Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zařízení PAVmed CarpX

29. dubna 2020 aktualizováno: PAVmed Inc.

Prospektivní studie proveditelnosti zařízení PAVmed CarpX pro léčbu syndromu karpálního tunelu s jedním ramenem s jedním středem

Studovat bezpečnost a proveditelnost zařízení CarpX k rozdělení a uvolnění příčného karpálního vazu za účelem poskytnutí úlevy při syndromu karpálního tunelu (CTS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, jednoramennou studii zařízení CarpX pro léčbu syndromu karpálního tunelu. Pacienti budou sledováni po dobu až 30 dnů po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient je naplánován na operaci uvolnění karpálního tunelu
  • Pacient nereagoval na konzervativní léčbu CTS
  • CTS potvrzené silnými klinickými příznaky a pozitivním testem rychlosti nervového vedení (NCV).
  • Pacient nebo jeho zplnomocněný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli procedurami nařízenými studií Pacient je ochoten a schopen splnit následné požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má předchozí nebo aktuální muskuloskeletální nebo neurologické onemocnění, které omezuje sílu, pohyb nebo pocity v postižené ruce, které nesouvisí se syndromem karpálního tunelu.
  • Pacient se ztuhlým zápěstím, podezřením na léze zabírající prostor nebo jiné anatomické abnormality předloktí, zápěstí nebo ruky nebo jiné obavy související s anatomií pacienta, jako je malé zápěstí a/nebo tenká kůže
  • Předchozí invazivní léčba ruky nebo zápěstí pro chorobné procesy, jako je De Quervainův syndrom, artritické zápěstí atd. na zamýšlené straně léčby
  • Předchozí trauma/zlomenina nebo jiné anatomické abnormality předloktí, zápěstí nebo ruky na straně zamýšlené léčby
  • Pacient má ipsilaterální poranění nebo jiné stavy ovlivňující funkci ruky
  • Pacient má akutní CTS v důsledku zranění (např.
  • Pacient měl předchozí operaci CTR na postižené ruce
  • Pacient má těžkou chronickou neuropatii středního nervu prokázanou EMG a NCS, která ukazuje denervaci thenarového svalu
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce
  • Známá alergie na jakoukoli součást zařízení
  • Známá závažná alergie na kontrastní činidlo, kterou nelze zvládnout premedikací
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který by pacienta vystavil nadměrnému riziku chirurgického zákroku, jako jsou: známá porucha krvácení včetně trombocytopenie (počet krevních destiček < 80 000), trombastenie, hemofilie nebo von Willebrandova choroba, nestabilní srdeční onemocnění, selhání ledvin nebo nekontrolovaný diabetes
  • Pacient má jiný zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který mu podle názoru zkoušejícího brání v plné účasti
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení CarpX
Příčné uvolnění karpálního vazu pomocí zařízení CarpX
Přístroj: Zařízení CarpX
Příčné uvolnění karpálního vazu pomocí zařízení CarpX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení definovaná jako absence závažných nežádoucích příhod pravděpodobně nebo určitě souvisejících se zařízením CarpX, což vede k významné nemocnosti.
Časové okno: Přes 30 dní
Osvobození od závažných nežádoucích příhod pravděpodobně nebo určitě souvisejících se zařízením CarpX, což má za následek významnou nemocnost.
Přes 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch zařízení: definován jako schopnost zařízení CarpX provést kompletní rozdělení příčného karpelového vazu.
Časové okno: Přes 30 dní
Definováno jako schopnost zařízení CarpX provést kompletní rozdělení příčného karpelového vazu.
Přes 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PAVmed Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terrence Creagh, MD, Creagh & Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAVmed CarpX-01-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit