planowanej do leczenia
- Pacjent ma uraz po tej samej stronie lub inne schorzenia wpływające na funkcję ręki
- Pacjent ma ostry CTS wynikający z urazu (np. złamania)
- Pacjent miał wcześniej operację CTR na chorej ręce
- Pacjent ma ciężką przewlekłą neuropatię nerwu pośrodkowego wykazaną przez EMG i NCS, która wykazuje odnerwienie mięśnia kłębu
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Znana alergia na jakikolwiek element urządzenia
- Znana ciężka alergia na środek kontrastowy, której nie można opanować za pomocą premedykacji
- Wszelkie istotne schorzenia, które narażałyby pacjenta na nadmierne ryzyko operacji, takie jak: rozpoznana skaza krwotoczna, w tym małopłytkowość (liczba płytek krwi < 80 000), trombastenia, hemofilia lub choroba von Willebranda, niestabilna choroba serca, niewydolność nerek lub niekontrolowana cukrzyca
- Pacjent ma inny problem medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii badacza uniemożliwia mu pełne uczestnictwo
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie CarpX
Uwolnienie więzadła poprzecznego nadgarstka za pomocą urządzenia CarpX
|
Uwolnienie więzadła poprzecznego nadgarstka za pomocą urządzenia CarpX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia definiowane jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych, prawdopodobnie lub na pewno związanych z urządzeniem CarpX, powodujących znaczną chorobowość.
Ramy czasowe: Przez 30 dni
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie lub na pewno związanych z urządzeniem CarpX powodujących znaczną chorobowość.
|
Przez 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny urządzenia: definiowany jako zdolność urządzenia CarpX do wykonania pełnego podziału więzadła poprzecznego nadgarstka.
Ramy czasowe: Przez 30 dni
|
Zdefiniowana jako zdolność urządzenia CarpX do wykonania pełnego podziału więzadła poprzecznego nadgarstka.
|
Przez 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Terrence Creagh, MD, Creagh & Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAVmed CarpX-01-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .