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신경근 전기 자극 및 운동 제어

2023년 3월 15일 업데이트: Peemongkon Wattananon, Mahidol University

요추골반 조절 장애가 있는 개인의 요추 다열근 활성화에 대한 복합 신경근 전기 자극 및 운동 제어 훈련의 효과

1단계, 이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도를 확립하고 초음파 영상 측정의 감지 가능한 변화를 최소화합니다.
  2. 요추 다열근에 대한 신경근 전기 자극에 대한 적절한 모드 및 용량 결정
  3. 제안된 프로토콜 및 물리 치료 개입의 타당성 결정

2단계, 이 연구는 다음을 목표로 합니다.

  1. 요골반 제어 장애가 있거나 없는 개인 간의 관절 근육 억제 모델을 기반으로 요추 다열근 활성화 차이 결정
  2. 요추골반 제어 장애가 있는 개인에서 결합된 신경근 전기 자극 및 운동 제어 훈련의 효과를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

1단계: 예비 연구 요통 병력이 있거나 없는 20~40세의 피험자를 모집합니다. 참여를 희망하는 피험자는 포함-배제 기준 체크리스트를 사용하여 선별 과정을 거치고 연구에 대한 간략한 정보를 받게 됩니다. 모든 포함 기준을 충족하는 경우 동의 프로세스가 수행됩니다.

서면 동의서를 얻은 후 모든 피험자는 인구 통계 데이터에 대한 정보 시트를 작성합니다. 신체 랜드마크가 식별됩니다. 이러한 랜드마크는 1) L2-L5의 요추 극돌기, 2) L4-5 후관절(L4 극돌기 하반부에서 2cm 측면), 3) 요추 다열근(L5 극돌기에서 측면 2cm 및 L2 극돌기 측면 3cm). 양측 L4-5 후관절은 요추 다열근을 포착하기 위한 초음파 변환기를 배치하는 데 사용되며, 요추 다열근의 위치는 NMES 전극을 배치하는 데 사용됩니다. 그런 다음 피험자는 기능적 움직임 중 이상 운동 패턴의 임상 관찰, 수동 SLR, 햄스트링 근육 길이 테스트, 수정된 Thomas 및 Ober 테스트, 복부 및 등 근육 강도를 포함한 임상 결과 측정을 받게 됩니다.

피험자는 흉부(T3 수준)와 골반(S2 수준)이 침대에 단단히 고정된 상태로 치료 테이블에 엎드린 자세로 있게 됩니다. 허리 확장력을 측정하기 위해 휴대용 동력계를 흉부에 배치합니다. 그런 다음 평가자-A에 의해 오른쪽 L4-5 후관절에 초음파 변환기를 배치합니다. 휴식 시 오른쪽 요추 다열근 활성화가 기록됩니다. 그런 다음 평가자-A는 변환기를 왼쪽 L4-5 후관절로 이동하여 왼쪽 요추 다열근 활성화를 측정합니다. 그 후, 대상자는 반복 사이에 1분의 휴식과 함께 등신근의 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)을 2회 반복하도록 요청받을 것입니다. 평가자-A는 MVIC 동안 오른쪽 및 왼쪽 요추 다열근 활성화를 측정하고 두 반복에 대해 휴대용 동력계에서 등 확장력을 기록합니다. 반복 1과 2의 데이터는 초음파 영상 측정의 평가자 내 신뢰도를 설정하고 감지 가능한 최소 변화를 계산하는 데 사용되며 오른쪽 및 왼쪽 요추 다열근의 데이터는 오른쪽과 왼쪽의 차이를 결정하는 데 사용됩니다. 피험자는 운동 인지도(RPE)를 평가하고 근육 피로를 방지하기 위해 5분간 휴식을 취하도록 요청받습니다. 휴식 시간 후 평가자 B는 평가자 A와 동일한 프로세스를 수행합니다. 이 데이터는 초음파 이미징 측정의 평가자 간 신뢰성을 확립하는 데 사용됩니다. 평가자-A와 평가자-B는 피험자의 그룹에 대해 눈이 멀었습니다.

NMES 전극은 양측 요추 다열근(L3에 양극, L5에 음극)에 배치됩니다. 요추 다열근 활성화를 포착하기 위해 초음파 변환기를 L4-5 후관절에 배치합니다. NMES는 먼저 패러딕 모드(20Hz, 1ms)로 설정됩니다. 조사자는 강도를 1mA 증분으로 증가시킵니다. 초음파 영상 데이터가 기록되고 대상자는 5mA 증분마다 0-10 수준의 불편함을 평가하도록 요청받습니다. 평가자-A와 평가자-B는 관찰 가능한 요추 다열근 수축을 유발하는 데 사용되는 강도를 기록합니다. NMES 강도는 최대 불편 수준(10/10)까지 증가합니다. 대상자는 RPE를 평가하고 근육 피로를 방지하기 위해 10분 동안 휴식을 취하도록 요청받을 것입니다. 휴식 기간 후 NMES는 간섭 모드(6000Hz, 비트 주파수 20-50Hz, 스캐닝 효과)로 설정됩니다. 조사자는 전체 데이터 수집 프로세스를 반복합니다. 두 가지 자극 모드의 데이터를 사용하여 요추 다열근을 활성화하기 위한 적절한 모드와 용량을 결정합니다.

제안된 프로토콜의 타당성을 결정하기 위해 NMES는 간섭 모드로 설정됩니다. 조사자는 요추 다열근의 두께가 10% 증가할 때까지 NMES 강도를 증가시킬 것입니다. 그런 다음 대상자는 등 신전근의 MVIC를 수행하도록 요청받습니다. 평가자-A는 MVIC 동안 오른쪽 및 왼쪽 요추 다열근 활성화를 측정하고 흉부에 부착된 휴대용 동력계에서 등 확장력을 기록합니다. 조사자는 NMES 강도를 0으로 낮춥니다. 피험자는 10분 동안 휴식을 취합니다. 그 후, 대상자는 NMES 없이 요추 다열근의 또 다른 MVIC를 수행하도록 요청받을 것입니다. 평가자-A는 요추 다열근 활성화를 측정하고 등 확장력을 기록합니다. NMES 전극을 제거하고 대상자의 피부를 세척합니다. 데이터(MVIC 및 MVIC+NMES)는 요추 다열근의 관절성 근육 억제의 존재를 예비적으로 결정하는 데 사용됩니다. 또한 pre- 및 post-NMES 사이에 NMES가 없는 MVIC 데이터는 NMES의 보존 효과 존재 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.

제안된 개입의 타당성을 결정하기 위해 NMES는 양측 요추 다열근에 간섭 모드를 사용하여 적용될 것입니다. 조사자는 대상의 최대 허용 오차까지 강도를 높입니다. 자극은 10초 켜짐과 60초 꺼짐으로 설정되어 근육 피로를 최소화합니다. 총 NMES 시간은 15분입니다. 이 개입 용량은 Hicks 등의 이전 연구를 기반으로 합니다. 본 연구에서는 네발로 흔들기 운동을 운동 조절 훈련으로 사용할 것입니다. 이 운동은 운동 시스템 장애 개념을 기반으로 합니다. 피험자는 척추가 중립 위치에 있고, 어깨와 엉덩이가 90도가 되고, 엉덩이가 무릎 위에 중심을 두고, 발은 지지면에 발등이 있는 상태에서 몸에서 멀어지는 방향을 향하는 네 발 달린 자세를 수행하도록 요청받습니다. 그런 다음 피험자에게 양손으로 뒤로 밀면서 뒤로 흔들기를 수행하도록 요청합니다. 이 구두 지시는 대상자에게 "움직이는 동안 등을 똑바로 유지하십시오. 등이 아니라 엉덩이를 움직이는 것에 대해 생각하십시오. 엉덩이를 똑같이 움직입니다." 피험자는 골반 후방 회전을 관찰할 수 있고/또는 만져볼 수 있는 위치로 되돌리기를 수행합니다. 대상자는 근육 피로를 최소화하기 위해 10회 반복 후 1분 휴식 기간 동안 조사자가 감독하는 이 목표 지점으로 다시 흔들도록 요청받을 것입니다. 피험자는 10회 반복 완료 후 RPE를 평가하도록 요청받습니다. 그런 다음 조사자는 다음 10회 반복을 위해 목표 지점을 다시 평가합니다. 이 과정은 15분간 계속해서 진행됩니다.

개입 완료 후 피험자는 동일한 프로토콜을 사용하여 개입 후 데이터 수집을 거치게 됩니다. 단, 평가자-A만이 개입 후 데이터 수집을 수행합니다. NMES 전극은 양측 요추 다열근에 다시 적용됩니다. L4-5 후관절에 초음파 탐촉자를 교체하고 흉곽에 휴대용 동력계를 교체합니다. 대상자는 반복 사이에 1분의 휴식과 함께 등 신근 근육의 MVIC를 2회 반복하도록 요청받을 것입니다. 평가자-A는 MVIC 동안 오른쪽 및 왼쪽 요추 다열근 활성화를 측정하고 두 반복에 대해 휴대용 동력계에서 등 확장력을 기록합니다. 조사자는 요추 다열근의 두께가 10% 증가할 때까지 NMES 강도를 증가시킬 것입니다. 그런 다음 대상자는 등 신전근의 MVIC를 수행하도록 요청받습니다. 평가자-A는 MVIC 동안 오른쪽 및 왼쪽 요추 다열근 활성화를 측정하고 흉부에 부착된 휴대용 동력계에서 등 확장력을 기록합니다. 조사자는 NMES 강도를 0으로 낮춥니다. 피험자는 10분 동안 휴식을 취합니다. 그 후, 대상자는 NMES 없이 요추 다열근의 또 다른 MVIC를 수행하도록 요청받을 것입니다. 평가자-A는 요추 다열근 활성화를 측정하고 등 확장력을 기록합니다. NMES 전극을 제거하고 대상자의 피부를 세척합니다. 사전 및 사후 개입 데이터는 제안된 개입의 타당성을 결정하는 데 사용됩니다.

2단계: 무작위 대조 시험 연구 2단계 연구에서는 20세에서 40세 사이의 편의 샘플을 사용합니다. 요통 병력 유무에 관계없이 2개의 대학 물리치료 클리닉에 게시된 전단지와 피험자 및 친구들의 입소문을 통해 피험자를 모집합니다. 참여를 희망하는 피험자는 포함-배제 기준 체크리스트를 사용하여 선별 과정을 거치고 연구에 대한 간략한 정보를 받게 됩니다. 모든 포함 기준을 충족하는 경우 동의 프로세스가 수행됩니다.

서면 동의서를 얻은 후 모든 피험자는 인구 통계 데이터에 대한 정보 시트를 작성합니다. 그런 다음 피험자는 허리 부분을 노출시키기 위해 천을 랩 탱크 탑으로 변경하라는 요청을 받습니다. 예비 연구와 동일한 신체 랜드마크가 식별됩니다. 피험자는 흉부(T3 수준)와 골반(S2 수준)이 침대에 단단히 고정된 상태로 치료 테이블에 엎드린 자세로 있게 됩니다. 허리 확장력을 측정하기 위해 휴대용 동력계를 흉부에 배치합니다. NMES 전극은 양측 요추 다열근에 배치되고 시스템은 간섭 모드로 설정됩니다. 그런 다음 평가자-A에 의해 오른쪽 L4-5 후관절에 초음파 변환기를 배치합니다.

대상자는 반복 사이에 1분의 휴식과 함께 등 신근 근육의 MVIC를 2회 반복하도록 요청받을 것입니다. 평가자-A는 휴식 시 및 MVIC 동안 오른쪽 및 왼쪽 요추 다열근 활성화를 측정할 뿐만 아니라 두 반복 모두에 대해 휴대용 동력계에서 등 확장력을 기록합니다. 조사자는 요추 다열근의 두께가 10% 증가할 때까지 NMES 강도를 증가시킬 것입니다. 그런 다음 대상자는 등 신전근의 MVIC를 수행하도록 요청받습니다. 평가자-A는 MVIC 동안 오른쪽 및 왼쪽 요추 다열근 활성화를 측정하고 흉부에 부착된 휴대용 동력계에서 등 확장력을 기록합니다. NMES 전극을 제거하고 대상자의 피부를 세척합니다. 데이터(MVIC 및 MVIC+NMES)는 요추 다열근의 관절성 근육 억제의 존재를 결정하는 데 사용됩니다. 개입 전 데이터 수집 후, 손상된 LPC를 가진 피험자는 숨겨진 엔벨로프에서 무작위로 생성된 번호를 사용하여 운동 제어 훈련 그룹(COMB) 또는 운동 제어 단독 훈련 그룹(MCT)과 결합된 NMES에 무작위로 할당됩니다.

COMB 그룹은 양측 요추 다열근에 대한 간섭 모드를 사용하여 NMES를 수신합니다. 강도는 피사체의 최대 허용 오차로 설정됩니다. 자극은 10초 켜짐과 60초 꺼짐으로 설정되어 근육 피로를 최소화합니다. 총 NMES 시간은 15분입니다. NMES 후, COMB 그룹은 움직임 시스템 손상 개념을 기반으로 30분간 운동 제어 훈련을 받게 됩니다. 이 운동 제어 훈련은 다양한 기능적 작업에서 요추 다열근의 제어에 초점을 맞출 것입니다. 관절 근육 억제가 있는 개인의 운동 단위를 회복시키는 것으로 여겨집니다. 이 운동 제어 훈련은 약 30분이 소요됩니다. COMB 그룹은 8주 동안 일주일에 두 번 중재를 받게 됩니다. 여러 연구에서 8주 운동 프로그램 후 상당한 개선이 나타났기 때문에 8주 모터 트레이닝 프로그램을 사용합니다.1,8 MCT 그룹의 대상자는 위약 NMES(전류 없음) 및 COMB 그룹과 동일한 운동 제어 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 운동 제어 훈련을 제공하는 치료사는 그룹 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다. 중재 프로그램 완료 후, 각 피험자는 첫 번째 세션(Post-1) 직후 및 중재 8주 후(Post-2) 중재 후 데이터 수집을 통해 결합된 신경근 전기 자극 및 운동 제어의 효과를 결정합니다. 요추골반 조절 장애가 있는 개인의 훈련.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nakhon Pathom
      • Salaya, Nakhon Pathom, 태국, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 손상된 LPC가 없는 개인의 포함 기준

    1. 20세에서 40세 사이
    2. 일상 생활 활동 및/또는 필요한 치료를 방해하는 요통 병력 없음
    3. 능동 전방 굽힘 테스트 중 비정상적인 움직임 패턴 없음
    4. 91도 이하의 패시브 스트레이트 레그 레이즈 테스트(SLR)
  • LPC 장애가 있는 개인의 포함 기준

    1. 20세에서 40세 사이
    2. 일상 생활 활동 및/또는 필요한 치료를 방해하는 요통의 재발 패턴이 최소 2회 이상
    3. 활성 전방 굽힘 테스트 중 비정상적인 움직임 패턴 제시
    4. 91도 이상의 패시브 스트레이트 레그 레이즈 테스트(SLR)

제외 기준:

  1. 피험자 또는 가족 구성원의 발작 이력
  2. 이식된 심장박동기
  3. 전신 질환의 임상 징후
  4. 하지의 통증, 쇠약 또는 무감각을 포함한 결정적인 신경학적 징후
  5. 이전 척추 수술
  6. 골다공증, 심한 척추 협착증 및/또는 염증성 관절 질환으로 진단된 경우
  7. 잠재적으로 몸통 움직임을 변경시킬 수 있는 하지 상태
  8. 전정 기능 장애
  9. 극도의 심리사회적 개입
  10. 체질량지수(BMI) 30kg/m2 초과
  11. 연구의 모든 측면에 참여를 방해하는 다른 의학적 질병의 능동적 치료
  12. 월경 또는 임신(여성 피험자의 경우)
  13. 진단 된 herniated 수핵 (HNP)
  14. 진통제 사용(예: NSAID)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결합된 NMES 및 모터 제어
이 그룹은 운동 시스템 손상 개념을 기반으로 15분 신경근 전기 자극과 30분 모터 제어 훈련을 함께 받게 됩니다.
이 그룹은 양측 요추 다열근에 간섭 모드(6000Hz, 비트 주파수 20-50Hz, 스캐닝 효과)를 사용하여 신경근 전기 자극을 받게 됩니다. 강도는 피사체의 최대 허용 오차로 설정됩니다. 자극은 10초 켜짐과 60초 꺼짐으로 설정되어 근육 피로를 최소화합니다. 총 자극 시간은 15분입니다. 그 후, 이 그룹은 30분간 운동 제어 훈련을 받게 됩니다. 이 운동 제어 훈련은 다양한 기능적 작업에서 요추 다열근의 제어에 초점을 맞출 것입니다. 관절 근육 억제가 있는 개인의 운동 단위를 회복시키는 것으로 여겨집니다. 이 운동 제어 훈련은 약 30분이 소요됩니다. 이 그룹은 8주 동안 일주일에 두 번 중재를 받게 됩니다.
위약 비교기: 모터 제어 및 위약 NMES
이 그룹은 15분 동안 위약 NMES를 받은 후 움직임 시스템 장애 개념에 따라 30분 동안 운동 제어 훈련을 받게 됩니다.
이 그룹은 15분 동안 전류를 돌리지 않고 신경근 전기 자극을 가합니다. 그 후, 이 그룹은 30분간 운동 제어 훈련을 받게 됩니다. 이 운동 제어 훈련은 다양한 기능적 작업에서 요추 다열근의 제어에 초점을 맞출 것입니다. 이 운동 제어 교육은 약 30분이 소요됩니다. 이 그룹은 8주 동안 일주일에 두 번 중재를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 요추 다열근의 근육 두께.
기간: 이 결과는 기준선에서 수집됩니다.
요추 다열근 두께를 측정하기 위해 초음파 영상 장치를 사용합니다.
이 결과는 기준선에서 수집됩니다.
1차 개입 후 요추 다열근의 근육 두께.
기간: 이 결과는 첫 번째 개입 직후에 수집됩니다.
요추 다열근 두께를 측정하기 위해 초음파 영상 장치를 사용합니다.
이 결과는 첫 번째 개입 직후에 수집됩니다.
8주 중재 후 요추 다열근의 근육 두께.
기간: 이 결과는 8주 개입 직후에 수집됩니다.
요추 다열근 두께를 측정하기 위해 초음파 영상 장치를 사용합니다.
이 결과는 8주 개입 직후에 수집됩니다.
베이스라인에서 요추 다열근의 단면적.
기간: 이 결과는 기준선에서 수집됩니다.
초음파 영상 장치는 요추 다열근 단면적을 측정하는 데 사용됩니다.
이 결과는 기준선에서 수집됩니다.
1차 개입 후 요추 다열근의 단면적.
기간: 이 결과는 첫 번째 개입 직후에 수집됩니다.
초음파 영상 장치는 요추 다열근 단면적을 측정하는 데 사용됩니다.
이 결과는 첫 번째 개입 직후에 수집됩니다.
8주 개입 후 요추 다열근의 단면적.
기간: 이 결과는 8주 개입 직후에 수집됩니다.
초음파 영상 장치는 요추 다열근 단면적을 측정하는 데 사용됩니다.
이 결과는 8주 개입 직후에 수집됩니다.
베이스라인에서 요추 다열근의 펜네이션 각도.
기간: 이 결과는 기준선에서 수집됩니다.
초음파 영상 장치는 요추 다열근 깃각을 측정하는 데 사용됩니다.
이 결과는 기준선에서 수집됩니다.
1차 개입 후 요추 다열근의 깃각.
기간: 이 결과는 첫 번째 개입 직후에 수집됩니다.
초음파 영상 장치는 요추 다열근 깃각을 측정하는 데 사용됩니다.
이 결과는 첫 번째 개입 직후에 수집됩니다.
8주 중재 후 요추 다열근의 Pennation angle.
기간: 이 결과는 8주 개입 직후에 수집됩니다.
초음파 영상 장치는 요추 다열근 깃각을 측정하는 데 사용됩니다.
이 결과는 8주 개입 직후에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 및 엉덩이 근육 길이.
기간: 이 결과는 기준선에서만 수집됩니다.
근육 길이는 수정된 Thomas 및 Ober의 테스트를 사용하여 고니오미터로 측정됩니다.
이 결과는 기준선에서만 수집됩니다.
복부 및 등 근육의 힘.
기간: 이 결과는 기준선에서만 수집됩니다.
근력은 휴대용 동력계로 측정됩니다.
이 결과는 기준선에서만 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 IPD는 공식 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

지원 정보는 공식 요청 시 전송됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

공식 서면 요청이 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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